OBSERVACIÓN DEL MERCADO
Su tarea
Vigilancia activa del mercado: nos encargamos de esta tarea por usted y desarrollamos estrategias de vigilancia postcomercialización adecuadas para su producto sanitario. Así es como identificamos las complicaciones y las tendencias y garantizamos productos médicos más seguros en el mercado.
Su objetivo
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesita un plan PMS para el marcado CE de su producto?
¿Necesita informes PSUR o PMS periódicos de acuerdo con la normativa vigente?
¿Se ha enfrentado a las deficiencias del organismo notificado?
¿Busca ayuda para la vigilancia posterior a la comercialización?
¿Necesita recursos de personal adicionales?
¿Quiere utilizar conocimientos técnicos externos y experiencia independiente?
Sus ventajas
Tenemos mucha experiencia en la selección de actividades adecuadas de supervisión de la seguridad y el rendimiento tras la comercialización y en la búsqueda de las medidas apropiadas para su producto sanitario.
SEGUIMIENTO DEL MERCADO EN UN VISTAZO
Según sus deseos, nuestras actividades de seguimiento del mercado incluyen varios módulos.
1
Inicio del proyecto
En primer lugar, trabajamos con usted para definir el alcance y el enfoque estratégico y acordar un calendario, incluidas las obligaciones de información que deben cumplirse. Se intercambia toda la información necesaria.
2
Estrategia de vigilancia postcomercialización
Se desarrollará una estrategia para cumplir los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y, si se solicita, la norma ISO/TR 20416.
3
Plan de vigilancia posterior a la comercialización (plan PMS)
Junto con usted, determinamos los mejores métodos del Plan PMS para garantizar la recopilación de datos adecuados de las actividades reactivas y proactivas y planificamos todos los pasos hasta el informe.
4
Identificación de los datos del PMS
De acuerdo con los métodos y las fuentes de datos definidos, realizamos las búsquedas necesarias de su dispositivo médico, recopilamos los datos y documentamos las actividades de búsqueda.
5
Análisis de datos
Sobre la base de los criterios acordados, analizamos cuantitativa y cualitativamente los datos recogidos de sus productos y también de productos sanitarios similares, por ejemplo, de bases de datos de seguridad oficiales, investigación bibliográfica o también encuestas y reclamaciones.
6
Inicio de las medidas
Si los datos analizados demuestran que son necesarias medidas correctivas o preventivas, o incluso medidas sobre el terreno, colaboraremos con usted para aplicarlas en el marco de los requisitos legales. Esto incluye también el cumplimiento de cualquier plazo de información.
7
Informe de seguridad actualizado periódicamente (PSUR)
Preparamos regularmente el PSUR para sus productos de Clase IIa, IIb o Clase III. Para sus dispositivos de clase I, también estaremos encantados de preparar el informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR). En el caso de los informes, nos aseguramos de que estén disponibles a tiempo como entrada para su documentación (por ejemplo: el CER o el SSCP).
Contacte con nuestros expertos
¿Qué más podemos hacer por usted?
Actualizaciones periódicas de PMSR/PSUR
Le ayudamos con la recopilación periódica de datos, el análisis y la redacción de informes PSUR o PMS para sus productos sanitarios.
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Análisis GAP
Ponemos a prueba su documentación del PMS. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada.
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