1
Inicio del proyecto
2
Primer análisis
En la fase inicial de desarrollo del producto en cuestión, se realiza una evaluación inicial según el estado actual de la técnica. Si ya existe, lo comprobaremos y lo actualizaremos.
3
Plan de evaluación clínica (CEP)
4
Investigación sobre el estado de la ciencia y la tecnología
5
Identificación de datos
Identificamos los datos clínicos y no clínicos generados para su producto y documentamos completamente nuestras búsquedas en las bases de datos. También incluimos datos de los ensayos clínicos que se han llevado a cabo.
6
Evaluación
Tras una exhaustiva identificación de datos e investigación bibliográfica, llevamos a cabo una evaluación de los datos, que incluye la extracción de datos de las publicaciones científicas, y una evaluación de la calidad (por ejemplo, el nivel de evidencia).
7
Análisis
Nuestro análisis también incluye evaluaciones con respecto a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGS) pertinentes del producto sanitario que se está evaluando, así como la agrupación de datos en un Conjunto de Pruebas para el producto que se está investigando.
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Informe de evaluación clínica (CER)
Por último, todas las actividades y los datos se resumen en un informe de evaluación clínica (CER). Durante el desarrollo, la RCE ayuda a identificar cualquier carencia de datos y a planificar los ensayos clínicos en caso necesario. Para la evaluación de la conformidad (marcado CE) del producto investigado, la RCE se actualiza y se debe disponer de datos suficientes para demostrar la seguridad y el rendimiento. También se lleva a cabo una actualización (anual) de la RCE para incluir nuevos datos procedentes de PMS/PMCF y otras fuentes o en caso de cambios en el diseño.