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Services

PRO-LIANCE Services im Überblick

Sie erhalten eine objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten, die Sie dabei unterstützt, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.

Pro Liance Services Uebersicht Cer N 750x500 Min

Klinische Bewertung

Bei der Klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die klinischen Daten Ihres Medizinproduktes. So werden die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen Ihres Medizinproduktes belegt.


Pro Liance Services Uebersicht Soa N2 750x500 Min

State of the Art

Die Anforderungen an Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes können sich jederzeit verändern. Wir unterstützen Sie bei der State of the Art Analyse, damit Ihr Produkt den aktuellen Erwartungen der klinischen Fachwelt entspricht.


Pro Liance Services Uebersicht Sscp N3 750x500 Min

SSCP

Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in 2017 für Hersteller verpflichtend. Wir unterstützen Sie dabei den erhöhten Anforderungen gerecht zu werden.


Pro Liance Services Uebersicht Pms N2 750x500 Min

PMS

Wir betreiben für Sie aktive Marktbeobachtung und erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien für Ihr Medizinprodukt. So erkennen wir Komplikationen und Trends und sorgen für sicherere Medizinprodukte im Markt.


Pro Liance Services Uebersicht Pmcf N 750x500 Min

PMCF

Wir beobachten und analysieren die Anwendung Ihres Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinischen Daten zu erweitern und so ihre Leistungsbewertung kontinuierlich zu verbessern. Unbekannte Risiken werden identifiziert.


Pro Liance Services Uebersicht Risikomanagement N3 750x500

Risikomanagement

Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. Risiken des betreffenden Produkts werden erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.


Pro Liance Services Uebersicht Ber N 750x500 Min

Biologische Bewertung (BEV)

Als Hersteller müssen Sie die Biokompatibilität Ihres Produktes gewährleisten. Biologische Risiken, zB. Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen, sind zu minimieren. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen nach Norm ISO 10993 zu erfüllen.


Pro Liance Services Uebersicht Qm N 750x500 Min

Qualitätsmanagement (QM)

Ein nachhaltig aufgebautes und zertifiziertes Qualitätsmangementsystem gemäß ISO 13485 hilft Ihnen nicht nur dabei Ihr Unternehmen zu steuern und zu verbessern, sondern auch langfristig den Unternehmensbestand zu sichern.


Vorlage Services Uebersicht Leistungsbewertung N3 750x500 Min

Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.


Kundenstimmen

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 Das Maß an Beratung und Rückmeldung zum Prozess der klinischen Bewertung empfinde ich als sehr wertvoll, hier findet eine wirkliche Zusammenarbeit statt.

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Sr. Director Clinical Affairs,
Weltmarktführer im Geschäftsfeld Industrie-Endoskopie

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Mit der Qualitätsmanagement-Beratung von PRO-LIANCE
sind wir rundum zufrieden!!

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QM-Managerin, Hersteller medizinischer Produkte für die Dermatologie,
plastische Chirurgie und ästhetische Medizin

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Im Verlauf des Regulatory Affairs Consulting
hatten wir zu jeder Zeit einen festen Ansprechpartner.

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Geschäftsführer, Hersteller medizinischer Textilien
für chronisch-entzündliche Hauterkrankungen

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Die Mitarbeiter von PRO-LIANCE sind sehr professionell, sie liefern qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb der vereinbarten Fristen, sie sind sehr reaktionsschnell und flexibel bei Änderungen, die manchmal sehr kurzfristig erfolgen. Es ist eine große Freude, mit ihnen zu arbeiten!

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Sr. Scientific Expert, Pharmazeutischer Hersteller für kategorieführende Injektionsmittel,
Geräte und Hautpflegeprodukte

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Gute Kommunikation und Hilfe, gerade bei den neuen Herausforderungen der MDR und den MDCG Dokumenten.

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Teamleiter Klinisches Produktmanagement,
Hersteller nachhaltiger Lösungen für die Augenheilkunde

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Die Flexibilität, die Schnelligkeit und die Kommunikation der Mitarbeiter von PRO-LIANCE waren toll! Die konstruktiven Diskussionen empfand ich besonders wertvoll.

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Medical Affairs Manager,
Hersteller von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Inhalationsgeräte

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PRO-LIANCE hat für eine Produktgruppe eine komplette klinische und eine komplette biologische Bewertung erstellt. Diese wurde exakt innerhalb der versprochenen Zeit fertig gestellt. Im Zuge der Fertigstellung waren die beiden Expert*innen sehr professionell, hilfsbereit und entgegenkommend. Die erstellten Dokumente machen einen hervorragenden Eindruck.

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Martin von Rüden,
Regulatory Affairs Manager bei QUESTALPHA GmbH

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Der Workshop war genau auf unsere Zielgruppe ausgerichtet und es wurde auf jede Frage geantwortet. Der Inhalt war sehr gut präsentiert und der Umfang (abgebildete Themen und auch zeitlicher Rahmen) passt perfekt. Gerne wieder.

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Workshop-Teilnehmerin

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Kommunikation und Bearbeitungszeit – schnell und unkompliziert.

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Workshop-Teilnehmerin

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Freundliche Kommunikation und schnelle Reaktionszeit auf Fragen.

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Workshop-Teilnehmerin

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Die Kommunikation lief hervorragend. Wir haben versucht gemeinsam pragmatische Ansätze zu finden, was uns gut gelungen ist. Die gestellten Deadlines wurden immer eingehalten, auch wenn sie häufig streng waren. Ich habe schon bei meinem vorherigen Arbeitgeber mit PRO.LIANCE zusammengearbeite und bin sehr froh, dass ich meinen jetzigen Arbeitgeber überzeugen konnte, dies auch jetzt zu tun.

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Workshop-Teilnehmerin

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