RISIKOMANAGEMENT
IHRE AUFGABE: RISIKEN MINIMIEREN
Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. So werden im Voraus denkbare Risiken des betreffenden Produkts erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.
Ihre Herausforderungen
Wir richten uns nach Ihren Anforderungen.
Sie planen eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt und müssen eine Risikomanagementakte aufbauen?
Benötigen Sie eine Aktualisierung von Risikomanagementakten gemäß MDR?
Hat Ihre Benannte Stelle Mängel in Bezug auf Ihre klinischen Daten oder PMS-Aktivitäten festgestellt, die auch die Risikomanagementakte betreffen?
Suchen Sie Unterstützung im Bereich Regulatory und Clinical Affairs?
Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen im Risikomanagement angewiesen?
Möchten Sie externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
Ihre Vorteile
Wir sind seit 2004 im Bereich Regulatory Affairs und speziell im Risikomanagement aktiv. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.
Wir verwenden Templates, die nach Vorgaben der EN ISO 14971, gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und auf Basis unserer Erfahrungen im Risikomanagement entwickelt wurden. Gerne arbeiten wir auf Wunsch auch mit Ihren SOPs/Templates.
Unser Team unterstützt Sie in verschiedenen Bereichen des Risikomanagements: Moderation von RM-Teammeetings, schnittstellenberücksichtigende Erstellung und Aktualisierung der Unterlagen zum Risikomanagement mit allen erforderlichen Dokumenten. Falls hinsichtlich klinischer Daten erforderlich, helfen wir Ihnen mit medizinischem Fachwissen weiter.
RISIKOMANAGEMENT IM ÜBERBLICK
Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten einzelne oder alle der folgenden Arbeitsschritte.
1
Projekt Kick-off
Zunächst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
2
Risikomanagementplan
Ein Risikomanagementplan (RMP) wird gemäß neuester Anforderungen erstellt; bei bereits vorhandenem RMP wird dieser entsprechend der Lebenszyklusphase und den Aktualisierungsanforderungen für das Medizinprodukt auf den neusten Stand gebracht. (Schnittstellen: klinische Bewertung, Post-Market Surveillance)
3
Gefährdungsanalyse
Anhand von bereits bekannten Informationen (Stand-der-Technik zur Zweckbestimmung z.B. Normenvorgaben, Literatur und Erfahrungen mit eigenen Produkten, Vorgängerprodukten, ähnlichen Produkten von Mitbewerbern) können mögliche Gefährdungen abgeleitet werden.
4
Risikoanalyse
Auf Basis der Gefährdungen werden Gefährdungssituationen und daraus möglicherweise resultierende Schäden erarbeitet. Der Schweregrad und die Auftretenswahrscheinlichkeit der potentiellen Schäden werden abgeschätzt und daraus die Risiken abgeleitet. Diese werden den im Risikomanagementplan festgelegten Risikoakzeptanzgrenzen gegenübergestellt. Die Risiken werden als akzeptabel oder nicht akzeptabel bewertet.
5
Risikokontrolle
Um Risiken zu minimieren, werden entsprechende Maßnahmen überlegt, wobei die in der ISO 14971 festgelegte Abfolge von Design, Alarm und dann erst Sicherheitsinformation zugrunde gelegt wird. Eine oder mehrere Risikokontrollmaßnahmen werden vom Hersteller implementiert.
6
Bewertung des Restrisikos
Nach Überprüfung der Umsetzung und der Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen, werden die Schweregrade und Auftretenswahrscheinlichkeiten erneut abgeschätzt und die resultierenden Einzelrestrisiken bestimmt. Diese werden wieder mit den Risikoakzeptanzgrenzen verglichen. Für Einzelrisiken kann eine Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt werden. Die Einzelrestrisiken wurden soweit wie möglich minimiert und werden als akzeptabel oder nicht akzeptabel bewertet.
7
Zusammenfassende Nutzen/Risikoanalyse
Zum Schluss erfolgt eine Nutzen-Risiko-Analyse, bei der die einzelnen Risiken im Gesamtrestrisiko dem Gesamtnutzen im Hinblick auf den Verwendungszweck gegenübergestellt werden. (Schnittstelle zur klinischen Bewertung)
Basierend darauf wird ein Produkt entweder als sicher bewertet und kann in Umlauf gebracht werden, oder es wird als nicht sicher, mit Einschränkungen sicher, etc. bewertet. (Schnittstelle Technische Dokumentation)
8
Risikomanagementreport (RMR)
Basierend auf dem Plan und dementsprechend durchgeführten Aktivitäten wird ein zusammenfassender Risikomanagementbericht (Risk Management Report, RMR) erstellt.
(Schnittstellen: klinische Bewertung, PMS, Aktivitäten zur Kunden/Patienteninformation)
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
SOP-Update
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Prozesse und SOPs MDR- und normkonform aufeinander abstimmen und effizienter machen.
ANFRAGE
GAP-Analyse
Wir prüfen Ihre Risikomanagement-Akte auf Herz und Nieren. Falls gewünscht, bieten wir gerne unsere bewährten Vorlagen an.
ANFRAGE
Aktualisierung nach dem Inverkehrbringen
Wir aktualisieren mit Ihrem Team die Risikomanagementakte regelmäßig und nach Bedarf. Dabei legen wir besonderen Wert auf Konsistenz mit der klinischen Bewertung und dem PMS.
ANFRAGE
Risikomanagement-Training
Wir bringen Ihr Team auf den aktuellen Stand betreffend der aktuell gültigen ISO 14971 sowie gesetzlicher Anforderungen (z.B. MDR).
ANFRAGE
Moderation des RM-Meetings
Wir helfen Ihnen bei der Organisation und Durchführung der Team-Meetings für die Risikomanagement-Aktivitäten während der Entwicklung oder nach dem Inverkehrbringen.
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Medizinische Expertise
Sollten Sie medizinische Fachexpertise benötigen, verbinden wir Sie gerne mit Experten aus unserem Netzwerk.
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