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Warum Sie bei uns arbeiten sollten

Sich neuen Herausforderungen stellen, spannende Aufgaben in einem wissenschaftlichen Umfeld meistern, individuelle Lösungen erarbeiten – das ist Ihre Aufgabe bei PRO-LIANCE. Als Dienstleister für regulatorische Themen, gestalten wir die Welt der Medizinprodukte von morgen und bieten auch Ihnen die Möglichkeit, aktiv an der Zukunft mitzuwirken.

Autor für Klinische Bewertung (w/m/d)


Seit 2018 unterstützen wir Medizinproduktehersteller weltweit mit qualitativ hochwertigen Dienstleistungen rund um regulatorische Themen, damit sich diese auf ihr Kerngeschäft, die Entwicklung von Medizinprodukten, konzentrieren können. Gemeinsam mit unserem Team streben wir danach, die Besten zu sein.

IHR IDEALES PROFIL
- Sie sind von Herzen Wissenschaftler (naturwissenschaftlicher, medizinischer oder ingenieurtechnischer Hochschulabschluss, vorzugsweise mit Promotion) und lieben das Detail, wenn nötig.
- Sie bringen vorzugsweise bereits Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte mit, idealerweise im Bereich klinische Bewertung und/oder Regulatory Affairs.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze, Leitlinien und Normen (insbesondere MEDDEV 2.7/1 und Verordnung (EU) 2017/745).
- Sie beweisen ausreichend Ausdauer und Hartnäckigkeit, um die Ihnen übertragenen Aufgaben unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und der Projektlaufzeit zu erfüllen.
- Sie haben eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und sind gleichzeitig Teamplayer.
- Sie erfüllen verlässlich die an Sie herangetragenen Erwartungen, haben ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Dienstleistermentalität.
- Sie kennen jedoch auch Ihre Grenzen und kommunizieren diese.
- Sie sind bereit ständig Neues zu entdecken und sich in neue Themengebiete einzuarbeiten.
IHRE ZUKÜNFTIGEN KERNAUFGABEN
Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich der klinischen Bewertung und ergänzen unser bestehendes Team mit folgenden Tätigkeiten:
- Sie planen (und leiten) das Projekt eigenständig in Zusammenarbeit mit unserem Team und dem Kunden.
- Sie sichten die Dokumente und analysieren die Lücken.
- Sie arbeiten die klinische Bewertung sowie die anschließende Durchführung und Dokumentation von systematischen Literaturrecherchen in verschiedenen wissenschaftlichen Datenbanken aus.
- Sie selektieren und bewerten die Literaturstellen und weitere klinische Daten in Bezug auf die Zweckbestimmung des Medizinproduktes.
- Sie sind für die wissenschaftliche Analyse der klinischen Daten und Zusammenfassung der Ergebnisse verantwortlich.
- Sie erstellen einen klinischen Bewertungsbericht nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“).
- Sie koordinieren Reviews.
SPRACHEN
- Wir sind ein internationales Team in einem internationalen Umfeld. Sie unterstützen uns mit verhandlungssicherem Deutsch und Englisch.
- Wir freuen uns über weitere Sprachkenntnisse.
BESCHÄFTIGUNGSORT
- Wir arbeiten remote, und das mit den besten Köpfen weltweit.
- Sie arbeiten dort, wo Sie mögen und wo Sie am effizientesten sind.


Möchten Sie Teil unseres Teams werden? Wir freuen uns darauf, Sie kennenlernen zu dürfen.


Regulatory Affairs & Risk Management Expert (w/m/d)


Seit 2018 unterstützen wir Medizinproduktehersteller weltweit mit qualitativ hochwertigen Dienstleistungen rund um regulatorische Themen, damit sich diese auf ihr Kerngeschäft, die Entwicklung von Medizinprodukten, konzentrieren können. Gemeinsam mit unserem Team streben wir danach, die Besten zu sein.

IHR IDEALES PROFIL
- Sie bringen relevante Berufserfahrung (>5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs / Medizinprodukte mit.
- Sie sind von Herzen Wissenschaftler (naturwissenschaftlicher, medizinischer oder ingenieurtechnischer Hochschulabschluss, vorzugsweise mit Promotion) und lieben das Detail, wenn nötig.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze, Leitlinien und Normen (insbesondere MEDDEV 2.7/1 und Verordnung (EU) 2017/745).
- Sie beweisen ausreichend Ausdauer und Hartnäckigkeit, um die Ihnen übertragenen Aufgaben unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und der Projektlaufzeit zu erfüllen.
- Sie haben eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und sind gleichzeitig Teamplayer.
- Sie erfüllen verlässlich die an Sie herangetragenen Erwartungen, haben ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
- Sie arbeiten sorgfältig und zielgerichtet.
- Sie sind bereit ständig Neues zu entdecken und sich in neue Themengebiete einzuarbeiten.
IHRE ZUKÜNFTIGEN KERNAUFGABEN
Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs / Risk Management und ergänzen unser bestehendes Team mit folgenden Tätigkeiten:
- Sie planen die Strategie für die Konformitätsbewertung und begleiten unsere Kunden durch das Konformitätsbewertungsverfahren.
- Sie helfen unseren Kunden bei der Erfüllung der Anforderungen der MDR (& IVDR).
- Sie erstellen oder aktualisieren die Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte (alle Klassen).
- Sie unterstützen das Risikomanagement, planen die durchzuführenden Aktivitäten und helfen bei der Festlegung der Risikoakzeptanz-Grenzen.
- Sie kennen und managen die Risikomanagement-Schnittstellen, insbesondere zur Gebrauchstauglichkeit, biologischen Sicherheit, klinischen Bewertung und PMS.
- Sie kommunizieren mit den Benannten Stellen auf Augenhöhe.
- Sie überblicken die Planung und Einhaltung der Meilensteine und sorgen für den erfolgreichen Projektabschluss.
SPRACHEN
- Wir sind ein internationales Team in einem internationalen Umfeld. Sie unterstützen uns mit verhandlungssicherem Deutsch und Englisch.
- Wir freuen uns über weitere Sprachkenntnisse.
BESCHÄFTIGUNGSORT
- Wir arbeiten remote, und das mit den besten Köpfen weltweit.
- Sie arbeiten dort, wo Sie mögen und wo Sie am effizientesten sind.


Möchten Sie Teil unseres Teams werden? Wir freuen uns darauf, Sie kennenlernen zu dürfen.


Clinical Evaluation Expert (w/m/d)


Seit 2018 unterstützen wir Medizinproduktehersteller weltweit mit qualitativ hochwertigen Dienstleistungen rund um regulatorische Themen, damit sich diese auf ihr Kerngeschäft, die Entwicklung von Medizinprodukten, konzentrieren können. Gemeinsam mit unserem Team streben wir danach, die Besten zu sein.

IHR IDEALES PROFIL
- Sie bringen relevante Berufserfahrung (>5 Jahre) im Bereich der klinischen Bewertung mit.
- Sie sind von Herzen Wissenschaftler (vorzugsweise Mediziner) und lieben das Detail, wenn nötig.
- Sie sind mit einschlägigen Gesetzen und Standards im Medizinproduktesektor (MDR, MDD), mit der Erstellung klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 sowie mit Literaturrecherchen und Literaturdatenbanken (Pubmed, Embase etc.) vertraut.
- Sie beweisen ausreichend Ausdauer und Hartnäckigkeit, um die Ihnen übertragenen Aufgaben unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und der Projektlaufzeit zu erfüllen.
- Sie haben eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und sind gleichzeitig Teamplayer.
- Sie erfüllen verlässlich die an Sie herangetragenen Erwartungen, haben ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
- Sie arbeiten sorgfältig und zielgerichtet.
- Sie sind bereit ständig Neues zu entdecken und sich in neue Themengebiete einzuarbeiten.
IHRE ZUKÜNFTIGEN KERNAUFGABEN
Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich Clinical Evaluation und ergänzen unser bestehendes Team mit folgenden Tätigkeiten:
- Sie planen und leiten das Projekt eigenständig in Zusammenarbeit mit unserem Team und dem Kunden.
- Sie führen systematische Reviews von klinischen Bewertungen durch und identifizieren eventuelle Lücken. Dabei berücksichtigen Sie die Anforderungen der MDR, sowie des Clinical Evaluation Assessment Report Templates der MDCG 2020-13.
- Sie kommunizieren mit dem Projektteam und sorgen für die Aufarbeitung der identifizierten Lücken.
- Sie unterstützen unsere Kunden bei der Beantwortung von Rückfragen der Benannten Stellen und nehmen an Besprechungen mit diesen teil.

Und damit Sie nicht aus der Übung kommen:
- Sie arbeiten die klinische Bewertung sowie die anschließende Durchführung und Dokumentation von systematischen Literaturrecherchen in verschiedenen wissenschaftlichen Datenbanken aus.
- Sie selektieren und bewerten die Literaturstellen und weitere klinische Daten in Bezug auf die Zweckbestimmung des Medizinproduktes.
- Sie sind für die wissenschaftliche Analyse der klinischen Daten und Zusammenfassung der Ergebnisse verantwortlich.
- Sie erstellen einen klinischen Bewertungsbericht nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745.
SPRACHEN
- Wir sind ein internationales Team in einem internationalen Umfeld. Sie unterstützen uns mit verhandlungssicherem Deutsch und Englisch.
- Wir freuen uns über weitere Sprachkenntnisse.
BESCHÄFTIGUNGSORT
- Wir arbeiten remote, und das mit den besten Köpfen weltweit.
- Sie arbeiten dort, wo Sie mögen und wo Sie am effizientesten sind.


Möchten Sie Teil unseres Teams werden? Wir freuen uns darauf, Sie kennenlernen zu dürfen.


Praktikant / Werkstudent (w/m/d)


Seit 2018 unterstützen wir Medizinproduktehersteller weltweit mit qualitativ hochwertigen Dienstleistungen rund um regulatorische Themen, damit sich diese auf ihr Kerngeschäft, die Entwicklung von Medizinprodukten, konzentrieren können. Gemeinsam mit unserem Team streben wir danach, die Besten zu sein.

IHR IDEALES PROFIL
- Sie sind von Herzen ein angehender Wissenschaftler (naturwissenschaftliches, medizinisches oder ingenieurtechnisches Studium) und lieben das Detail, wenn nötig.
- Sie begeistern sich für den Bereich klinische Bewertung und/oder Regulatory Affairs.
- Sie beweisen ausreichend Ausdauer und Hartnäckigkeit um sich in neue Herausforderungen einzuarbeiten.
- Sie haben eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und sind gleichzeitig Teamplayer.
- Sie sind bereit ständig Neues zu entdecken und sich in neue Themengebiete einzuarbeiten.
IHRE AUFGABEN
Für viele Studierende ist das Praktikum der erste Kontakt mit der Industrie. Wir geben Ihnen Einblick in unseren Arbeitsalltag und unterstützen Sie dabei, Ihre Zeit bei uns effizient zu nutzen und möglichst viel Erfahrung zu sammeln.

- Als Praktikant/Werkstudent unterstützen Sie einen Teamkollegen im Tagesgeschäft der klinischen Bewertung.
- Sie sichten Dokumente und analysieren die Lücken.
- Sie arbeiten bei der klinischen Bewertung mit (inkl. Durchführung und Dokumentation von systematischen Literaturrecherchen in verschiedenen wissenschaftlichen Datenbanken).
- Sie lernen Literaturstellen zu bewerten.
- Sie bekommen einen ersten Eindruck von Kunden, Kommunikation und der Arbeit nach Deadlines.
BESCHÄFTIGUNGSORT
- Wir arbeiten remote.
- Sie absolvieren Ihr Praktikum bei uns im Home-Office.


Sie interessieren sich für ein Praktikum bei PRO-LIANCE? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.


Initiativbewerbung (w/m/d)


Sie suchen eine neue Herausforderung und möchten Ihre besonderen Fähigkeiten bei PRO-LIANCE unter Beweis stellen – leider war die passende vakante Position für Sie aber noch nicht dabei? Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, überzeugen Sie uns einfach mit Ihrer Bewerbung!



Sie suchen nach einem neuen Aufgabenfeld? Wir freuen uns auf Ihre Initiativbewerbung.


UNSERE WERTE

Was erwartet Sie bei PRO-LIANCE?


Wir unterstützen Sie kontinuierlich mit unserem Know-how und schulen Sie, um Ihre Expertise weiterzuentwickeln.


Wir arbeiten modern, Remote, sichern uns so weltweit
die besten Köpfe.


Wir binden unsere Mitarbeiter durch flache Hierarchien direkt in Projekte mit ein.

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Wir arbeiten im internationalen Umfeld, ausgezeichnete Fremdsprachenkenntnisse sind Voraussetzung.


Wir berücksichtigen Ihre persönlichen Bedürfnisse mit flexiblen Arbeitszeiten.


Wertschätzende Arbeitsweise und eine ausgewogene Feedback-Kultur ist Bestandteil unseres Arbeitsalltags.

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