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Projekt Kick-off
Gemeinsam legen wir den Umfang und den strategischen Ansatz Ihrer klinischen Bewertung fest. Außerdem legen wir einen Zeitrahmen fest, der Ihre Ziele, Ergebnisse und Fristen berücksichtigt.
2
Erste Analyse
In der frühen Produktentwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und aktualisiert.
3
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Wir erstellen einen klinischen Bewertungsplan (CEP), einschließlich des klinischen Entwicklungsplans (CPD), einer Spezifizierung der Zweckbestimmung, des klinischen Nutzens, der Anforderungen und der relevanten konkreten Parameter für das klinische Ergebnis. Alternativ können wir auch Ihren bestehenden CEP überprüfen und aktualisieren.
4
Bewertung des Stands der Technik
Wir bewerten den Stand der Technik für Ihr Medizinprodukt, einschließlich des medizinischen Hintergrunds und der möglicher Alternativen. Die Bewertung umfasst auch die Identifizierung ähnlicher Medizinprodukte und die Quantifizierung von Sicherheits- und Leistungsparametern. Eine optimale Integration in die Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung wird gewährleistet.
5
Identifizierung der relevanten Daten
Es wird ein Literaturrechercheprotokoll mit definierten Ein- und Ausschlusskriterien erarbeitet. Auf dieser Grundlage führen wir eine systematische und unvoreingenommene Datenidentifikation durch, die je nach Bedarf verschiedene wissenschaftliche und medizinische Datenbanken sowie Register für klinische Studien umfasst. Alle Schritte der Datenidentifikation werden im Literaturrecherchebericht vollständig und reproduzierbar dokumentiert.
6
Bewertung der Daten
Alle relevanten klinischen Daten, einschließlich der Datenextraktion und der Qualitätsbewertung gemäß den etablierten Bewertungsschemata (z. B. Evidenzgrad), werden ausgewertet.
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Analyse
Alle Daten werden im Hinblick auf die Übereinstimmung Ihres Medizinprodukts mit relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) analysiert. Die klinischen Daten werden in einem „Body of Evidence“ zusammengestellt.
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Bericht über die klinische Bewertung (CER)
Alle Aktivitäten und Daten werden in einem Bericht über die klinische Bewertung (CER) zusammengefasst. Potenzielle Lücken bei der Bestätigung der Sicherheit und Leistung Ihres Produkts werden identifiziert. Je nach Produkt und Lebenszyklusphase können diese Lücken durch die Durchführung von klinischen Prüfungen oder PMCF-Aktivitäten geschlossen werden.