LEISTUNGSBEWERTUNG

UNSERE AUFGABE

Die Leistungsbewertung eines Medizinproduktes umfasst die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Mit dieser Bewertung stellen wir sicher, dass Ihr Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

UNSER ZIEL

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.


Sie benötigen eine neue klinische Bewertung nach aktuell geltenden Regularien?


Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?


Sie planen eine
CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?

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Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

IHRE VORTEILE

Wir sind seit 2004 auf dem Gebiet der Klinischen Bewertung tätig. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.


Wir verwenden Templates, die auf Basis unserer Erfahrungen mit der Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 entwickelt und an die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der MDCG 2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6 und MDCG 2020-13 angepasst wurden. Gerne arbeiten wir auf Wunsch auch mit Ihren SOPs/Templates.

Unser Team erfüllt alle Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 für Autoren der Klinischen Berwertung: Forschungsmethodik, einschließlich Design klinischer Prüfungen und Biostatistik; Informationsmanagement mit wissenschaftlichem Hintergrund oder einer Qualifikation im Bibliothekswesen; Erfahrung mit relevanten Datenbanken wie Embase und Medline; regulatorische Anforderungen in Medical Writing, z. B. Erfahrung in einer relevanten Wissenschaft oder in der Medizin; Ausbildung und Erfahrung in Medical Writing, Systematic Review und klinischer Datenauswertung.

Unsere Berater verfügen zusätzlich über spezifische Kenntnisse des jeweiligen Produktes, sei es Gerätetechnologie und ihre Anwendung; Diagnose und Kontrolle der Funktionsweise des Medizinprodukts, Kenntnisse über medizinische Alternativen, Behandlungsstandards und Technologie (z. B. spezielle klinische Fachkenntnisse in dem betreffenden medizinischen Fachgebiet).

LEISTUNGSBEWERTUNG IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur Leistungsbewertung verschiedene Bestandteile.


  • 1

    Projekt Kick-off

    Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz der klinischen Bewertung fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

  • 2

    Erste Analyse

    In der frühen Produktentwicklungsphase des betreffenden Produktes findet eine erste Auswertung nach aktuellem Stand der Technik statt. Besteht diese schon, wird sie von uns geprüft und aktualisiert.

  • 3

    Clinical Evaluation Plan (CEP)

    Daraufhin erstellen wir einen Plan für die klinische Bewertung (CEP), inklusive klinischem Entwicklungsplan (CPD), oder aktualisieren den bereits vorhandenen CEP entsprechend der Lebenszyklusphase und des Aktualisierungsbedarfs für Ihr Medizinprodukt.

  • 4

    Recherche zum Stand der Wisschenschaft und Technik

    In Literatur und Leitlinien-Datenbanken suchen wir nach Informationen zum medizinischen Hintergrund, ähnlichen Medizinprodukten und medizinischen Alternativen.

  • 5

    Datenidentifikation

    Wir identifizieren klinische und generierte, nicht-klinische Daten für Ihr Produkt und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Auch Daten aus durchgeführten klinischen Prüfungen beziehen wir mit ein.

  • 6

    Beurteilung

    Nach ausführlicher Datenidentifikation und Literaturrecherche erfolgt von uns eine Datenauswertung, einschließlich Datenextraktion aus wissenschaftlichen Publikationen, und eine Qualitätsbewertung (z. B. Evidenzgrad).

  • 7

    Analyse

    Unsere Analyse umfasst auch Auswertungen hinsichtlich der relevanten Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) des zu bewertenden Medizinprodukts, sowie die Gruppierung der Daten zu einem Body of Evidence für das untersuchte Produkt.

  • 8

    Clinical Evaluation Report (CER)

    Zum Schluss erfolgt die Zusammenfassung aller Aktivitäten und Daten in einem Bericht über die klinische Bewertung (CER). Während der Entwicklung hilft der CER eventuelle Datenlücken zu identifizieren und um ggf. klinische Prüfungen zu planen. Für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) des untersuchten Produkts wird der CER aktualisiert und es müssen ausreichende Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung vorhanden sein. Eine (jährliche) Aktualisierung des CER zur Aufnahme neuer Daten aus PMS/PMCF und anderen Quellen oder bei Konstruktionsänderungen wird ebenfalls vorgenommen.


Kontaktieren Sie unsere Experten


Was können wir sonst noch für Sie tun?


  • SOP-Update

    Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen.

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  • GAP-Analyse

    Wir prüfen Ihre Leistungsbewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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  • CRO-Vermittlung

    Leistungsbewertungs-Prüfung notwendig – aber wer ist der richtige Partner für die Durchführung? Wir helfen Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten CROs und unterstützen Sie während der Leistungsbewertungs-Prüfung mit Rat und Tat.

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