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¿Necesitas ayuda para evaluar la seguridad biológica de tu producto sanitario?
¿Necesitas asesoramiento sobre pruebas de biocompatibilidad?
¿Necesitas preparar una evaluación toxicológica de las sustancias químicas liberadas?
¿Necesitas ayuda con la evaluación de CMR, nanomateriales u otras sustancias preocupantes?
Juntos determinamos el alcance y el planteamiento estratégico de la evaluación biológica y acordamos un calendario. Se intercambia toda la información necesaria.
En primer lugar, elaboramos un plan de evaluación biológica. Esto incluye la definición de puntos finales biológicos según la norma ISO 10993-1, basada en el tipo y la duración del contacto corporal, la recogida de datos relevantes y la caracterización de todos los materiales, aditivos y residuos de producción.
En la conclusión del PEB, se determinan todas las pruebas necesarias para colmar las lagunas.
Podemos ayudarte a encontrar laboratorios que realicen pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables.
Tras el análisis químico, llevamos a cabo una evaluación exhaustiva de la seguridad de las sustancias químicas extraídas de acuerdo con la norma ISO 10993-17.
Las pruebas de biocompatibilidad existentes se analizan según el plan de evaluación biológica y los resultados de la evaluación del riesgo toxicológico.
La seguridad biológica se analiza y resume en el informe de evaluación biológica.
Te mostraremos cómo armonizar tus procesos y PNT para evitar redundancias y que no tengas que recoger y analizar datos más de una vez.
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Ponemos a prueba tu evaluación biológica. Podemos utilizar tus plantillas o inspirarnos en las nuestras, de eficacia probada.
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¿Quieres ampliar tus conocimientos? Nuestros cursos de formación son impartidos por nuestros expertos clínicos y reguladores, cuyo objetivo es adaptar la formación a tus necesidades, tu producto y el nivel de conocimientos de tu equipo.
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