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Inicio del proyecto
Juntos determinamos el alcance y el enfoque estratégico de tu evaluación clínica. También acordamos contigo un calendario, teniendo en cuenta tus objetivos, resultados y plazos.
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Primer análisis
En la fase inicial de desarrollo del producto en cuestión, se realiza una evaluación inicial según el estado actual de la técnica. Si ya existe, lo comprobaremos y lo actualizaremos si es necesario.
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Plan de evaluación clínica (CEP)
Preparamos un plan de evaluación clínica (CEP), que incluye el plan de desarrollo clínico (CPD), una especificación del uso previsto, el beneficio clínico, los requisitos y los parámetros relevantes para el resultado clínico. Alternativamente, podemos revisar y actualizar tu PEC existente.
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Evaluación del estado de la técnica
Evaluamos el estado de la técnica de tu producto sanitario, incluidos los antecedentes médicos y las posibles alternativas. La evaluación también incluye la identificación de productos sanitarios similares y la cuantificación de los parámetros de seguridad y rendimiento. Garantizamos una integración óptima en la documentación de tu evaluación clínica.
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Identificación de los datos relevantes
Desarrollamos un protocolo de búsqueda bibliográfica con criterios de inclusión y exclusión definidos. Sobre esta base, llevamos a cabo una identificación de datos sistemática e imparcial, que incluye diversas bases de datos científicas y médicas, así como registros de ensayos clínicos, según sea necesario. Todos los pasos de la identificación de datos se documentan de forma completa y reproducible en el informe de búsqueda bibliográfica.
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Evaluación de los datos
Evaluamos todos los datos clínicos relevantes y realizamos la extracción de datos y la evaluación de la calidad según los esquemas de evaluación establecidos (por ejemplo, el nivel de evidencia).
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Análisis
Analizamos todos los datos relativos a la conformidad de tu producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) pertinentes. Los datos clínicos se recopilan en un «Cuerpo de Pruebas».
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Informe de evaluación clínica (IEC)
Resumimos todas las actividades y datos en un Informe de Evaluación Clínica (IEC). Se identifican las posibles lagunas en la confirmación de la seguridad y el rendimiento de tu producto. Según el producto y la fase del ciclo de vida, estas lagunas pueden cerrarse realizando ensayos clínicos o actividades de PMCF.