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Projekt Kick-off
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Erste Analyse
In der frühen Produktentwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und aktualisiert.
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Clinical Evaluation Plan (CEP)
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Recherche zum Stand der Wisschenschaft und Technik
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Datenidentifikation
Wir identifizieren klinische und generierte, nicht-klinische Daten für Ihr Produkt und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Auch Daten aus durchgeführten klinischen Prüfungen beziehen wir mit ein.
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Beurteilung
Nach ausführlicher Datenidentifikation und Literaturrecherche erfolgt von uns eine Datenauswertung, einschließlich Datenextraktion aus wissenschaftlichen Publikationen, und eine Qualitätsbewertung (z. B. Evidenzgrad).
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Analyse
Unsere Analyse umfasst auch Auswertungen hinsichtlich der relevanten Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) des zu bewertenden Medizinprodukts, sowie die Gruppierung der Daten zu einem Body of Evidence für das untersuchte Produkt.
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Clinical Evaluation Report (CER)
Zum Schluss erfolgt die Zusammenfassung aller Aktivitäten und Daten in einem Bericht über die klinische Bewertung (CER). Während der Entwicklung hilft der CER eventuelle Datenlücken zu identifizieren und um ggf. klinische Prüfungen zu planen. Für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) des untersuchten Produkts wird der CER aktualisiert und es müssen ausreichende Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung vorhanden sein. Eine (jährliche) Aktualisierung des CER zur Aufnahme neuer Daten aus PMS/PMCF und anderen Quellen oder bei Konstruktionsänderungen wird ebenfalls vorgenommen.