GESTIÓN DE LA CALIDAD
CALIDAD BAJO CONTROL
Un sistema de gestión de calidad sostenible y certificado conforme a la norma ISO 13485 no solo le ayuda a controlar y mejorar su empresa, sino también a asegurar su existencia a largo plazo y a satisfacer a sus clientes.
SuS DESAFÍOS
Nos adaptamos a sus necesidades.
¿Está planeando el marcado CE para su producto sanitario?
¿Necesita un sistema de gestión de calidad conforme a la MDR e ISO 13485?
¿Su organismo notificado ha detectado deficiencias en su documentación?
¿Busca soporte en asuntos regulatorios relacionados con el control de calidad?
¿Necesita personal de apoyo para su proyecto?
¿Busca conocimientos externos y experiencia independiente?
Sus beneficios
Desde 2004 trabajamos en el sector asuntos regulatorios y gestión de calidad y contamos con expertos con más de 20 años de experiencia profesional.
Vivimos la calidad y los requerimientos de la norma ISO 13485, así como los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Nuestro equipo le ofrece soporte en las diferentes áreas dentro de la gestión de calidad: planificación estratégica, creación del manual de gestión, desarrollo de procedimientos. normalizados de trabajo (en. SOPs), realización independiente de auditorías internas, formación y apoyo durante las auditorías por el organismo notificado.
GESTIÓN DE CALIDAD EN UN VISTAZO
Dependiendo de sus necesidades, nuestras actividades de gestión de calidad cubren los siguientes aspectos.
1
Inicio de Proyecto
Se intercambia toda la información necesaria (incluido un análisis de brechas). Después, determinamos el alcance y el enfoque estratégico con usted.
2
Manual de gestión de calidad
El manual de gestión de calidad es la columna vertebral de su sistema de gestión de calidad, en el cual trabajamos con usted para definir su política y objetivos de calidad.
3
Creación de procesos conformes con la norma ISO 13485 y la Regulación (UE) 2017/745
Le ayudamos con la creación y documentación de sus procesos acorde a sus necesidades. La mayoría de los procesos incluyen plantillas que podemos desarrollar e individualizar para usted.
4
Auditorías internas
Su sistema se basa en la mejora continua. Para verificar regularmente dónde hay potencial de mejora, es necesario realizar auditorías internas. Con gusto le apoyamos en esto.
5
Formación
La formación es la base de cualquier sistema de gestión de calidad. Preparamos a su equipo y aportamos nuestra experiencia.
6
Auditorías externas según ISO 13485
¿Tiene una cita con el organismo notificado o la autoridad? Le apoyamos en la fase de preparación, durante la auditoría y en el procesamiento de desviaciones.
¡Póngase en contacto con nuestros expertos!
¿En qué más podemos ayudarle?
Actualización de SOP
Le mostraremos cómo coordinar sus procesos y procedimientos normalizados de trabajo (en.: SOPs) para que estén conectados y no existan incosistencias dentro del sistema.
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