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SERVICES

Wir bieten herausragende Unterstützung in der Klinischen Bewertung und PMS/PMCF, damit Sie regulatorische Anforderungen überzeugend erfüllen. Von der ersten Einreichung bis zu Post-Market-Aktualisierungen liefern wir zuverlässige, effiziente Lösungen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind.

PRO-LIANCE Services im Überblick

Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte und IVDs schnell und effizient auf den Markt zu bringen.

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Klinische Bewertung

Bei der klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die relevanten Daten rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinproduktes. So wird die Sicherheit und die Leistung Ihres Medizinproduktes belegt und gezeigt, dass Ihr Produkt die von Ihnen festgelegte Zweckbestimmung und den versprochenen klinischen Nutzen erfüllt.


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PMS/PMCF

Wir erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien und führen geeignete Aktivitäten zur Anwendungsbeobachtung Ihres Medizinproduktes im Markt durch. So können wir die Leistungsfähigkeit Ihres Produktes im Markt überprüfen und durch das Erkennen von unbekannten Risiken für eine erhöhte Sicherheit im Markt sorgen.


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Risikomanagement

Ein sorgfältig durchgeführtes Risikomanagement kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend erhöhen. Risiken, die von einem Produkt ausgehen, werden systematisch erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.



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Biologische Bewertung (BER)

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, die biologische Sicherheit Ihres Produktes gemäß ISO- Norm 10993 zu gewährleisten. Biologische Risiken, wie z. B. Toxizität von eingesetzten Materialien oder Produktionsrückständen, sind zu minimieren.



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Qualitätsmanagement (QM)

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie ein QM-System gemäß MDR bzw. IVDR entwickeln, implementieren und aufrechterhalten. In Abhängigkeit der Risikoklasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der MDR bzw. IVDR, verpflichtend.


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Leistungsbewertung (IVD)

Die Leistungsbewertung für In-vitro Diagnostikum umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr IVD den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt, sowie die Anforderungen der IVDR erfüllt.


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State of the Art

Die Bewertung des Stands der Technik ist sowohl für etablierte als auch für in der Entwicklung befindliche Produkte unerlässlich. Sie identifiziert Risiken und Nutzen ähnlicher Produkte und medizinischer Alternativen. Eine solide Bewertung des Stands der Technik ist die Grundlage für eine erfolgreiche CE-Zertifizierung.



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SSCP

Seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) im Jahr 2017 müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit höherem Risiko eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) bzw. der Sicherheit und Leistung (SSP) erstellen. Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen.

Kundenstimmen

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 Das Maß an Beratung und Rückmeldung zum Prozess der klinischen Bewertung empfinde ich als sehr wertvoll, hier findet eine wirkliche Zusammenarbeit statt.

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Sr. Director Clinical Affairs,
Weltmarktführer im Geschäftsfeld Industrie-Endoskopie

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Mit der Qualitätsmanagement-Beratung von PRO-LIANCE
sind wir rundum zufrieden!!

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QM-Managerin, Hersteller medizinischer Produkte für die Dermatologie,
plastische Chirurgie und ästhetische Medizin

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Im Verlauf des Regulatory Affairs Consulting
hatten wir zu jeder Zeit einen festen Ansprechpartner.

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Geschäftsführer, Hersteller medizinischer Textilien
für chronisch-entzündliche Hauterkrankungen

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Die Mitarbeiter von PRO-LIANCE sind sehr professionell, sie liefern qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb der vereinbarten Fristen, sie sind sehr reaktionsschnell und flexibel bei Änderungen, die manchmal sehr kurzfristig erfolgen. Es ist eine große Freude, mit ihnen zu arbeiten!

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Sr. Scientific Expert, Pharmazeutischer Hersteller für kategorieführende Injektionsmittel,
Geräte und Hautpflegeprodukte

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Gute Kommunikation und Hilfe, gerade bei den neuen Herausforderungen der MDR und den MDCG Dokumenten.

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Teamleiter Klinisches Produktmanagement,
Hersteller nachhaltiger Lösungen für die Augenheilkunde

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Die Flexibilität, die Schnelligkeit und die Kommunikation der Mitarbeiter von PRO-LIANCE waren toll! Die konstruktiven Diskussionen empfand ich besonders wertvoll.

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Medical Affairs Manager,
Hersteller von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Inhalationsgeräte

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PRO-LIANCE hat für eine Produktgruppe eine komplette klinische und eine komplette biologische Bewertung erstellt. Diese wurde exakt innerhalb der versprochenen Zeit fertig gestellt. Im Zuge der Fertigstellung waren die beiden Expert*innen sehr professionell, hilfsbereit und entgegenkommend. Die erstellten Dokumente machen einen hervorragenden Eindruck.

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Dr. Martin von Rüden,
Regulatory Affairs Manager bei QUESTALPHA GmbH & Co. KG

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Die Zusammenarbeit mit euch war großartig. Die gründliche Rückstandsanalytik und die sorgfältige Einbindung in die biologische Bewertung haben echt überzeugt. Besonders hilfreich waren eure Hinweise und die präzisen Nachberechnungen, die uns wirklich weitergebracht haben. Das Ergebnis spricht für sich: Die Benannte Stelle hat die Bewertung ohne jegliche Bemerkungen akzeptiert!

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Dr. Martin von Rüden,
Regulatory Affairs Manager bei QUESTALPHA GmbH & Co. KG

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