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enSERVICES
PRO-LIANCE Services im Überblick
Wir bieten Ihnen objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten und unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.
Klinische Bewertung
Bei der Klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die klinischen Daten Ihres Medizinproduktes. So werden die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen Ihres Medizinproduktes belegt.
State of the Art
Die Anforderungen an Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes können sich jederzeit verändern. Wir unterstützen Sie bei der State of the Art Analyse, damit Ihr Produkt den aktuellen Erwartungen der klinischen Fachwelt entspricht.
SSCP
Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in 2017 für Hersteller verpflichtend. Wir unterstützen Sie dabei den erhöhten Anforderungen gerecht zu werden.
Marktbeobachtung (PMS)
Wir betreiben für Sie aktive Marktbeobachtung und erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien für Ihr Medizinprodukt. So erkennen wir Komplikationen und Trends und sorgen für sicherere Medizinprodukte im Markt.
PMCF
Wir beobachten und analysieren die Anwendung Ihres Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinischen Daten zu erweitern und so ihre Leistungsbewertung kontinuierlich zu verbessern. Unbekannte Risiken werden identifiziert.
Risikomanagement
Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. Risiken des betreffenden Produkts werden erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.
Biologische Bewertung (BEV)
Als Hersteller müssen Sie die Biokompatibilität Ihres Produktes gewährleisten. Biologische Risiken, zB. Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen, sind zu minimieren. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen nach Norm ISO 10993 zu erfüllen.
Qualitätsmanagement (QM)
Vor der Markteinführung muss Ihr Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungverfahren durchlaufen. Je nach Klasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß MDD und MDR, verpflichtend. Auch hierbei unterstützen und beraten wir Sie gerne.
Leistungsbewertung
Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.