SSCP - SICHERHEIT UND
KLINISCHE LEISTUNG
IHRE HERAUSFORDERUNG
Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in 2017 für einige Hersteller verpflichtend. Wir unterstützen Sie dabei den neuen Anforderungen gerecht zu werden.
Ihr Ziel
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Sie benötigen einen Kurzbericht für Ihr Klasse III Produkt nach aktuell geltenden Regularien?
Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?
Sie wollen eine regelmäßige jährliche Aktualisierung des SSCP outsourcen?
Sie benötigen einen Kurzbericht für Ihr Implantat nach aktuell geltenden Regularien?
Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Ihre Vorteile
Profitieren Sie von unserem Know-how.
Gerne arbeiten wir in unseren eigenen SSCP-Vorlagen. Um Konsistenz mit Ihrem QM-System zu gewährleisten, empfehlen wir jedoch die Verwendung Ihrer Vorlagen und die Berücksichtigung aller relevanter Schnittstellen mit Ihren SOPs.
Unsere Vorlagen haben wir auf Basis der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erarbeitet. Anhand unserer Erfahrungen mit der Erstellung von SSCPs haben wir diese an die Empfehlungen der Leitlinie MDCG-2019-9 angepasst und weiterentwickelt.
Ob Komplettlösungen aus einer Hand oder die Unterstützung bei einzelnen Aufgaben - unser Angebot für die SSCP-Erstellung stimmen wir individuell auf Ihre Bedürfnisse und Ihrer Prozesse ab.
SSCP IM ÜBERBLICK
Aufgrund der hohen Komplexität ist die Erstellung eines SSCPs eine Team-Aufgabe. Sie beinhaltet mehrere Schritte, einschließlich Überprüfungen, Lesbarkeitstests und Validierung des SSCPs durch die Benannte Stelle.
1
Projekt Kick-off
Wir legen zusammen mit Ihnen den strategischen Ansatz zur Erstellung des SSCP fest und vereinbaren einen Zeitrahmen. Dabei sind insbesondere Prozess-Schnittstellen und die relevanten Deadlines die eingehalten werden müssen zu berücksichtigen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
2
SSCP für medizinisches Fachpersonal
Wir erstellen den SSCP für das medizinische Fachpersonal auf Basis der von Ihnen bereitgestellten Technischen Dokumentation. Dabei berücksichtigen wir die Anforderungen der Leitlinie MDCG 2019-9 und insbesondere auch weitere Leitlinien zu stilistischen Empfehlungen. Im Anschluss erfolgt eine Überprüfung des Entwurfs durch Ihr Team.
3
SSCP für Patienten
Für Medizinprodukte, die nicht ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen sind oder wenn Patienten für Implantate einen Implantationsausweis erhalten werden, erstellen wir zusätzlich eine SSCP-Fassung für Patienten. Hier erfolgt eine Überprüfung durch Fachkräfte und ein „Lesbarkeitstest“ durch Laien.
4
Übersetzung in Sprachen der Mitgliedsstaaten
Wir koordinieren für Sie die notwendigen Übersetzungen in die verschiedenen Sprachen der Mitgliedsstaaten in denen Ihr Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden soll. Dabei arbeiten wir mit Übersetzungsbüros Ihrer Wahl zusammen oder wählen für Sie ein geeignetes Unternehmen aus.
5
Validierung des SSCP durch die Benannte Stelle
Der initiale SSCP muss durch Ihre Benannte Stelle validiert werden. Wir unterstützen Sie auf Wunsch bei der Vorbereitung der Dokumentation und führen für Sie eine Konsistenzprüfung mit Ihrer Technischen Dokumentation durch. Auch bei notwendingen Updates helfen wir Ihnen bei der Koordinierung der Aktivitäten.
6
Hochladen des SSCP in EUDAMED
An dieser Stelle können wir leider nicht helfen. Aber auch Sie haben keine Arbeit damit. Das Hochladen des SSCP in EUDAMED ist Aufgabe der Benannten Stelle. Wir achten aber mit Ihnen zusammen darauf, dass die Fristen eingehalten werden und dass Ihre Kennzeichnung (Label, IFU) die entsprechenden Verweise auf den SSCP in EUDAMED enthält.
7
Jährliche Überprüfung des SSCP
Die Verschachtelung der Inhalte der Technischen Dokumentation – inhaltlich als auch zeitlich, das Bekanntwerden neuer Daten und Rezertifizierungsaktivitäten erfordern ein regelmäßiges Review des SSCP und wenn notwendig ein Update. Wir unterstützen Ihr Team in allen Belangen und helfen Ihnen den Überblick zu behalten.
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Was können wir sonst noch für Sie tun?
Regelmäßiges SSCP Review
Der SSCP muss jährlich überprüft werden und wenn neue relevante Daten zur Sicherheit und Leistung vorliegen, dann helfen wir Ihnen bei der Einarbeitung.
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GAP-Analyse
Wir prüfen Ihre Technische Dokumentation | Biologische Sicherheitsbewertung | Risikomanagement-Akte | Usability-Akte | PMS-Dokumentation | PMCF-Dokumentation auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück. .
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