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QUALITÄTSMANAGEMENT

QUALITÄT IM GRIFF

Eine nachhaltig aufgebautes und zertifiziertes Qualitätsmangementsystem gemäß ISO 13485 hilft Ihnen nicht nur dabei Ihr Unternehmen zu steuern und zu verbessern, sondern auch langfristig den Unternehmensbestand zu sichern. Sie haben die Qualität im Griff.

Ihr Ziel

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.

Sie benötigen eine neue klinische Bewertung nach aktuell geltenden Regularien?


Sie planen eine CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?

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Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?


Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

Ihre Vorteile

Wir sind seit 2004 im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement aktiv. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Wir leben Qualität und die Vorgaben der ISO 13485, sowie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745. Gerne arbeiten wir auf Wunsch auch mit Ihren SOPs/Templates.



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Unser Team unterstützt Sie in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements: Strategische Planung des QM-Systems, Erstellung des Handbuches zusammen mit Ihnen, gemeinsame Erarbeitung von Verfahrensanweisungen, unabhängige Durchführen von internen Audits, Schulungen, Begleitung in Audits Ihrer Benannten Stelle.

QUALITÄTSMANAGEMENT IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten im Qualitätsmanagement die folgenden Aspekte.

1

Strategische Planung

Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Timelines die Sie einhalten möchten. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

2

Qualitätsmanagement-Handbuch

Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist das Rückgrad Ihres QM-Systems an dem wir zusammen mit Ihnen arbeiten und eine Qualitätspolitik, sowie Qualitätsziele festlegen.

3

Verfahrensanweisungen

Für verschiedene Prozesse helfen wir Ihnen bei der Dokumentation der Prozessabläufe. Ganz nach Ihrem Bedarf. Zu den meisten Prozessen gehören auch entsprechende Templates die wir für Sie erarbeiten können.

4

Interne Audits

Ihr System lebt von Verbesserung. Um regelmäßig zu überprüfen wo Verbesserungspotentiale liegen, helfen wir bei Ihren internen Audits.

5

Schulungen

Training ist das A und O eines jeden QM-Systems. Wir machen Ihr Team fit und bringen gerne unsere Expertise ein, wenn einmal ein Knoten im Kopf gelöst werden muss.

6

Audits & Inspektionen

Die Benannte Stelle oder die Behörde kommt? Wir unterstützen Sie im Audit oder bei der Vorbereitung und natürlich auch bei der Bearbeitung von Abweichungen.

Kontaktieren Sie unsere Experten

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Was können wir sonst noch für Sie tun?

SOP-Update

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit diese ideal miteinander verzahnt werden und kein Inseldenken entsteht.

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