STATE OF THE ART
Ihre Aufgabe
Der Stand der Technik muss regelmäßig aktualisiert werden und wirkt sich auf wichtige Prozesse im Lebenszyklus eines Medizinprodukts aus, wie z. B. auf das Risikomanagement, die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Bei der Bewertung des Stands der Technik werden Sicherheits- und Leistungsparameter sowie Akzeptanzkriterien festgelegt.
Ihre Herausforderungen
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Möchten Sie wissen, ob Ihr Produkt dem neuesten Stand der Technik entspricht?
Wie lauten die Leistungs- und Sicherheitsparameter Ihres Produkts nach dem Stand der Technik?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Welche ähnlichen Produkte und medizinischen Alternativen gibt es zu Ihrem Produkt und wie sieht deren Sicherheits- und Leistungsprofil aus?
Möchten Sie während der frühen Produktentwicklung von einer umfassenden Bewertung des Stands der Technik profitieren?
UNSER SERVICE
Die Bewertung des Stands der Technik ist sowohl für etablierte als auch für in der Entwicklung befindliche Produkte unerlässlich. Sie identifiziert Risiken und Nutzen ähnlicher Produkte und medizinischer Alternativen. Eine solide Bewertung des Stands der Technik ist die Grundlage für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung.
STATE OF THE ART IM ÜBERBLICK
Wir führen die Stand der Technik Bewertung ganz nach Ihren Wünschen durch. Diese kann Teil unserer Aktivitäten der klinischen Bewertung sein oder separat durchgeführt werden.
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Projekt Kick-off
Gemeinsam legen wir die Ziele der Bewertung des Stands der Technik fest. Wir stellen sicher, dass Zeitpläne eingehalten und die Bewertung innerhalb Ihrer Fristen abgeschlossen wird. Die Bewertung des Stands der Technik kann als separates Dokument oder zusammen mit anderen Aktivitäten (klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement) durchgeführt werden.
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Datenidentifizierung
Wir ermitteln alle Daten, die für den Stand der Technik relevant sind, einschließlich des medizinischen Bereichs Ihres Produkts und der Risiken, alternativen Behandlungsmöglichkeiten und Daten von ähnlichen Produkten, um Parameter zur Bewertung der Sicherheit und Leistung festzulegen. Wir dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig und reproduzierbar.
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Datenanalyse
Die gesammelten Daten werden hinsichtlich festgelegter Sicherheits- und Leistungs-Parameter ausgewertet. Dazu werden die Daten von ähnlichen Medizinprodukten und vorhandenen alternativen Behandlungs- oder Diagnosemöglichkeiten geprüft.
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Festlegung der Parameter
Wir erarbeiten auf Basis der analysierten Daten Parameter zur Bewertung Ihres Medizinproduktes. Bei solider Datenlage können diese quantitativ sein und als Maßstab für Ihr Produkt dienen. Die Bestimmung der Parameter trägt dazu bei, die zu untersuchenden Endpunkte und die festzulegenden Risikoakzeptanzschwellen zu bestimmen.
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Stand der Technik Bewertung
Die Stand der Technik Bewertung kann je nach Ihren Prozessen als Input für den klinischen Bewertungsplan (CEP), den Risikomanagementplan oder die Begründung des Studiendesigns Ihrer klinischen Prüfung dienen.
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Weiterentwicklung des State of the Art
Die Bewertung des Stands der Technik ist dynamisch und entwickelt sich ständig weiter. Daher ist eine kontinuierliche Überwachung der relevanten Daten erforderlich, um regelmäßig aktuelle Informationen zu liefern, die gewährleisten, dass Ihr Produkt während seines gesamten Lebenszyklus sicher und effizient bleibt.
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
Regelmäßige CER Updates
Je nach Klassifizierung des Produkts ist eine regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung erforderlich: jährlich für Implantate und Produkte der Klasse III oder alle 1-5 Jahre für andere Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der effizienten Aktualisierung Ihrer Dokumentation zur klinischen Bewertung.
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GAP-Analyse
Bevor Sie Ihren Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen, lassen Sie uns eine vollständige GAP-Analyse Ihrer klinischen Bewertung durchführen. Wir verwenden eine Bewertungsvorlage auf der Grundlage der MDCG 2020-13, ebenso wie die Benannten Stellen.
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