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Planen Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt?
Benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485?
Hat Ihre Benannte Stelle Mängel in Bezug auf Ihre Unterlagen festgestellt?
Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen?
Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Wir leben Qualität und die Vorgaben der ISO 13485, sowie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
Unser Team unterstützt Sie in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements: Strategische Planung, Erstellung Ihres Qualitätsmanagement-Handbuches, Erarbeitung von SOPs, unabhängige Durchführung von internen Audits, Schulungen, Begleitung von Audits durch Ihre Benannte Stelle.
Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen (inklusive einer Gap-Analyse). Im Anschluss legen wir gemeinsam mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest.
Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist das Rückgrat Ihres QM-Systems, an dem wir zusammen mit Ihnen arbeiten und eine Qualitätspolitik sowie Qualitätsziele festlegen.
Wir helfen Ihnen bei der konformen Erstellung und Dokumentation von Prozessabläufen, ganz nach Ihrem Bedarf. Zu den meisten Prozessen gehören auch entsprechende Templates die wir für Sie erarbeiten können.
Ihr System lebt von Verbesserung. Um regelmäßig zu überprüfen, wo Verbesserungspotenziale liegen, müssen Sie interne Audits durchführen. Hierbei unterstützen wir Sie gerne.
Training ist das A und O eines jeden QM-Systems. Wir machen Ihr Team fit und bringen unsere Expertise ein.
Die Benannte Stelle oder die Behörde kommt? Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung, während des Audits und natürlich auch bei der Bearbeitung von Abweichungen.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit diese ideal miteinander verzahnt werden und kein Inseldenken entsteht.
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