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Services

PRO-LIANCE Services im Überblick

Sie erhalten eine objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten, die Sie dabei unterstützt, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.

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Klinische Bewertung

Bei der Klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die klinischen Daten Ihres Medizinproduktes. So werden die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen Ihres Medizinproduktes belegt.


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State of the Art

Die Anforderungen an Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes können sich jederzeit verändern. Wir unterstützen Sie bei der State of the Art Analyse, damit Ihr Produkt den aktuellen Erwartungen der klinischen Fachwelt entspricht.


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SSCP

Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in 2017 für Hersteller verpflichtend. Wir unterstützen Sie dabei den erhöhten Anforderungen gerecht zu werden.


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Marktbeobachtung (PMS)

Wir betreiben für Sie aktive Marktbeobachtung und erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien für Ihr Medizinprodukt. So erkennen wir Komplikationen und Trends und sorgen für sicherere Medizinprodukte im Markt.


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PMCF

Wir beobachten und analysieren die Anwendung Ihres Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinischen Daten zu erweitern und so ihre Leistungsbewertung kontinuierlich zu verbessern. Unbekannte Risiken werden identifiziert.


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Risikomanagement

Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. Risiken des betreffenden Produkts werden erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.


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Biologische Bewertung (BEV)

Als Hersteller müssen Sie die Biokompatibilität Ihres Produktes gewährleisten. Biologische Risiken, zB. Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen, sind zu minimieren. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen nach Norm ISO 10993 zu erfüllen.


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Qualitätsmanagement (QM)

Eine nachhaltig aufgebautes und zertifiziertes Qualitätsmangementsystem gemäß ISO 13485 hilft Ihnen nicht nur dabei Ihr Unternehmen zu steuern und zu verbessern, sondern auch langfristig den Unternehmensbestand zu sichern.


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Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.


Kundenstimmen

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 Das Maß an Beratung und Rückmeldung zum Prozess der klinischen Bewertung empfinde ich als sehr wertvoll, hier findet eine wirkliche Zusammenarbeit statt.

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Sr. Director Clinical Affairs,
Weltmarktführer im Geschäftsfeld Industrie-Endoskopie

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Mit der Qualitätsmanagement-Beratung von PRO-LIANCE
sind wir rundum zufrieden!!

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QM-Managerin, Hersteller medizinischer Produkte für die Dermatologie,
plastische Chirurgie und ästhetische Medizin

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Im Verlauf des Regulatory Affairs Consulting
hatten wir zu jeder Zeit einen festen Ansprechpartner.

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Geschäftsführer, Hersteller medizinischer Textilien
für chronisch-entzündliche Hauterkrankungen

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Die Mitarbeiter von PRO-LIANCE sind sehr professionell, sie liefern qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb der vereinbarten Fristen, sie sind sehr reaktionsschnell und flexibel bei Änderungen, die manchmal sehr kurzfristig erfolgen. Es ist eine große Freude, mit ihnen zu arbeiten!

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Sr. Scientific Expert, Pharmazeutischer Hersteller für kategorieführende Injektionsmittel,
Geräte und Hautpflegeprodukte

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Gute Kommunikation und Hilfe, gerade bei den neuen Herausforderungen der MDR und den MDCG Dokumenten.

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Teamleiter Klinisches Produktmanagement,
Hersteller nachhaltiger Lösungen für die Augenheilkunde

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