EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO
Su tarea
La evaluación del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Con esta evaluación, usted se asegura de que su producto cumple los requisitos de seguridad y logra el beneficio clínico previsto.
Su objetivo
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesita una nueva evaluación del rendimiento según la normativa vigente?
¿Se ha enfrentado a las deficiencias del organismo notificado?
¿Tiene previsto el marcado CE en el mercado europeo?
¿Busca apoyo normativo en cuestiones clínicas?
¿Necesita recursos de personal adicionales?
¿Quiere utilizar conocimientos técnicos externos y experiencia independiente?
Sus ventajas
Preparamos la evaluación del rendimiento de sus dispositivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con los nuevos requisitos del IVDR para lograr la conformidad a tiempo.
Nuestras plantillas le permiten realizar fácilmente la evaluación del rendimiento de su producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746. También estamos encantados de trabajar con sus PNT o plantillas si lo solicita.
Nuestro equipo cumple todos los requisitos para los autores de la evaluación de resultados: metodología de la investigación, incluidos el diseño de ensayos clínicos y la bioestadística; gestión de la información con una formación científica o una cualificación en biblioteconomía; experiencia con bases de datos relevantes como Embase y Medline; requisitos normativos en redacción médica, por ejemplo, experiencia en una ciencia o medicina relevante; formación y experiencia en redacción médica, revisión sistemática y análisis de datos clínicos.
Nuestros consultores también tienen conocimientos específicos en los campos de desarrollo de ensayos bioquímicos, oncología, microbiología y genética molecular y sus aplicaciones en el diagnóstico, como la detección de biomarcadores. También hay que tener un conocimiento profundo de las alternativas médicas, las normas de tratamiento y las nuevas tecnologías (por ejemplo, experiencia clínica específica en el campo médico en cuestión).
EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO EN UN VISTAZO
Según sus deseos, nuestras actividades de evaluación del rendimiento incluyen diferentes componentes.
1
Inicio del proyecto
En primer lugar, trabajamos con usted para definir el alcance y el enfoque estratégico de la evaluación del rendimiento y acordar un calendario, incluidos los plazos que deben cumplirse. Se intercambia toda la información necesaria.
2
Primer análisis
En la fase inicial de desarrollo del producto en cuestión, se realiza una evaluación inicial según el estado actual de la técnica. Si ya existe, lo comprobaremos y lo actualizaremos.
3
Plan de evaluación del rendimiento (PEP)
A continuación, creamos un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP), incluido un Plan de Estudio del Rendimiento Clínico (CPD), o actualizamos el PEP existente según la fase del ciclo de vida y las necesidades de actualización de su DIV.
4
Investigación sobre el estado de la ciencia y la tecnología
Buscamos en la literatura y en las bases de datos de directrices información sobre los antecedentes médicos, DIVs similares y alternativas médicas.
5
Identificación de datos
Identificamos los datos clínicos y no clínicos generados para su producto y documentamos completamente nuestras búsquedas en las bases de datos. También incluimos datos de los ensayos clínicos que se han llevado a cabo.
6
Evaluación
Tras una exhaustiva identificación de datos e investigación bibliográfica, llevamos a cabo una evaluación de los datos, que incluye la extracción de datos de las publicaciones científicas, y una evaluación de la calidad (por ejemplo, el nivel de evidencia).
7
Análisis
Nuestro análisis también incluye evaluaciones con respecto a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPRs) relevantes del dispositivo médico bajo evaluación, así como la agrupación de datos en un Cuerpo de Evidencia para el DIV bajo investigación.
8
Informe de evaluación del rendimiento (PER)
Por último, todas las actividades y datos se resumen en un Informe de Evaluación de Resultados (PER). Durante el desarrollo, el PER ayuda a identificar cualquier carencia de datos y a planificar los ensayos clínicos en caso necesario. Para la evaluación de la conformidad (marcado CE) del producto investigado, se actualiza el PER y se debe disponer de datos suficientes para demostrar la seguridad y el rendimiento. También se lleva a cabo una actualización (anual) del PER para incluir nuevos datos de PMS/PMCF y otras fuentes o en caso de cambios en el diseño.
Contacte con nuestros expertos
¿Qué más podemos hacer por usted?
Colocación de la CRO
La auditoría de evaluación del rendimiento es necesaria, pero ¿quién es el socio adecuado para llevarla a cabo? Le ayudaremos a seleccionar una CRO adecuada y le asesoraremos y apoyaremos durante la revisión de la evaluación del rendimiento.
INQUIETO
Formaciones
¿Quiere profundizar en sus conocimientos? Nuestras formaciones son impartidas por nuestros expertos y se adaptan exactamente a sus necesidades (según el producto, el nivel de conocimientos de los empleados, etc.).
INQUIETO
Análisis GAP
Ponemos a prueba su evaluación de rendimiento. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada.
INQUIETO