QUALITÄTSMANAGEMENT

UNSERE AUFGABE

Vor der Markteinführung muss Ihr Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungverfahren durchlaufen. Je nach Klasse ist ein zertifiziertes QM-System, gemäß MDD und MDR, verpflichtend. Auch hierbei unterstützen und beraten wir Sie gerne.

UNSER ZIEL

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.



Sie benötigen eine BEV für Ihre technische Dokumentation oder für eine klinische Bewertung??

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Sie sind Hersteller von Produkten, die direkt mit Patienten in Kontakt kommen?

IHRE VORTEILE

Ihr Medizinprodukt kann sich nur dann auf dem Markt bewähren, wenn Sicherheit, gute Performance und Kundenzufriedenheit gewährleistet sind. Dafür müssen alle Bereiche im Unternehmen, von der Entwicklung bis zum Vertrieb, gemeinsame Maßstäbe setzen und einhalten. Gemeinsam mit PRO-LIANCE entwickeln Sie ein individuelles QM-System, das im Alltag gut umsetzbar ist und gleichzeitig die Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 erfüllt.

QUALITÄTSMANAGEMENT IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zum Qualitätsmanagment die folgenden Arbeitsschritte.


  • 1

    Projekt Kick-off

    Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

  • 2

    Kategorisierung

    Das betreffende Medizinprodukt wird hinsichtlich der kumulative Kontaktdauer und der Invasivität des Zielgewebes kategorisiert.

  • 3

    Biological Evaluation Plan (BEV)

    Der Biological Evaluation Plan, inkl. der Planung von in vivo Tests in Abhängigkeit der Ergebnisse aus den chemischen/physikalischen und in vitro Tests wird erstellt.

  • 4

    Akzeptanzkriterien

    Auf Basis von Datenbankrecherchen werden die verschiedenen Akzeptanzkriterien definiert (PharmEur, Toxnet)

  • 5

    Datenrecherche

    Es wird geprüft, ob Biocomp Daten von vergleichbaren Produkten verfügbar sind.

  • 6

    Datenanalyse

    Die Biocomp Daten werden analysiert.

  • 7

    Biological Evaluation Report (BER)

    Die Daten aus den Biocomp Tests werden in einem Biological Evaluation Report zusammengefasst. Sofern nachteilige Daten gefunden werden, gibt es einen Input zu Anpassungen im Design- und Herstellungsprozess des Produktes.n


PRO-LIANCE ALS PARTNER

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