LEISTUNGSBEWERTUNG

UNSERE AUFGABE

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Mit dieser Bewertung stellen wir sicher, dass Ihr Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

UNSER ZIEL

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.


Sie benötigen eine neue Leistungsbewertung nach aktuell geltenden Regularien?


Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?


Sie planen eine
CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?

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Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

IHRE VORTEILE

Wir erstellen die Leistungsbewertung Ihrer In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen der IVDR um rechtzeitig die Konformität zu erreichen.


Unsere Templates erlauben eine einfache Durchführung der Leistungsbewertung Ihres Produktes nach der Verordnung (EU) 2017/746. Gerne arbeiten wir auf Wunsch auch mit Ihren SOPs oder Templates.

Unser Team erfüllt alle Anforderungen für Autoren der Leistungsbewertung: Forschungsmethodik, einschließlich Design klinischer Prüfungen und Biostatistik; Informationsmanagement mit wissenschaftlichem Hintergrund oder einer Qualifikation im Bibliothekswesen; Erfahrung mit relevanten Datenbanken wie Embase und Medline; regulatorische Anforderungen in Medical Writing, z. B. Erfahrung in einer relevanten Wissenschaft oder in der Medizin; Ausbildung und Erfahrung in Medical Writing, Systematic Review und klinischer Datenauswertung.

Unsere Berater verfügen zusätzlich über spezifische Kenntnisse in den Bereichen der biochemische Assay-Entwicklung, Onkologie, Mikrobiologie und molekularen Genetik und deren Anwendungen in der Diagnostik wie z.B. Biomarkerdetektion. Auch profunde Kenntnisse über medizinische Alternativen, Behandlungsstandards und neue Technologien (z. B. spezielle klinische Fachkenntnisse in dem betreffenden medizinischen Fachgebiet) sind vorhanden.

LEISTUNGSBEWERTUNG IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur Leistungsbewertung verschiedene Bestandteile.


  • 1

    Projekt Kick-off

    Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz der Leistungsbewertung fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

  • 2

    Erste Analyse

    In der frühen Entwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und aktualisiert.

  • 3

    Performance Evaluation Plan (PEP)

    Daraufhin erstellen wir einen Plan für den Performance Evaluation Plan (PEP), inklusive klinischem Leistungsstudienplan (CPD), oder aktualisieren den bereits vorhandenen PEP entsprechend der Lebenszyklusphase und des Aktualisierungsbedarfs für Ihr IVD.

  • 4

    Recherche zum Stand der Wisschenschaft und Technik

    In Literatur und Leitlinien-Datenbanken suchen wir nach Informationen zum medizinischen Hintergrund, ähnlichen IVDs und medizinischen Alternativen.

  • 5

    Datenidentifikation

    Wir identifizieren klinische und generierte, nicht-klinische Daten für Ihr Produkt und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Auch Daten aus durchgeführten klinischen Prüfungen beziehen wir mit ein.

  • 6

    Beurteilung

    Nach ausführlicher Datenidentifikation und Literaturrecherche erfolgt von uns eine Datenauswertung, einschließlich Datenextraktion aus wissenschaftlichen Publikationen, und eine Qualitätsbewertung (z. B. Evidenzgrad).

  • 7

    Analyse

    Unsere Analyse umfasst auch Auswertungen hinsichtlich der relevanten Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) des zu bewertenden Medizinprodukts, sowie die Gruppierung der Daten zu einem Body of Evidence für das untersuchte IVD.

  • 8

    Leistungsbewertung Report (PER)

    Zum Schluss erfolgt die Zusammenfassung aller Aktivitäten und Daten in einem Bericht über die Leistungsbewertung (PER). Während der Entwicklung hilft der PER eventuelle Datenlücken zu identifizieren und um ggf. klinische Prüfungen zu planen. Für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) des untersuchten Produkts wird der PER aktualisiert und es müssen ausreichende Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung vorhanden sein. Eine (jährliche) Aktualisierung des PER zur Aufnahme neuer Daten aus PMS/PMCF und anderen Quellen oder bei Konstruktionsänderungen wird ebenfalls vorgenommen.


Kontaktieren Sie unsere Experten


Was können wir sonst noch für Sie tun?


  • SOP-Update

    Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen.

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  • GAP-Analyse

    Wir prüfen Ihre Leistungsbewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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  • CRO-Vermittlung

    Leistungsbewertungs-Prüfung notwendig – aber wer ist der richtige Partner für die Durchführung? Wir helfen Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten CROs und unterstützen Sie während der Leistungsbewertungs-Prüfung mit Rat und Tat.

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