BIOLOGISCHE BEWERTUNG
Ihre Aufgabe
Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, die biologische Sicherheit Ihres Produktes gemäß ISO- Norm 10993 zu gewährleisten. Biologische Risiken, wie z. B. Toxizität von eingesetzten Materialien oder Produktionsrückständen, sind zu minimieren.
IHRE HERAUSFORDERUNGEN
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Brauchen Sie Unterstützung für die Bewertung der biologischen Sicherheit ihres Medizinprodukts?
Benötigen Sie Beratung bezüglich der Biokompatibilitätsprüfung?
Müssen Sie eine toxikologische Beurteilung von herausgelösten chemischen Stoffen erstellen?
Benötigen Sie Hilfe bei der Bewertung von CMR, Nanomaterialien oder anderen besorgniserregenden Stoffen?
Ihre Vorteile
Unser Team hat bereits eine Vielzahl an biologischen Bewertungen erstellt. Wir führen umfangreiche Literaturrecherchen in toxikologischen Datenbanken durch und erstellen toxikologische Risikobewertungen (TRA) gemäß ISO-Norm 10993.
BIOLOGISCHE BEWERTUNG IM ÜBERBLICK
Nicht alle Medizinprodukte erfordern die gleiche Art von Bewertung und Überprüfung. Wir passen den Umfang der biologischen Bewertungsaktivitäten Ihrem Medizinprodukt an.
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Projekt Kick-off
Gemeinsam legen wir den Umfang und den strategischen Ansatz für die biologische Bewertung fest und vereinbaren einen Zeitrahmen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
2
Biologischer Bewertungsplan (BEP)
Zunächst erstellen wir einen biologischen Bewertungsplan. Dies umfasst die Definition biologischer Endpunkte gemäß ISO- Norm 10993-1, basierend auf der Art und Dauer des Körperkontakts, die Sammlung relevanter Daten sowie die Charakterisierung aller Materialien, Zusatzstoffe und Produktionsrückstände.
In der Schlussfolgerung des BEPs werden alle notwendige Tests bestimmt, um eventuelle Lücken zu schließen.
3
Chemische Analyse und toxikologische Risikobewertung (TRA)
Wir helfen Ihnen bei der Suche nach Laboratorien, die Prüfungen auf extrahierbare und herauslösbare Stoffe durchführen.
Nach der chemischen Analyse führen wir eine umfassende Sicherheitsbewertung der extrahierten Chemikalien gemäß ISO-Norm 10993-17 durch.
4
Biokompatibilitätsprüfungen
Vorliegende Biokompatibilitätsprüfungen werden gemäß des biologischen Bewertungsplans und den Ergebnissen der toxikologischen Risikobewertung analysiert.
5
Biologische Bewertungsbericht (BER)
Die biologische Sicherheit wird im biologischen Bewertungsbericht analysiert und zusammengefasst.
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
SOP-Update
Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen.
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Gap-Analyse
Wir prüfen Ihre biologische Bewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Vorlagen oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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Schulungen
Möchten Sie Ihr Fachwissen erweitern?
Unsere Schulungen werden von unseren Experten für klinische und regulatorische Fragen durchgeführt, die darauf abzielen, die Schulung auf Ihre Bedürfnisse, Ihr Produkt und den Wissensstand Ihres Teams abzustimmen.
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