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RISIKOMANAGEMENT

IHRE AUFGABE: RISIKEN MINIMIEREN

Eine sorgfältig durchgeführte Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 kann die Sicherheit eines Medizinprodukts schon in der Entwicklungsphase entscheidend verbessern. So werden im Voraus denkbare Risiken des betreffenden Produkts erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert.

Ihr Ziel

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.

Sie benötigen eine neue klinische Bewertung nach aktuell geltenden Regularien?


Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?


Sie planen eine CE-Kennzeichnung im europäischen Markt?

Sie suchen nach regulatorischer Unterstützung bei klinischen Fragestellungen?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

Ihre Vorteile

Wir sind seit 2004 auf dem Gebiet der Klinischen Bewertung tätig. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Unsere Templates wurden auf Basis unserer Erfahrungen mit der Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 entwickelt und an die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der MDCG 2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6 und MDCG 2020-13 angepasst. Auf Wunsch arbeiten wir auch gerne mit Ihren SOPs/Templates.


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Unser Team unterstützt Sie bei der Risikoanalyse in verschiedenen Bereichen: Moderation von RM-Teammeetings, Erstellung der Unterlagen zum Risikomanagement mit allen erforderlichen Dokumenten, einschließlich Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikomanagementbericht und FMEAs und falls erforderlich helfen wir Ihnen mit medizinischem Fachwissen weiter.

RISIKOMANAGEMENT IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur Risikoanalyse die folgenden Arbeitsschritte.

1

Projekt Kick-off

Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Deadlines die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

2

Risikomanagementplan (RMP)

Ein erstmaliger Risikomanagementplan (RMP) einschließlich Definition der Risikoakzeptanz wird erstellt; bei bereits vorhandenem RMP wird dieser entsprechend der Lebenszyklusphase und den Aktualisierungsanforderungen für das Medizinprodukt aktualisiert.

3

Risikokontrolle

Maßnahmen zur Risikokontrolle werden festgelegt, einschließlich der Bewertung des Restrisikos.

4

Risiko-/Nutzenanalyse

Zum Schluss erfolgt eine Risiko-/Nutzenanalyse der Einzelrisiken

Kontaktieren Sie unsere Experten

Was können wir sonst noch für Sie tun?

SOP-Update

Wir zeigen Ihnen, wie sie Ihre Prozesse und SOPs aufeinander abstimmen, damit Redundanzen vermieden werden und Sie die Datensammlung und -auswertung nicht mehrfach machen müssen.

ANFRAGE

GAP-Analyse

Wir prüfen Ihre Risikomanagement-Akte auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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