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RISIKOMANAGEMENT

IHRE AUFGABE: RISIKEN MINIMIEREN

Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. So werden im Voraus denkbare Risiken des betreffenden Produkts erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.

Ihr Ziel

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.

Sie benötigen eine neue klinische Bewertung nach aktuell geltenden Regularien?


Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?


Sie planen eine CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?

Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

Ihre Vorteile

Wir sind seit 2004 im Bereich Regulatory Affairs und speziell Risikomanagement aktiv. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Wir verwenden Templates, die auf Basis unserer Erfahrungen im Risikomanagement und nach Vorgaben der ISO 14971, sowie gemäß der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entwickelt wurden. Gerne arbeiten wir auf Wunsch auch mit Ihren SOPs/Templates.



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Unser Team unterstützt Sie bei der Risikoanalyse in verschiedenen Bereichen: Moderation von RM-Teammeetings, Erstellung der Unterlagen zum Risikomanagement mit allen erforderlichen Dokumenten, einschließlich Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikomanagementbericht und FMEAs und falls erforderlich helfen wir Ihnen mit medizinischem Fachwissen weiter.

RISIKOMANAGEMENT IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur Risikoanalyse die folgenden Arbeitsschritte.

1

Projekt Kick-off

Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

2

Risikomanagementplan (RMP)

Ein erstmaliger Risikomanagementplan (RMP) einschließlich Definition der Risikoakzeptanz wird erstellt; bei bereits vorhandenem RMP wird dieser entsprechend der Lebenszyklusphase und den Aktualisierungsanforderungen für das Medizinprodukt auf den neusten Stand gebracht.

3

Gefährdungsanalyse

Anhand von bereits bekannten Informationen (z.B. eigene Produkte, Vorgängerprodukte, ähnliche Produkte, Mitbewerberprodukte) können mögliche Gefährdungen abgeleitet werden.

4

Risikoanalyse

Auf Basis der Gefährdungen werden Gefährdungssituationen und daraus möglicherweise resultierende Schäden erarbeitet.

5

Risikobewertung

Die Schweregrade und Auftretenswahrscheinlichkeiten werden abgeschätzt und daraus das Risiko bestimmt. Das Risiko wird den zuvor festgelegten Risikoakzeptanzgrenzen gegenübergestellt.

6

Risikokontrolle

Um die Risiken zu minimieren, werden entsprechende Maßnahmen festgelegt und vom Hersteller implementiert.

7

Bewertung des Restrisikos

Nach Überprüfung der Umsetung und der Wirksamkeit werden die Schweregrade und Auftretenswahrscheinlichkeiten erneut abgeschätzt und das daraus resultierende Restrisiko bestimmt. Das Restrisiko wird wiederum den Risikoakzeptanzgrenzen gegenübergestellt.

8

Nutzen/Risikoanalyse

Zum Schluss erfolgt eine Nutzen/Risikoanalyse der Einzelrestrisiken und des Gesamtrestrisikos.

9

Risikomangementreport (RMR)

Basierend auf dem Plan und der durchgeführten Risikoanalyse und Bewertung, sowie der ergriffenen Maßnahmen wird am Ende der Aktivitäten der zusammenfassende Bericht erstellt. 

Kontaktieren Sie unsere Experten

Was können wir sonst noch für Sie tun?

SOP-Update

Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen.

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GAP-Analyse

Wir prüfen Ihre Risikomanagement-Akte auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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