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Möchten Sie wissen, ob Ihr Produkt dem neuesten Stand der Technik entspricht?
Wie lauten die Leistungs- und Sicherheitsparameter Ihres Produkts nach dem Stand der Technik?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Welche ähnlichen Produkte und medizinischen Alternativen gibt es zu Ihrem Produkt und wie sieht ihr Sicherheits- und Leistungsprofil aus?
Möchten Sie während der frühen Produktentwicklung von einer umfassenden Bewertung des Stands der Technik profitieren?
Gemeinsam legen wir die Ziele der Bewertung des Stands der Technik fest. Wir stellen sicher, dass Zeitpläne eingehalten und die Bewertung innerhalb Ihrer Fristen abgeschlossen wird. Die Stand der Technik Bewertung kann als separates Dokument oder zusammen mit anderen Aktivitäten (klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement) durchgeführt werden.
Wir ermitteln alle Daten, die für den Stand der Technik relevant sind, einschließlich des medizinischen Bereichs Ihres Produkts und der Risiken, alternativen Behandlungsmöglichkeiten und Daten von ähnlichen Produkten, um Sicherheits- und Leistungsparameter festzulegen. Wir dokumentieren unsere Datenbankrecherchen vollständig und reproduzierbar.
Die gesammelten Daten werden hinsichtlich ausgewählter Sicherheits- und Leistungs-Parameter ausgewertet. Dazu werden die Daten von ähnlichen Medizinprodukten und vorhandenen alternativen Behandlungs- oder Diagnosemöglichkeiten geprüft.
Auf Basis der analysierten Daten werden Parameter zur Bewertung Ihres Medizinproduktes erarbeitet. Bei solider Datenlage können diese quantitativ sein und als Maßstab für Ihr Produkt dienen. Die Bestimmung der Parameter wird dazu beitragen, die zu untersuchenden Endpunkte und die festzulegenden Risikoakzeptanzschwellen zu bestimmen.
Die Stand der Technik Bewertung kann je nach Ihren Prozessen als Input für den klinischen Bewertungsplan (CEP), den Risikomanagementplan oder die Begründung des Studiendesigns Ihrer klinischen Prüfung dienen.
Die Bewertung des Stands der Technik ist dynamisch und entwickelt sich ständig weiter. Daher ist eine kontinuierliche Überwachung der relevanten Daten erforderlich, um regelmäßig aktuelle Informationen zu liefern, die gewährleisten, dass Ihr Produkt während seines gesamten Lebenszyklus sicher und effizient bleibt.
Je nach Klassifizierung des Produkts ist eine regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung erforderlich: jährlich für Implantate und Produkte der Klasse III oder alle 1-5 Jahre für andere Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der effizienten Aktualisierung Ihrer Dokumentation zur klinischen Bewertung.
ANFRAGE
Bevor Sie Ihren Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen, lassen Sie uns eine vollständige GAP-Analyse Ihrer klinischen Bewertung durchführen. Wir verwenden eine Bewertungsvorlage auf der Grundlage der MDCG 2020-13, ebenso wie die Benannten Stellen.
ANFRAGE
Kommt Ihr klinischer Bewertungsbericht zu dem Schluss, dass es notwendig ist, klinische Daten zu beschaffen, klinische Prüfungen oder PMCF-Studien durchzuführen?
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