SERVICES
Wir bieten herausragende Unterstützung in der Klinischen Bewertung und PMS/PMCF, damit Sie regulatorische Anforderungen überzeugend erfüllen. Von der ersten Einreichung bis zu Post-Market-Aktualisierungen liefern wir zuverlässige, effiziente Lösungen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind.
PRO-LIANCE Services im Überblick
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte und IVDs schnell und effizient auf den Markt zu bringen.
Klinische Bewertung
Bei der klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die relevanten Daten rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinproduktes. So wird die Sicherheit und die Leistung Ihres Medizinproduktes belegt und gezeigt, dass Ihr Produkt die von Ihnen festgelegte Zweckbestimmung und den versprochenen klinischen Nutzen erfüllt.
PMS/PMCF
Wir erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien und führen geeignete Aktivitäten zur Anwendungsbeobachtung Ihres Medizinproduktes im Markt durch. So können wir die Leistungsfähigkeit Ihres Produktes im Markt überprüfen und durch das Erkennen von unbekannten Risiken für eine erhöhte Sicherheit im Markt sorgen.
Risikomanagement
Ein sorgfältig durchgeführtes Risikomanagement kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend erhöhen. Risiken, die von einem Produkt ausgehen, werden systematisch erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.
Biologische Bewertung (BER)
Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, die biologische Sicherheit Ihres Produktes gemäß ISO- Norm 10993 zu gewährleisten. Biologische Risiken, wie z. B. Toxizität von eingesetzten Materialien oder Produktionsrückständen, sind zu minimieren.
Qualitätsmanagement (QM)
Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie ein QM-System gemäß MDR bzw. IVDR entwickeln, implementieren und aufrechterhalten. In Abhängigkeit der Risikoklasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der MDR bzw. IVDR, verpflichtend.
Leistungsbewertung (IVD)
Die Leistungsbewertung für In-vitro Diagnostikum umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr IVD den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt, sowie die Anforderungen der IVDR erfüllt.
State of the Art
Die Bewertung des Stands der Technik ist sowohl für etablierte als auch für in der Entwicklung befindliche Produkte unerlässlich. Sie identifiziert Risiken und Nutzen ähnlicher Produkte und medizinischer Alternativen. Eine solide Bewertung des Stands der Technik ist die Grundlage für eine erfolgreiche CE-Zertifizierung.
SSCP
Seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) im Jahr 2017 müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit höherem Risiko eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) bzw. der Sicherheit und Leistung (SSP) erstellen. Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen.