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Ihr kompetenter Partner für klinische und regulatorische Herausforderungen
Vertrauen Sie auf unsere Expertise in allen Bereichen der klinischen Bewertung, Leistungsbewertung, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVDs.
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Kostenlose Erstberatung

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PRO-LIANCE Services im Überblick

Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte und IVDs
schnell und effizient auf den Markt zu bringen.

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Klinische Bewertung (CER)

Bei der klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die relevanten Daten rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinproduktes. So wird die Sicherheit und die Leistung Ihres Medizinproduktes belegt und gezeigt, dass Ihr Produkt die von Ihnen festgelegte Zweckbestimmung und den versprochenen klinischen Nutzen erfüllt.

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Leistungsbewertung (IVD)

Die Leistungsbewertung für In-vitro Diagnostikum umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr IVD den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt, sowie die Anforderungen der IVDR erfüllt.


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PMS / PMCF

Wir erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien und führen geeignete Aktivitäten zur Anwendungsbeobachtung Ihres Medizinproduktes im Markt durch. So können wir die Leistungsfähigkeit Ihres Produktes im Markt überprüfen und durch das Erkennen von unbekannten Risiken für eine erhöhte Sicherheit im Markt sorgen.

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Qualitätsmanagement (QM)

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie ein QM-System gemäß MDR bzw. IVDR entwickeln, implementieren und aufrechterhalten. In Abhängigkeit der Risikoklasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der MDR bzw. IVDR verpflichtend.

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Biologische Sicherheit (BER)

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, die biologische Sicherheit Ihres Produktes gemäß ISO-Norm 10993 zu gewährleisten. Biologische Risiken, wie z.B. Toxizität von eingesetzten Materialien oder Produktionsrückständen, sind zu minimieren.

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Risikomanagement

Ein sorgfältig durchgeführtes Risikomanagement kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend erhöhen. Risiken, die von einem Produkt ausgehen, werden systematisch erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.

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State of the Art

Die Bewertung des Stands der Technik ist sowohl für etablierte als auch für in der Entwicklung befindliche Produkte unerlässlich. Sie identifiziert Risiken und Nutzen ähnlicher Produkte und medizinischer Alternativen. Eine solide Bewertung des Stands der Technik ist die Grundlage für eine erfolgreiche CE-Zertifizierung.


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SSCP

Seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) im Jahr 2017 müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit höherem Risiko eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) bzw. der Sicherheit und Leistung (SSP) erstellen. Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen.

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EIN STARKER PARTNER

Auf PRO-LIANCE können Sie sich verlassen.

Wir füllen Ressourcen-Engpässe.

Wenn wertvolle Ressourcen knapp sind, kann es für ein Unternehmen zu einer enormen Belastung werden, sich mit komplizierten und langwierigen Prozessen auseinanderzusetzen und sicherzustellen, dass alle Normen und Standards eingehalten werden. Mit PRO-LIANCE haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite.

Wir stellen Experten-Wissen zur Verfügung.

Unabhängig davon, ob Sie ein Start-up-Unternehmen sind, das die CE-Kennzeichnung für sein erstes Medizinprodukt benötigt, oder ein etabliertes Unternehmen in der Medizinproduktebranche – als erfahrener Dienstleister für regulatorische Themen bieten wir Ihnen spezifische Kenntnisse von der Forschungsmethodik und klinischer Datenauswertung.

Als Wissenschaftler kennen wir die Regeln.

In den letzten 20 Jahren haben wir enorme Erfahrungen im Bereich der Medizinprodukte gesammelt. Bei jedem neuen Projekt treibt uns Wissbegierde, Forschergeist und gesunde Neugier an – dabei lernen wir nie aus und passen uns flexibel an die sich ändernden regulatorischen Anforderungen an.

Wir helfen Ihnen, Probleme zu lösen.

Jedes Medizinprodukt und jeder Hersteller sind einzigartig. Darauf stellen wir uns immer wieder neu ein und schaffen maßgeschneiderte Lösungen für Sie. Auch kniffelige Fragestellungen schrecken uns nicht ab – stattdessen erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen Strategien zur effizienten und kosteneffektiven Erreichung Ihrer Ziele.

Infomaterial anfordern

Sie möchten über den Zulassungsweg von Medizinprodukten mehr erfahren? Fordern Sie unseren Clinical Evaluation Guide als kostenloses Infomaterial an.