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QUALITÄTSMANAGEMENT

QUALITÄT UNTER KONTROLLE

Ein nachhaltig aufgebautes, zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 hilft Ihnen nicht nur Ihr Unternehmen zu steuern und zu verbessern, sondern auch langfristig den Unternehmensbestand zu sichern und Ihre Kunden zufrieden zu stellen.

Ihre Herausforderungen

Wir richten uns nach Ihren Anforderungen.

Planen Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt?

 

Benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485?

 

Hat Ihre Benannte Stelle Mängel in Bezug auf Ihre Unterlagen festgestellt?

 

 

Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen?

 

Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?

 

Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

Ihre Vorteile

Wir sind seit 2004 im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement aktiv und können auf Experten mit mehr als 20-jähriger Berufserfahrung zurückgreifen. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

Pro Liance Vorteile Qm 1 1920x800 1200x750 Min

Wir leben Qualität und die Vorgaben der ISO 13485, sowie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.



Pro Liance Vorteile Qm 2 1920x800 1200x750 Min

Unser Team unterstützt Sie in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements: Strategische Planung, Erstellung Ihres Qualitätsmanagement-Handbuches, Erarbeitung von SOPs, unabhängige Durchführung von internen Audits, Schulungen, Begleitung von Audits durch Ihre Benannte Stelle.

Qualitätsmanagement IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten im Qualitätsmanagement die folgenden Aspekte.

1

Projekt Kick-off

Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen (inklusive einer Gap-Analyse). Im Anschluss  legen wir gemeinsam mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest.

2

Qualitätsmanagement-Handbuch

Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist das Rückgrat Ihres QM-Systems, an dem wir zusammen mit Ihnen arbeiten und eine Qualitätspolitik sowie Qualitätsziele festlegen.

3

Erstellung von ISO 13485 und MDR konformen Prozessen

Wir helfen Ihnen bei der konformen Erstellung und Dokumentation von Prozessabläufen, ganz nach Ihrem Bedarf. Zu den meisten Prozessen gehören auch entsprechende Templates die wir für Sie erarbeiten können.

4

Interne Audits

Ihr System lebt von Verbesserung. Um regelmäßig zu überprüfen, wo Verbesserungspotenziale liegen, müssen Sie interne Audits durchführen. Hierbei unterstützen wir Sie gerne.

5

Schulungen

Training ist das A und O eines jeden QM-Systems. Wir machen Ihr Team fit und bringen unsere Expertise ein.

6

Externe Audits nach ISO 13485

Die Benannte Stelle oder die Behörde kommt? Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung, während des Audits und natürlich auch bei der Bearbeitung von Abweichungen.

Kontaktieren Sie unsere Experten

Was können wir sonst noch für Sie tun?

SOP-Update

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit diese ideal miteinander verzahnt werden und kein Inseldenken entsteht.

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