ESTADO DEL ARTE
Su tarea
Los requisitos de rendimiento y beneficios clínicos de un producto sanitario pueden cambiar en cualquier momento. Le apoyamos en el análisis del estado de la técnica para garantizar que su producto cumpla las expectativas actuales de la comunidad clínica.
Su objetivo
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesita una evaluación detallada del estado de la técnica generalmente aceptado?
¿Necesita una base de datos para determinar los requisitos del estado del arte de su producto?
¿Quiere establecer límites de aceptación del riesgo basados en el estado de la técnica?
¿Busca apoyo científico para sus preguntas clínicas?
¿Está planeando un ensayo clínico con su producto sanitario y necesita realizar una revisión sistemática de los datos existentes?
¿Quiere utilizar conocimientos técnicos externos y experiencia independiente?
Sus ventajas
Entendemos que no hay un requisito formal directo para una evaluación del estado de la técnica, pero hemos implementado con éxito tales evaluaciones y vemos el beneficio para los fabricantes de productos sanitarios - ya sea para obtener una visión general para la planificación de un ensayo clínico; para cumplir con los requisitos de MDR para la evaluación clínica o como entrada para la gestión de riesgos.
ESTADO DE LA TÉCNICA EN UN VISTAZO
Dependiendo de sus deseos, la evaluación del estado del arte puede formar parte de nuestras actividades de evaluación clínica o llevarse a cabo por separado.
1
Inicio del proyecto
2
Identificación de datos
Identificamos datos clínicos y no clínicos generados sobre productos similares y alternativas médicas y documentamos completamente nuestras búsquedas en las bases de datos. Las bases de datos de seguridad también pueden incluirse en la búsqueda si se solicita, si no están ya cubiertas por su sistema PMS.
3
Análisis de datos
Los datos recogidos se evalúan en relación con determinados parámetros de seguridad y rendimiento. Para ello, se examinan los datos de dispositivos médicos similares y las opciones de tratamiento o diagnóstico alternativas existentes.
4
Determinación de los parámetros
A partir de los datos analizados, se desarrollarán los parámetros para la evaluación de su producto sanitario. Con datos sólidos, éstos pueden ser cuantitativos y servir de referencia para su producto. En el caso de los ensayos clínicos, los parámetros ayudan a identificar los criterios de valoración que deben investigarse. Para la gestión del riesgo, se pueden establecer límites de aceptación del riesgo basados en los datos.
5
Evaluación del estado del arte (SotA)
La evaluación del estado del arte puede utilizarse como aportación al plan de evaluación clínica (PEC), al plan de gestión de riesgos o a la justificación del diseño del estudio de su ensayo clínico, en función de sus procesos.
6
Desarrollo del estado de la técnica
El estado de la técnica o tecnología punta es dinámico y está siempre en evolución. Por lo tanto, es necesario un seguimiento continuo de los datos relevantes para proporcionar información actualizada regularmente a sus procesos.
Contacte con nuestros expertos
¿Qué más podemos hacer por usted?
Actualizaciones periódicas de la RCE
Dependiendo de la clase de riesgo, le ayudamos con la actualización requerida de su evaluación clínica, ya sea anualmente para implantes o productos de clase III, o cada 1-5 años para sus otros productos sanitarios.
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Análisis GAP
Ponemos a prueba su evaluación clínica. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada.
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Colocación de la CRO
El ensayo clínico es necesario, pero ¿quién es el socio adecuado para llevarlo a cabo? Le ayudaremos a seleccionar una CRO adecuada y le proporcionaremos asesoramiento y apoyo durante el ensayo clínico.
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