EVALUACIÓN BIOLÓGICA
Su tarea
Como fabricante de productos sanitarios, estás obligado a garantizar la seguridad biológica de tu producto de acuerdo con la norma ISO 10993. Los riesgos biológicos, como la toxicidad de los materiales utilizados o los residuos de producción, deben reducirse al mínimo.
TUS RETOS
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesitas ayuda para evaluar la seguridad biológica de tu producto sanitario?
¿Necesitas asesoramiento sobre pruebas de biocompatibilidad?
¿Necesitas preparar una evaluación toxicológica de las sustancias químicas liberadas?
¿Necesitas ayuda con la evaluación de CMR, nanomateriales u otras sustancias preocupantes?
Sus ventajas
Nuestro equipo ya ha realizado un gran número de evaluaciones biológicas. Realizamos amplias búsquedas bibliográficas en bases de datos toxicológicas y preparamos evaluaciones de riesgos toxicológicos (TRA) de acuerdo con la norma ISO 10993.
LA EVALUACIÓN BIOLÓGICA EN UN VISTAZO
No todos los productos sanitarios requieren el mismo tipo de evaluación y pruebas. Adaptamos el alcance de las actividades de evaluación biológica a tu producto sanitario.
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Inicio del proyecto
Juntos determinamos el alcance y el planteamiento estratégico de la evaluación biológica y acordamos un calendario. Se intercambia toda la información necesaria.
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Plan de Evaluación Biológica (PEB)
En primer lugar, elaboramos un plan de evaluación biológica. Esto incluye la definición de puntos finales biológicos según la norma ISO 10993-1, basada en el tipo y la duración del contacto corporal, la recogida de datos relevantes y la caracterización de todos los materiales, aditivos y residuos de producción.
En la conclusión del PEB, se determinan todas las pruebas necesarias para colmar las lagunas.
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Análisis químico y evaluación del riesgo toxicológico (TRA)
Podemos ayudarte a encontrar laboratorios que realicen pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables.
Tras el análisis químico, llevamos a cabo una evaluación exhaustiva de la seguridad de las sustancias químicas extraídas de acuerdo con la norma ISO 10993-17.
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Pruebas de biocompatibilidad
Las pruebas de biocompatibilidad existentes se analizan según el plan de evaluación biológica y los resultados de la evaluación del riesgo toxicológico.
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Informe de evaluación biológica (IEB)
La seguridad biológica se analiza y resume en el informe de evaluación biológica.