Contáctenos: +49 (0)251 590 657 67

EVALUACIÓN CLÍNICA

NUESTRO COMETIDO

Durante el proceso de evaluación clínica, recopilamos, evaluamos y analizamos los datos relevantes, tanto clínicos como no clínicos, con el objetivo de verificar la seguridad, el funcionamiento y el beneficio-riesgo asociado a su producto sanitario de acuerdo con el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 de productos sanitarios.

NUESTRO COMETIDO

Nos adaptamos a sus necesidades.

¿Quiere obtener el marcado CE para su producto sanitario?”

¿Necesita actualizar el plan e informe de evaluación clínica conforme al Reglamento MDR?

¿Le ha informado su organismo notificado de alguna deficiencia en su documentación técnica?”

¿Necesita asesoramiento en asuntos regulatorios y clínicos?


¿Necesita personal de apoyo para su proyecto?


¿Necesita soporte de profesionales expertos e independientes?

SUS BENEFICIOS

Desde 2004, hemos llevado a cabo numerosas evaluaciones clínicas de productos sanitarios de todas las clases de riesgo. Incluyendo tanto productos activos como no activos, software, productos compuestos por sustancias (substance-based), implantes, productos combinados y productos recogidos en el anexo XVI. En PRO-LIANCE, brindamos apoyo a los fabricantes en todas las etapas del proceso. Esto incluye desde la creación del primer informe de evaluación clínica para nuevos productos hasta las actualizaciones para productos ya existentes. Nuestro objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en el mercado.

Pro Liance Vt Templates Clinical Evaluation 1024x576 Min

Nuestras plantillas han sido meticulosamente desarrolladas y se ajustan a los requerimientos del documento MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Han sido adaptadas para cumplir con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, así como con las guías MDCG (MDCG 2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6 and MDCG-2020-13). Igualmente, también estaremos encantados de trabajar según sus propios Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y plantillas.








Pro Liance Vt Requisitos Nueva Evaluación Clínica 1024x576 Min

Nuestros expertos en evaluaciones clínicas cumplen con los requisitos establecidos en el documento MEDDEV 2.7/1. Poseen una sólida experiencia en metodología de investigación, diseño de ensayos clínicos, bioestadística y gestión de información científica. Además, cuentan con un profundo conocimiento en asuntos regulatorios, respaldado por su formación en ciencias naturales o medicina. Han recibido una formación rigurosa y han adquirido amplia experiencia en redacción médica, revisiones sistemáticas y análisis de datos clínicos. Su objetivo es garantizar la calidad y validez de las evaluaciones clínicas para productos sanitarios



Pro Liance Vt Consultor Evaluación Clínica 1024x576 Min

Nuestros consultores poseen conocimientos especializados en tecnología de productos sanitarios, aplicaciones y diagnóstico. Están familiarizados con el funcionamiento de los productos sanitarios y cuentan con conocimientos sobre alternativas médicas, tratamientos estándar y avances tecnológicos. Estas competencias los convierten en verdaderos expertos en sus respectivos campos.






Testimonios de clientes

"

Considero que el nivel de consulta y retroalimentación
en el proceso de evaluación clínica es muy valioso,
hay una verdadera colaboración aquí.

"

Director de Asuntos Clínicos,
líder mundial en el campo de la endoscopia industrial

"

PRO-LIANCE me dio soporte con el desarrollo de un proyecto urgente de forma rápida y sin ninguna complicación. La preparación de la evaluación clínica fue de alta calidad y estructurada. Estamos muy satisfechos con el proceso y pudimos cumplir con nuestro calendario.

"

Directora de Asuntos Médicos,
fabricante de productos sanitarios relacionados con dispositivos de inhalación

VISIÓN GENERAL SOBRE LA EVALUACIÓN CLÍNICA

Adaptamos la forma de llevar a cabo las actividades de evaluación clínica para personalizarlas según sus necesidades, sin importar la etapa del proceso o ciclo de vida en la que se encuentre su producto sanitario.

1

Kick-off

Junto a usted, definimos el enfoque estratégico de la evaluación clínica, sus objetivos y plazos de entrega del informe.

2

Primer análisis

En la fase inicial de desarrollo del producto en cuestión, se realiza una evaluación inicial según el estado actual de la técnica. Si ya existe, lo comprobaremos y lo actualizaremos.

3

Plan de evaluación clínica (CEP)

Juntos preparamos un Plan de Evaluación Clínica (CEP) en el que se incluirá el Plan de Desarrollo Clínico (CPD), la definición de la finalidad prevista del producto, los beneficios clínicos anticipados, las declaraciones de promoción o venta, y los parámetros para evaluar los resultados clínicos.
Además, también ofrecemos servicios de revisión y actualización de evaluaciones clínicas existentes.

 

4

Situación actual del Estado del Arte

Analizamos el estado del arte actual de su producto sanitario, incluyendo su ámbito de aplicación, beneficios y posibles alternativas. Esta evaluación también abarca la identificación de productos similares y la cuantificación de los umbrales de referencia. Nos aseguramos de que se integre perfectamente con la evaluación clínica final

5

Identificación de datos

Elaboramos un protocolo de búsqueda bibliográfica con criterios de inclusión y exclusión previamente definidos. De manera sistemática e imparcial, identificamos datos relevantes utilizando bases de datos científicas y médicas, así como registros de ensayos clínicos si es necesario. Toda esta información se documenta meticulosamente en el informe de búsqueda bibliográfica.

6

Análisis preliminar de datos

Seguimos esquemas de evaluación establecidos (por ejemplo, nivel de evidencia) tanto para la extracción como para la evaluación de todos los datos clínicos relevantes

7

Análisis de datos

Analizamos todos los datos en función del cumplimiento de su producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés). Los datos clínicos se agruparán según su nivel de evidencia.

8

Informe de evaluación clínica (CER)

Todas las actividades y datos se resumen y evalúan en el Informe de Evaluación Clínica (CER). En caso de existir, se identificarán potenciales deficiencias en los requisitos de seguridad y funcionamiento. Estas, podrán ser resueltas mediante la realización de investigaciones clínicas o actividades de poscomercialización (PMCF)

¡Póngase en contacto con nuestros expertos!

¿En qué más podemos ayudarle?

Actualizaciones periódicas del informe de Evaluación Clínica (CER)

Según cuál sea la clasificación de su producto sanitario, se necesitan realizar actualizaciones periódicas de la evaluación clínica. En PRO-LIANCE, le brindamos asistencia en este proceso, ya sea mediante actualizaciones anuales para productos implantables o de clase III, o cada 1-5 años para el resto de clases.

CONSULTAR

El enlace con su CRO

¿Su informe de evaluación clínica concluye que es necesario obtener nuevos datos clínicos, realizar investigaciones clínicas o estudios PMCF? ¡Nosotros le ofrecemos asistencia!

CONSULTAR

Análisis de deficiencias (Gap-Analysis)

Antes de presentar su solicitud a un Organismo Notificado, le ofrecemos realizar un análisis exhaustivo de su evaluación clínica y/o documentación técnica para identificar posibles deficiencias. Durante este proceso, utilizamos plantillas basadas en la guía MDCG 2020-13, similares a las empleadas por los Organismos Notificados.

CONSULTAR

Formacion

Nuestros expertos también ofrecen formaciones especializadas para aumentar su nivel de conocimiento dentro del ámbito regulatorio. Estas formaciones se adaptan a sus necesidades específicas y al tipo de producto sanitario, así como al nivel de conocimientos de su equipo.

INQUIETO