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Ihr Partner für
klinische Bewertung


Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen. Vertrauen Sie auf unsere Expertise in allen Bereichen der klinischen Bewertung, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Qualitätsmanagement.


PRO-LIANCE Services im Überblick

Wir bieten Ihnen objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten und unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.


Klinische Bewertung

Bei der Klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die klinischen Daten Ihres Medizinproduktes. So werden die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen Ihres Medizinproduktes belegt.

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State of the Art

Die Anforderungen an Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes können sich jederzeit verändern. Wir unterstützen Sie bei der State of the Art Analyse, damit Ihr Produkt den aktuellen Erwartungen der klinischen Fachwelt entspricht.

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SSCP

Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in 2017 für Hersteller verpflichtend. Wir unterstützen Sie dabei den erhöhten Anforderungen gerecht zu werden.

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Marktbeobachtung (PMS)

Wir betreiben für Sie aktive Marktbeobachtung und erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien für Ihr Medizinprodukt. So erkennen wir Komplikationen und Trends und sorgen für sicherere Medizinprodukte im Markt.

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PMCF

Wir beobachten und analysieren die Anwendung Ihres Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinischen Daten zu erweitern und so ihre Leistungsbewertung kontinuierlich zu verbessern. Unbekannte Risiken werden identifiziert.

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Risikomanagement

Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. Risiken des betreffenden Produkts werden erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.

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Biologische Sicherheit (BEV)

Als Hersteller müssen Sie die Biokompatibilität Ihres Produktes gewährleisten. Biologische Risiken, z.B. Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen, sind zu minimieren. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen nach Norm ISO 10993 zu erfüllen.

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Qualitätsmanagement (QM)

Vor der Markteinführung muss Ihr Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungverfahren durchlaufen. Je nach Klasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß MDD und MDR, verpflichtend. Auch hierbei unterstützen und beraten wir Sie gerne.


Leistungsbewertung

Die Bewertung umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Medizinprodukt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

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UNSERE PRO-LIANCE EXPERTEN

Vertrauen Sie auf die Beratung unserer hochqualifzierten
PRO-LIANCE Experten in allen Bereichen der klinischen Bewertung, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Qualitätsmanagement.



EIN STARKER PARTNER

Auf PRO-LIANCE können Sie sich verlassen.



Wenn es an wertvollen Ressourcen mangelt, liegt die Last sich mit komplizierten und langwierigen Prozessen auseinanderzusetzen, Normen und Standards einzuhalten, auf wenigen Schultern. Gerade dann ist es hilfreich, einen kompetenten Partner an seiner Seite zu wissen. Wir helfen Ihnen, die Anforderungen effizient zu erfüllen, damit Sie sich weiter Ihren Aufgaben widmen können.

Ob Sie als Start-Up eine CE-Kennzeichnung für Ihr erstes Medizinprodukt benötigen oder als ein etablierter der Medizintechnik-Branche zu uns kommen – als erfahrener und gut vernetzter Dienstleister für regulatorische Themen bei Medizinprodukten bieten wir Ihnen spezifische Kenntnisse von der Forschungsmethodik bis hin zu klinischer Datenauswertung.

Wir haben im Bereich der Forschung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten in über 20 Jahren einen enormen Erfahrungsschatz aufgebaut. Bei jedem neuen Projekt treiben uns Wissbegierde, Forschergeist und gesunde Neugier an – dabei lernen wir nie aus und passen uns den sich ändernden regulatorischen Anforderungen flexibel an.

Jedes Medizinprodukt und jeder Hersteller ist anders. Darauf stellen wir uns immer wieder neu ein und schaffen maßgeschneiderte Lösungen für Sie. Auch kniffelige Fragestellungen schrecken uns nicht ab – stattdessen erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen Strategien zur effizienten end kosteneffektiven Erreichung der Ziele.

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Sie möchten über den Zulassungsweg von Medizinprodukten mehr erfahren? Fordern Sie unseren Clinical Evaluation Guide als kostenloses Infomaterial an.



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