PMCF - KLINISCHE
NACHBEOBACHTUNG NACH
DEM INVERKEHRBRINGEN
Ihre Aufgabe
Bei der PMCF beobachten und analysieren Sie genau die Anwendung Ihres Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinischen Daten zu erweitern und so die Leistungsbewertung für Ihr Medizinprodukt kontinuierlich zu verbessern und unbekannte Risiken zu identifizieren.
Ihr Ziel
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Sie benötigen zusätzliche Daten für Ihre klinische Bewertung?
Ihr PMCF-Plan wurden von Ihrer Benannten Stelle bemängelt?
Die Langzeitsicherheit Ihres Medizinproduktes ist noch nicht ausreichend belegt?
Sie suchen nach wissenschaftlicher Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?
Sie benötigen Informationen zur Lebensdauer Ihres Implantates?
Sie möchten bislang unerkannte Nebenwirkungen erkennen?
Ihre Vorteile
Wir arbeiten gerne nach Ihren SOPs/Templates. Alternativ verwenden wir unsere eigenen Vorlagen. Diese wurden auf Basis der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8 entwickelt und werden kontinuierlich auf Basis neuer Erkenntnisse optimiert.
PMCF IM ÜBERBLICK
Ganz nach Ihren Wünschen werden unsere PMCF-Aktivitäten wahlweise in die klinischen Bewertungsaktivitäten integriert oder laufen Hand in Hand mit dem PMS-System. Sie umfassen die folgenden Arbeitsschritte.
1
Projekt Kick-off
Zuerst legen wir gemeinsam mit Ihnen den strategischen Ansatz für Ihre PMCF-Aktivitäten auf Basis der klinischen Bewertung fest und vereinbaren angemessene Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
2
PMCF-Plan (MDCG 2020-7)
Der PMCF-Plan (PMCFP) für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) wird auf Basis der MDCG 2020-7 und der Ergebnisse des CER erstellt. Dabei haben wir ein Auge auf die Generierung der notwendigen Daten und verzichten auf Überflüssiges um kosteneffizient zu arbeiten. Je nach Lebenszyklusphase aktualisieren wir auch Ihren bereits vorhandenen PMCFP.
3
Planung der PMCF-Aktivitäten
Es erfolgt eine detaillierte Planung der einzelnen PMCF-Aktivitäten gemäß PMCFP einschließlich PMCF-Studien, PMCF-Umfragen, Literaturrecherche und -auswertung, Register-Auswertungen, inklusive der Erstellung und Durchführung von PMCF-Studien und PMCF-Umfragen.
4
Datenidentifikation
Die Datenidentifikation einschließlich Dokumentation von Datenbank-Suchaktivitäten wird in engem Zusammenhang mit der PMS und der klinischen Bewertung durchgeführt und kontinuierlich aktualisiert. Die Daten aus den PMCF-Studien und Umfragen werden zusammengetragen.
5
Datenbewertung
In Abstimmung mit der Klinischen Bewertung einschließlich der Datenextraktion aus wissenschaftlichen Publikationen und der Qualitätsbewertung (z. B. nach Level of Evidence), erfolgt eine Bewertung der gesammelten Daten. Auch die Daten zur Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts werden ausgewertet.
6
Datenanalyse
Die Daten werden nun in Zusammenhang mit den Aktivitäten der klinischen Bewertung in Bezug auf die relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) analysiert und zu einem ‚Body of Evidence‘ für das untersuchte Produkt zusammengefasst.
7
PMCF-Plan (MDCG 2020-8)
Nun erfolgt die Erstellung oder (jährliche) Aktualisierung des PMCF-Evaluierungsberichts (PMCFR) auf der Grundlage der MDCG 2020-8, um den Status quo der PMCF-Aktivitäten zusammenzufassen und Input für die klinische Evaluierung (und für implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, das SSCP) zu liefern.
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
Regelmäßige PMCF Updates
Sie haben klinischen Daten mit Ihrem CE-gekennzeichneten Produkt gesammelt. Wir werten die Daten für Sie aus und erstellen zum gewünschten Termin den PMCF Evaluation Report.
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Schulungen
Sie möchten Ihr Wissen vertiefen? Unsere Schulungen werden von unseren Experten durchgeführt und exakt auf Ihre Bedürfnisse (je nach Produkt, Kenntnisstand der Mitarbeiter etc.) angepasst.
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GAP-Analyse
Wir prüfen Ihre PMCF-Dokumentation auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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