LEISTUNGSBEWERTUNG
Ihre Aufgabe
Die Leistungsbewertung umfasst die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) die Sicherheitsanforderungen erfüllt, den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt und den Anforderungen der IVDR entspricht.
Ihre Herausforderungen
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Benötigen Sie eine aktualisierte Leistungsbewertung nach aktuell geltenden Vorschriften?
Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?
Planen Sie die Erlangung eine CE-Kennzeichnung für Ihr IVD für den europäischen Markt?
Suchen Sie Unterstützung in den Bereichen Regulierung und klinische Angelegenheiten?
Benötigen Sie zusätzliche personelle Ressourcen?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Ihre Vorteile
Wir erstellen die Leistungsbewertung Ihres IVD gemäß den Anforderungen der IVDR, um Konformität zu erreichen.
Unsere langjährige regulatorische Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie half uns bei der Entwicklung hochwertiger Vorlagen für die Leistungsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746.
Auf Anfrage arbeiten wir auch gerne mit Ihren eigenen SOPs und Vorlagen.
Unser Team erfüllt alle Anforderungen, die an Autoren der Leistungsbewertung gestellt werden: wissenschaftliches Schreiben, gute klinische Praxis, Datenanalyse und Sicherheitsüberwachung. Unsere Autoren haben Erfahrung in relevanten Naturwissenschaften und der Medizin, z. B. in der Entwicklung von In-vitro-Tests, der biostatistischen Datenanalyse und der Forschungsmethodik.
Außerdem sind wir erfahren in der Extraktion von Informationen aus führenden wissenschaftlichen Datenbanken und in der systematischen Überprüfung und Analyse der Daten.
Unsere Berater verfügen über spezifisches Fachwissen in den Bereichen biochemische Testentwicklung, Onkologie, Mikrobiologie, Molekulargenetik und deren Anwendungen in der Diagnostik, wie z. B. Biomarkerdetektion und Medikamententests. Darüber hinaus verfügen wir über ein umfassendes Wissen über Standardbehandlungen, medizinische Alternativen sowie neue Technologien.
LEISTUNGSBEWERTUNG IM ÜBERBLICK
Den Umfang unserer Leistungsbewertungsaktivitäten stimmen wir individuell auf Ihre Bedürfnisse ab.
1
Projekt Kick-off
Gemeinsam legen wir den Umfang und den strategischen Ansatz Ihrer Leistungsbewertung fest. Wir setzen einen Zeitrahmen fest, der die von Ihnen gesetzten Ziele, Ergebnisse und Fristen berücksichtigt.
2
Performance Evaluation Plan (PEP)
Zunächst erstellen wir einen Leistungsbewertungsplan (PEP), der Maßnahmen zur Bestimmung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung enthält. Wir können auch einen bestehenden PEP für Ihr IVD aktualisieren.
3
Recherche zum Stand der Wissenschaft und Technik
In Literatur und Leitlinien-Datenbanken suchen wir nach aktuellen Informationen zum medizinischen Hintergrund, ähnlichen IVDs und diagnostische Alternativen.
4
Datenidentifikation
Wir identifizieren klinische und nicht-klinische Daten für Ihr IVD und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Wir beziehen auch Daten aus durchgeführten Leistungsbewertungsstudien ein.
5
Beurteilung
Nach einer umfassenden Datenidentifizierung führen wir eine Datenauswertung durch, einschließlich einer Datenextraktion aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen und einer Qualitätsbewertung (z.B. Evidenzgrad).
6
Analyse
Unsere Analyse umfasst auch Bewertungen hinsichtlich der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) Ihres IVDs sowie die Gruppierung der Daten in einen Body of Evidence.
7
Leistungsbewertungsreport (PER)
Zum Schluss erfolgt die Zusammenfassung aller Aktivitäten und Daten im Bericht über die Leistungsbewertung (PER). Während der Entwicklung hilft der PER dabei, Datenlücken zu ermitteln und die erforderlichen Leistungsbewertungsstudien zu planen. Für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) Ihres IVD muss der PER ausreichende Daten zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung enthalten.