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Projekt Kick-off
Gemeinsam legen wir den Umfang und den strategischen Ansatz Ihrer klinischen Bewertung fest. Außerdem vereinbaren wir unter Berücksichtigung Ihrer Ziele, Ergebnisse, und Fristen einen Zeitrahmen mit Ihnen.
2
Erste Analyse
In der frühen Produktentwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und bei Bedarf von uns aktualisiert.
3
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Wir erstellen einen klinischen Bewertungsplan (CEP), einschließlich des klinischen Entwicklungsplans (CPD), einer Spezifizierung der Zweckbestimmung, des klinischen Nutzens, der Anforderungen und der relevanten Parameter für das klinische Ergebnis. Alternativ können wir auch Ihren bestehenden CEP überprüfen und aktualisieren.
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Bewertung des Stands der Technik
Wir bewerten den Stand der Technik für Ihr Medizinprodukt, einschließlich des medizinischen Hintergrunds und der möglicher Alternativen. Die Bewertung umfasst auch die Identifizierung ähnlicher Medizinprodukte und die Quantifizierung von Sicherheits- und Leistungsparametern. Eine optimale Integration in die Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung wird gewährleistet.
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Identifizierung der relevanten Daten
Wir erarbeiten ein Literaturrechercheprotokoll mit definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Auf dieser Grundlage führen wir eine systematische und unvoreingenommene Datenidentifikation durch, die je nach Bedarf verschiedene wissenschaftliche und medizinische Datenbanken sowie Register für klinische Studien umfasst. Alle Schritte der Datenidentifikation werden im Literaturrecherchebericht vollständig und reproduzierbar dokumentiert.
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Bewertung der Daten
Wir bewerten alle relevanten klinischen Daten und führen eine Datenextraktion und Qualitätsbewertung gemäß den etablierten Bewertungsschemata (z. B. Evidenzgrad) durch.
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Analyse
Wir analysieren alle Daten im Hinblick auf die Übereinstimmung Ihres Medizinprodukts mit relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). Die klinischen Daten werden in einem „Body of Evidence“ zusammengestellt.
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Bericht über die klinische Bewertung (CER)
Wir fassen alle Aktivitäten und Daten in einem Bericht über die klinische Bewertung (CER) zusammen. Potenzielle Lücken bei der Bestätigung der Sicherheit und Leistung Ihres Produkts werden identifiziert. Je nach Produkt und Lebenszyklusphase können diese Lücken durch die Durchführung von klinischen Prüfungen oder PMCF-Aktivitäten geschlossen werden.