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Sie benötigen eine neue Leistungsbewertung nach aktuell geltenden Regularien?
Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?
Sie planen eine CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?
Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?
Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Unser Team erfüllt alle Anforderungen für Autoren der Leistungsbewertung: Forschungsmethodik, einschließlich Design klinischer Prüfungen und Biostatistik; Informationsmanagement mit wissenschaftlichem Hintergrund oder einer Qualifikation im Bibliothekswesen; Erfahrung mit relevanten Datenbanken wie Embase und Medline; regulatorische Anforderungen in Medical Writing, z. B. Erfahrung in einer relevanten Wissenschaft oder in der Medizin; Ausbildung und Erfahrung in Medical Writing, Systematic Review und klinischer Datenauswertung.
Unsere Berater verfügen zusätzlich über spezifische Kenntnisse in den Bereichen der biochemische Assay-Entwicklung, Onkologie, Mikrobiologie und molekularen Genetik und deren Anwendungen in der Diagnostik wie z.B. Biomarkerdetektion. Auch profunde Kenntnisse über medizinische Alternativen, Behandlungsstandards und neue Technologien (z. B. spezielle klinische Fachkenntnisse in dem betreffenden medizinischen Fachgebiet) sind vorhanden.
Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz der Leistungsbewertung fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
In der frühen Entwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und aktualisiert.
Daraufhin erstellen wir einen Plan für den Performance Evaluation Plan (PEP), inklusive klinischem Leistungsstudienplan (CPD), oder aktualisieren den bereits vorhandenen PEP entsprechend der Lebenszyklusphase und des Aktualisierungsbedarfs für Ihr IVD.
In Literatur und Leitlinien-Datenbanken suchen wir nach Informationen zum medizinischen Hintergrund, ähnlichen IVDs und medizinischen Alternativen.
Wir identifizieren klinische und generierte, nicht-klinische Daten für Ihr Produkt und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Auch Daten aus durchgeführten klinischen Prüfungen beziehen wir mit ein.
Nach ausführlicher Datenidentifikation und Literaturrecherche erfolgt von uns eine Datenauswertung, einschließlich Datenextraktion aus wissenschaftlichen Publikationen, und eine Qualitätsbewertung (z. B. Evidenzgrad).
Unsere Analyse umfasst auch Auswertungen hinsichtlich der relevanten Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) des zu bewertenden Medizinprodukts, sowie die Gruppierung der Daten zu einem Body of Evidence für das untersuchte IVD.
Zum Schluss erfolgt die Zusammenfassung aller Aktivitäten und Daten in einem Bericht über die Leistungsbewertung (PER). Während der Entwicklung hilft der PER eventuelle Datenlücken zu identifizieren und um ggf. klinische Prüfungen zu planen. Für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) des untersuchten Produkts wird der PER aktualisiert und es müssen ausreichende Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung vorhanden sein. Eine (jährliche) Aktualisierung des PER zur Aufnahme neuer Daten aus PMS/PMCF und anderen Quellen oder bei Konstruktionsänderungen wird ebenfalls vorgenommen.
Leistungsbewertungs-Prüfung notwendig – aber wer ist der richtige Partner für die Durchführung? Wir helfen Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten CROs und unterstützen Sie während der Leistungsbewertungs-Prüfung mit Rat und Tat.
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Sie möchten Ihr Wissen vertiefen? Unsere Schulungen werden von unseren Experten durchgeführt und exakt auf Ihre Bedürfnisse (je nach Produkt, Kenntnisstand der Mitarbeiter etc.) angepasst.
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Wir prüfen Ihre Leistungsbewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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