STATE OF THE ART
Ihre Aufgabe
Die Anforderungen an Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes können sich jederzeit verändern. Wir unterstützen Sie bei der State of the Art Analyse, damit Ihr Produkt den aktuellen Erwartungen der klinischen Fachwelt entspricht.
Ihr Ziel
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Sie benötigen eine detaillierte Auswertung des allgemein anerkannten State of the Art?
Sie benötigen eine Datenbasis um die State of the Art Anforderungen an Ihr Produkt festzulegen?
Sie möchten Risikoakzeptanz-Grenzen auf Basis des State of the Art festlegen?
Sie suchen nach wissenschaftlicher Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?
Sie planen eine klinische Prüfung mit Ihrem Medizinprodukt und müssen ein systematisches Review der vorhandenen Daten vornehmen?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Ihre Vorteile
Wir verstehen, dass es keine direkte formale Anforderung für eine State of the Art Bewertung gibt, aber wir haben schon erfolgreich solche Evaluationen implementiert und sehen den Nutzen für Medizinproduktehersteller - sei es um einen Überblick für die Planung einer klinischen Prüfung zu bekommen; die MDR-Anforderungen der klinischen Bewertung zu erfüllen oder als Input für das Risikomanagement.
STATE OF THE ART IM ÜBERBLICK
Ganz nach Ihren Wünschen kann die State of the Art Bewertung Teil unserer Aktivitäten der Klinischen Bewertung sein oder auch separat durchgeführt werden.
1
Projekt Kick-off
2
Datenidentifizierung
Wir identifizieren klinische und generierte, nicht-klinische Daten zu ähnlichen Produkten und medizinischen Alternativen und dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig. Auch Sicherheitsdatenbanken werden auf Wunsch in die Recherche mit einbezogen, sollten diese nicht bereits über Ihr PMS-System abgedeckt werden.
3
Datenanalyse
Die gesammelten Daten werden hinsichtlich ausgewählter Sicherheits- und Leistungs-Parameter ausgewertet. Dazu werden die Daten von ähnlichen Medizinprodukten und vorhandenen alternativen Behandlungs- oder Diagnosemöglichkeiten unter die Lupe genommen.
4
Festlegung der Parameter
Auf Basis der analysierten Daten sollen Parameter zur Bewertung Ihres Medizinproduktes erarbeitet werden. Bei solider Datenlagen können diese quantitativ sein und als Maßstab für Ihr Produkt dienen. Für klinische Prüfungen helfen die Parameter dabei herauszufinden welche Endpunkte untersucht werden sollten. Für das Risikomanagement können die Risikoakzeptanzgrenzen auf Basis der Daten festgelegt werden.
5
State of the Art Evaluation (SotA)
Die State of the Art Bewertung kann je nach Ihren Prozessen als Input für den klinischen Bewertungsplan (CEP), den Risikomanagement Plan oder die Begründung des Studiendesigns Ihrer klinischen Prüfung dienen.
6
Weiterentwicklung des State of the Art
Der State of the Art oder Stand der Technik ist dynamisch und entwickelt sich immer weiter. Daher ist ein kontinuierliches Monitoring der relevanten Daten erforderlich um regelmäßig aktuellen Input für Ihre Prozesse zu liefern.
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
Regelmäßige CER Updates
Je nach Risikoklasse helfen wir Ihnen bei der geforderten Aktualisierung ihrer Klinischen Bewertung – sei es jährlich für Implantate oder Klasse III Produkte, oder alle 1-5 Jahre für Ihre anderen Medizinprodukte.
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GAP-Analyse
Wir prüfen Ihre Klinische Bewertung auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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CRO-Vermittlung
Klinische Prüfung notwendig – aber wer ist der richtige Partner für die Durchführung? Wir helfen Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten CROs und unterstützen Sie während der klinischen Prüfung mit Rat und Tat.
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