BIOLOGISCHE BEWERTUNG

Ihre Aufgabe

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, die Biokompatibilität Ihres Produktes zu gewährleisten. Biologische Risiken, wie z. B. Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen, sind zu minimieren. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen nach Norm ISO 10993 zu erfüllen.

Ihr Ziel

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.

Sie benötigen eine BEV für Ihre technische Dokumentation oder für eine klinische Bewertung?

Sie sind Hersteller von Produkten, die direkt mit Patienten in Kontakt kommen?

Ihre Vorteile

Wir verfügen über ein großes Netzwerk von Biological Evaluation Experts, auf die Sie zurückgreifen können und verfügen über eine hohe Expertise in der Zusammenstellung & Analyse von Biokompatibilitätsdaten. Wir erstellen für Sie die passenden SOPs und Templates für den Biological Evaluation Plan und Report.

BIOLOGISCHE BEWERTUNG IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur biologischen Bewertung die folgenden Arbeitsschritte.

1

Projekt Kick-off

Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

2

Kategorisierung

Das betreffende Medizinprodukt wird hinsichtlich der kumulative Kontaktdauer und der Invasivität des Zielgewebes kategorisiert.

3

Biological Evaluation Plan (BEV)

Der Biological Evaluation Plan, inkl. der Planung von in vivo Tests in Abhängigkeit der Ergebnisse aus den chemischen/physikalischen und in vitro Tests wird erstellt.

4

Akzeptanzkriterien

Auf Basis von Datenbankrecherchen werden die verschiedenen Akzeptanzkriterien definiert (PharmEur, Toxnet)

5

Datenrecherche

Es wird geprüft, ob Biocomp Daten von vergleichbaren Produkten verfügbar sind.

6

Datenanalyse

Die Biocomp Daten werden analysiert.

7

Biological Evaluation Report (BER)

Die Daten aus den Biocomp Tests werden in einem Biological Evaluation Report zusammengefasst. Sofern nachteilige Daten gefunden werden, gibt es einen Input zu Anpassungen im Design- und Herstellungsprozess des Produktes.

Kontaktieren Sie unsere Experten

Was können wir sonst noch für Sie tun?

SOP-Update

Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen..

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GAP-Analyse

Wir prüfen Ihre Biologische Sicherheitsbewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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Schulungen

Sie möchten Ihr Wissen vertiefen? Unsere Schulungen werden von unseren Experten durchgeführt und exakt auf Ihre Bedürfnisse (je nach Produkt, Kenntnisstand der Mitarbeiter etc.) angepasst.

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