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Kick-off
Junto a usted, definimos el enfoque estratégico de la evaluación clínica, sus objetivos y plazos de entrega del informe.
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Primer análisis
En la fase inicial de desarrollo del producto en cuestión, se realiza una evaluación inicial según el estado actual de la técnica. Si ya existe, lo comprobaremos y lo actualizaremos.
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Plan de evaluación clínica (CEP)
Juntos preparamos un Plan de Evaluación Clínica (CEP) en el que se incluirá el Plan de Desarrollo Clínico (CPD), la definición de la finalidad prevista del producto, los beneficios clínicos anticipados, las declaraciones de promoción o venta, y los parámetros para evaluar los resultados clínicos.
Además, también ofrecemos servicios de revisión y actualización de evaluaciones clínicas existentes.
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Situación actual del Estado del Arte
Analizamos el estado del arte actual de su producto sanitario, incluyendo su ámbito de aplicación, beneficios y posibles alternativas. Esta evaluación también abarca la identificación de productos similares y la cuantificación de los umbrales de referencia. Nos aseguramos de que se integre perfectamente con la evaluación clínica final
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Identificación de datos
Elaboramos un protocolo de búsqueda bibliográfica con criterios de inclusión y exclusión previamente definidos. De manera sistemática e imparcial, identificamos datos relevantes utilizando bases de datos científicas y médicas, así como registros de ensayos clínicos si es necesario. Toda esta información se documenta meticulosamente en el informe de búsqueda bibliográfica.
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Análisis preliminar de datos
Seguimos esquemas de evaluación establecidos (por ejemplo, nivel de evidencia) tanto para la extracción como para la evaluación de todos los datos clínicos relevantes
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Análisis de datos
Los datos clínicos se agruparán según su nivel de evidencia.
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Informe de evaluación clínica (CER)
Todas las actividades y datos se resumen y evalúan en el Informe de Evaluación Clínica (CER). En caso de existir, se identificarán potenciales deficiencias en los requisitos de seguridad y funcionamiento. Estas, podrán ser resueltas mediante la realización de investigaciones clínicas o actividades de poscomercialización (PMCF)