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Klinische Bewertung
Gezielte Unterstützung für Ihre klinische Bewertung: damit Ihre klinische Evidenz konsistent, fachlich belastbar und prüffähig bleibt.
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Mit uns sicher durch jede klinische Bewertung

Ihre Herausforderungen in der Klinischen Bewertung

Die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts müssen durch die systematische Sammlung, Bewertung und Analyse relevanter klinischer und nicht-klinischer Daten nachvollziehbar belegt werden – über den gesamten klinischen Bewertungsprozess hinweg.

Ineffiziente Prozesse

Klinische Bewertung, PMS/PMCF, Risikomanagement und technische Dokumentation werden häufig getrennt voneinander erstellt und gepflegt. Dadurch entstehen Inkonsistenzen, doppelte Arbeit und regulatorische Risiken.

Typische Folgen

Claims, klinische Daten, Risiken, PMCF-Aktivitäten und Schlussfolgerungen passen nicht sauber zusammen. Das erschwert interne Reviews, verzögert Updates und erhöht das Risiko von Rückfragen durch die Benannte Stelle.

Non-Conformities durch Benannte Stellen

Die Benannte Stelle stellt kritische Rückfragen oder identifiziert Non-Conformities (z. B. zu klinischer Bewertung, PMS/PMCF, State of the Art, Äquivalenz oder Benefit-Risk).

Typische Folgen

Zeitdruck, Unsicherheit, Zertifizierungsrisiken und hoher interner Abstimmungsaufwand. Oft ist nicht sofort klar, ob lediglich Dokumente ergänzt werden müssen oder ob die klinische Argumentationslinie grundsätzlich geschärft werden muss.

Fehlende regulatorische Expertise

Interne Teams sind oft stark ausgelastet oder verfügen nicht über die notwendige Tiefe in klinischer Bewertung, medizinisch-wissenschaftlicher Argumentation oder regulatorisch konformer Evidenzstrategie.

Typische Folgen

Unsicherheit bei State of the Art, klinischen Claims, Äquivalenz, PMCF-Begründung, klinischer Datenbewertung, Benefit-Risk-Argumentation und der Frage, welche Evidenz für ein Produkt tatsächlich ausreichend ist.

Fehlender Review bei internen / KI Dokumenten

Klinische Bewertungsdokumente werden oft intern, von Junior-Teams, externen Schreibern oder mit KI erstellt – häufig ohne erfahrenen fachlichen Review zur Sicherstellung der inhaltlichen Belastbarkeit.

Typische Folgen

Formal strukturiert, aber klinisch schwach (unklare Claims, oberflächlicher State of the Art, inkonsistente Inhalte zwischen CER, PMS/PMCF und Risk Management sowie unzureichend begründete Schlussfolgerungen).
VORTEILE FÜR SIE

Integrierte Lösungen für die klinische Bewertung

MEHR KONSISTENZ IN IHRER KLINISCHEN DOKUMENTATION
Wir stimmen die klinische Bewertung, PMS/PMCF, Risikomanagement und technische Dokumentation ab — für konsistente, effizient gepflegte und prüffähige klinische Evidenz.
SICHER REAGIEREN AUF NOTIFIED BODY FINDINGS
Zeitdruck, Unsicherheit und Zertifizierungsrisiken: Oft ist unklar, ob Dokumente nur ergänzt oder die klinische Argumentation grundlegend geschärft werden muss.
EXPERTISE, WENN KLINISCHE ARGUMENTATION ENTSCHEIDEND IST
Wir stärken Ihr Team mit klinisch-regulatorischer Erfahrung — damit Sie bei CER, State of the Art, Claims, PMCF und Benefit-Risk-Argumentation sicher entscheiden können.
SENIOR REVIEW FÜR INTERNE UND KI-GESTÜTZTE DOKUMENTATION
Wir prüfen Ihre klinische Evidenz auf fachliche Belastbarkeit, MDR-Konformität und Prüffähigkeit — damit interne oder KI-erstellte Dokumente nicht nur vollständig, sondern wirklich tragfähig sind.
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Persönlich. Kompetent. Für Sie da. Sprechen Sie jetzt mit uns.

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Ihr Nutzen

Klinische Evidenz, die hält, wenn es darauf ankommt.

  • Mehr Konsistenz über den gesamten Clinical Lifecycle
    CER, PMS/PMCF, Risikomanagement und technische Dokumentation greifen sauber ineinander.
  • Mehr Sicherheit bei Benannte-Stellen-Prüfungen
    Klinische Argumentation, Claims und Schlussfolgerungen sind nachvollziehbar, belastbar und prüffähig.
  • Entlastung interner Teams
    Wir ergänzen Ihre Ressourcen gezielt dort, wo klinisch-regulatorische Senior-Expertise benötigt wird.
  • Bessere Qualität interner oder KI-gestützter Dokumentation
    Wir prüfen, ob Ihre klinische Evidenz nicht nur vollständig, sondern fachlich tragfähig ist.
  • Schnellere, fundiertere Entscheidungen
    Sie gewinnen Klarheit bei kritischen Fragen zu State of the Art, PMCF, Benefit-Risk, Claims und regulatorischer Strategie.
WARUM mit PRO-LIANCE ZUSAMMENARBEITen

Seit 2004 unterstützen wir Hersteller bei der klinischen Bewertung unterschiedlichster Medizinprodukte aller Risikoklassen. Dazu gehören unter anderem aktive und nicht aktive Produkte, Software, stoffliche Medizinprodukte, Implantate, Kombinationsprodukte und Produkte ohne medizinischen Zweck.

Unsere Stärke liegt darin, klinische Evidenz nicht isoliert zu betrachten, sondern im Zusammenspiel mit den angrenzenden Prozessen, Dokumenten und Entscheidungen. So unterstützen wir Sie dabei, klinische Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus konsistent, fachlich belastbar und prüffähig zu halten.

Erfahrung aus zahlreichen Produktbereichen
Wir kennen die klinischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen unterschiedlichster Medizinprodukte — von etablierten Bestandsprodukten bis hin zu innovativen Technologien.

Klinisch-regulatorische Tiefe
Unser Team verbindet wissenschaftliche Methodik, medizinisches Verständnis, regulatorisches Know-how und Erfahrung im Medical Writing sowie in der Analyse klinischer Daten.

Strukturierte Zusammenarbeit
Wir arbeiten mit klaren Prozessen, bewährten Vorlagen und einem hohen Qualitätsanspruch. Gleichzeitig integrieren wir uns nahtlos in Ihre bestehenden Abläufe, Vorlagen und SOPs.

Starker Review-Blick
Ob intern, extern oder KI-gestützt erstellt: Wir prüfen klinische Dokumentation mit erfahrenem Blick auf Konsistenz, fachliche Belastbarkeit und Prüffähigkeit.

Verlässliche Unterstützung, wenn es kritisch wird

Bei komplexen Fragestellungen, engen Zeitplänen, Rückfragen oder Prüfungen bringen wir Ruhe, Struktur und klinisch-regulatorische Sicherheit in den Prozess.

Wir sind für Sie da — flexibel, lösungsorientiert und mit der passenden Unterstützung für Ihre Herausforderung.

Projekt Kick-off

Gemeinsam legen wir fest, welche Unterstützung für Ihre Situation sinnvoll ist — von konsistenter klinischer Dokumentation über Rückfragen und Non-Conformities bis hin zu Expertise oder Senior Review. Dabei stimmen wir Ziele, Ergebnisse und Zeitrahmen klar mit Ihnen ab.

Konsistente klinische Dokumentation

Wir prüfen die bestehenden klinischen und angrenzenden Dokumente auf Konsistenz, identifizieren Lücken und Widersprüche und stimmen klinische Bewertung, PMS/PMCF, Risikomanagement und technische Dokumentation gezielt aufeinander ab. Anschließend unterstützen wir bei der strukturierten Überarbeitung und klaren klinischen Argumentation.

Unterstützung bei Rückfragen und Non-Conformities

Wir analysieren die Rückfragen oder Findings der Benannten Stelle, bewerten die fachliche Ursache und entwickeln eine passende Antwortstrategie. Danach unterstützen wir bei der Überarbeitung der relevanten Dokumente und formulieren belastbare, nachvollziehbare klinisch-regulatorische Antworten.

Klinisch-regulatorische
Expertise

Wir ergänzen Ihr Team mit fachlicher Unterstützung bei klinischer Bewertung, State of the Art, klinischen Claims, Äquivalenz, PMCF, Literaturrecherche, Datenanalyse und Benefit-Risk-Argumentation. Je nach Bedarf übernehmen wir einzelne Arbeitspakete, begleiten Entscheidungen oder unterstützen laufend im Projekt.

Senior Review interner oder KI-gestützter Dokumentation

Wir reviewen intern oder KI-gestützt erstellte klinische Dokumente auf fachliche Qualität, Konsistenz, wissenschaftliche Belastbarkeit und Prüffähigkeit. Dabei identifizieren wir kritische Schwächen, geben konkrete Verbesserungsempfehlungen und unterstützen bei der gezielten Nachschärfung der klinischen Argumentation.

Klarheit, Sicherheit und prüffähige Ergebnisse

Zum Projektabschluss erhalten Sie die vereinbarten Ergebnisse in strukturierter und prüffähiger Form. Gemeinsam besprechen wir offene Punkte, Empfehlungen und nächste Schritte — damit Ihre klinische Dokumentation sicher weitergeführt, gezielt aktualisiert und erfolgreich in Reviews, Audits oder Prüfungen genutzt werden kann.

Dr. Thomas Brzoska
GRÜNDER, SCIENTIFIC & CLINICAL AFFAIRS EXPERT
Florian Tolkmitt
GRÜNDER, REGULATORY & CLINICAL EVALUATION EXPERT

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Was unsere Kunden sagen

„Das Maß an Beratung und Rückmeldung zum Prozess der klinischen Bewertung empfinde ich als sehr wertvoll, hier findet eine wirkliche Zusammenarbeit statt.“

Sr. Director Clinical Affairs,
Weltmarktführer im Geschäftsfeld Industrie-Endoskopie

„PRO-LIANCE hat für eine Produktgruppe eine komplette klinische und eine komplette biologische Bewertung erstellt. Diese wurde exakt innerhalb der versprochenen Zeit fertig gestellt. Im Zuge der Fertigstellung waren die beiden Expert*innen sehr professionell, hilfsbereit und entgegenkommend. Die erstellten Dokumente machen einen hervorragenden Eindruck.“

Dr. Martin von Rüden,
Regulatory Affairs Manager bei QUESTALPHA GmbH & Co. KG

„PRO-LIANCE hat mich sehr schnell und unkompliziert bei einem dringenden Projekt unterstützt. Die Erstellung der klinischen Bewertung war hoch qualitativ und strukturiert aufgebaut. Wir waren mit der Bearbeitung sehr zufrieden und konnten unsere Timeline halten.“

Medical Affairs Manager,
Hersteller von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Inhalationsgeräte