ESTADO DEL ARTE
nuestro cometido
Mantener actualizado el estado del arte en el ámbito de los productos sanitarios es fundamental. Esto puede tener implicaciones en todas las etapas del ciclo de vida del producto sanitario como la gestión de riesgos, el informe de la evaluación clínica o la vigilancia postcomercialización. Durante la evaluación del estado del arte se determinan los parámetros de seguridad y rendimiento, así como los umbrales de aceptación.
SUS DESAFÍOS
Nos centramos en sus necesidades.
¿Desea saber si su producto sanitario está en consonancia con el Estado del Arte?
¿Cúales son los parámetros de seguridad y funcionamiento de su producto según el estado del arte?
¿Cuáles son las alternativas médicas y productos similares que existen en el mercado, y cuál es su perfil de seguridad y funcionamiento?
¿Busca beneficiarse de una Evaluación del Estado del Arte integral durante el desarrollo de su producto?
¿Necesitas soporte de profesionales expertos e independientes?
Sus beneficios
La Evaluación del Estado del Arte es esencial tanto para productos establecidos como para aquellos en desarrollo. Durante la evaluación se identifican los riesgos y beneficios de productos similares y alternativas médicas. Además, proporciona información para la gestión de riesgos o el seguimiento poscomercialización, y esencial para la evaluación clínica. La Evaluación del Estado del Arte es crucial para un marcado CE exitoso.
ESTADO DEL ARTE DE UN VISTAZO
Conforme a sus necesidades, la evaluación del Estado del Arte puede formar parte del informe de Evaluación Clínica o realizarse de manera separada.
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Inicio del proyecto
Juntos definimos los objetivos de la evaluación del Estado del Arte.
Nos aseguramos de que su evaluación se completen en los plazos de entrega acordados. La evaluación del Estado del Arte se realiza en un documento independiente o en estrecha conexión con otras actividades, como la evaluación clínica, la investigación clínica y la gestión de riesgos.
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Identificación de datos
Recopilamos todos los datos relevantes para el Estado del Arte, incluyendo el contexto médico del producto y posibles riesgos asociados, así como tratamientos alternativos y datos de productos similares para poder establecer parámetros de seguridad y funcionamiento.
Las búsquedas y datos obtenidos en las diferentes bases de datos serán documentadas de manera sistemática y reproducible.
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Análisis de datos
Los datos recopilados se evalúan conforme a los parámetros de seguridad y funcionamiento. Para este propósito, se examinan los datos de productos sanitarios similares, tratamientos alternativos o tratamientos de diagnóstico ya existentes.
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Definición y determinación de los parámetros
Una vez todos los datos han sido evaluados y analizados, se establecerán parámetros para la evaluación de su producto sanitario. Si los datos son sólidos y cuantificables estos pueden servir como referencia para su producto.
La definición y determinación de parámetros ayudará a definir los puntos finales a investigar y establecer los umbrales de riesgo aceptables
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Evaluación del estado del arte (SOTA)
Dependiendo del proceso, una evaluación exhaustiva del Estado del Arte sirve como base para el plan de Evaluación Clínica (Clinical Evaluation Plan , CEP ), su sistema de gestión de riesgos, y la justificación para la necesidad o ausencia de ensayos clínicos.
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Progreso del estado de la arte
El estado del arte es un proceso dinámico y continuo. Su seguimiento y revisión es necesario para mantener los datos actualizados, garantizando que su producto sanitario permanezca seguro y eficiente durante todo su ciclo de vida.
¡Póngase en contacto con nuestros expertos!
¿En qué más podemos ayudarle?
Actualizaciones periódicas del informe de Evaluación Clínica
Según la clasificación de su producto sanitario, se necesitan realizar actualizaciones periódicas de su evaluación clínica.
En PRO-LIANCE, le brindamos asistencia en el proceso, ya sea mediante actualizaciones anuales para productos implantables o de clase III, o cada 1-5 años para el resto de clases.
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Análisis de brechas (Gap-Analysis)
Antes de presentar su solicitud a un Organismo Notificado, le ofrecemos realizar un análisis exhaustivo de su evaluación clínica y/o documentación técnica para identificar posibles deficiencias.
Durante este proceso, utilizamos plantillas basadas en la guía MDCG 2020-13, similares a las empleadas por los Organismos Notificados
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Enlace con su CRO
¿Su informe de evaluación clínica concluye que es necesario obtener nuevos datos clínicos, realizar investigaciones clínicas o estudios PMCF?
¡Nosotros le ofrecemos soporte!
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