SSCP - SEGURIDAD Y
RENDIMIENTO CLÍNICO
SU DESAFÍO
El Informe de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) ha sido obligatorio para algunos fabricantes desde la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en 2017. Le ayudamos a cumplir los nuevos requisitos.
Su objetivo
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesita un informe breve para su producto de clase III según la normativa vigente?
¿Se ha enfrentado a las deficiencias del organismo notificado?
¿Desea subcontratar una actualización periódica anual del SSCP?
¿Necesita un informe breve para su implante según la normativa vigente?
¿Necesita recursos de personal adicionales?
¿Quiere utilizar conocimientos técnicos externos y experiencia independiente?
Sus ventajas
Benefíciese de nuestros conocimientos.
Estamos encantados de trabajar en nuestras propias plantillas SSCP. Sin embargo, para garantizar la coherencia con su sistema de gestión de calidad, le recomendamos que utilice sus plantillas y que tenga en cuenta todas las interfaces pertinentes con sus PNT.
Hemos desarrollado nuestras plantillas basándonos en los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Basándonos en nuestra experiencia en la preparación de los SSCP, los hemos adaptado y desarrollado a las recomendaciones de la directriz MDCG-2019-9.
Tanto si se trata de soluciones completas de un solo proveedor como de apoyo en tareas individuales, adaptamos nuestra oferta para la creación de SSCP a sus necesidades y procesos individuales.
SSCP EN UN VISTAZO
Debido a su gran complejidad, la creación de un SSCP es una tarea de equipo. Implica varios pasos, incluyendo revisiones, pruebas de legibilidad y la validación del SSCP por parte del Organismo Notificado.
1
Inicio del proyecto
Junto con usted, definimos el enfoque estratégico para crear el SSCP y acordamos un calendario. En particular, hay que tener en cuenta las interfaces del proceso y los plazos pertinentes que deben cumplirse. Se intercambia toda la información necesaria.
2
SSCP para profesionales sanitarios
Creamos el SSCP para profesionales de la salud basándonos en la documentación técnica que usted nos proporciona. Tenemos en cuenta los requisitos de la directriz MDCG 2019-9 y, en particular, otras directrices sobre recomendaciones estilísticas. A continuación, su equipo revisa el diseño.
3
SSCP para pacientes
En el caso de los productos sanitarios que no están destinados exclusivamente a los profesionales de la salud o cuando los pacientes van a recibir una tarjeta de implantación para los implantes, también preparamos una versión del SSCP para los pacientes. Aquí hay una revisión por parte de los profesionales y una «prueba de legibilidad» por parte de los profanos.
4
Traducción a las lenguas de los Estados miembros
Coordinamos las traducciones necesarias a los distintos idiomas de los Estados miembros en los que se va a comercializar su producto sanitario. Colaboramos con agencias de traducción de su elección o seleccionamos una empresa adecuada para usted.
5
Validación del SSCP por el organismo notificado
El SSCP inicial debe ser validado por su organismo notificado. Si lo desea, podemos apoyarle en la preparación de la documentación y realizar un control de coherencia con su documentación técnica. También le ayudamos a coordinar las actividades en caso de que sea necesario actualizarlas.
6
Cargar el SSCP en EUDAMED
Lamentablemente, no podemos ayudar en este momento. Pero tampoco tienes trabajo con él. La carga del SSCP en EUDAMED es responsabilidad del organismo notificado. Sin embargo, trabajaremos con usted para garantizar que se cumplan los plazos y que su etiquetado (etiqueta, IFU) contenga las referencias adecuadas al SSCP en EUDAMED.
7
Revisión anual del SSCP
La anidación de los contenidos de la documentación técnica, tanto en términos de contenido como de tiempo, el anuncio de nuevos datos y las actividades de recertificación requieren una revisión periódica del SSCP y, si es necesario, una actualización. Apoyamos a su equipo en todos los asuntos y le ayudamos a mantener una visión general.
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¿Qué más podemos hacer por usted?
Revisión regular de SSCP
El SSCP debe revisarse anualmente y, si hay nuevos datos relevantes sobre seguridad y rendimiento, le ayudaremos a incorporarlos.
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Análisis GAP
Ponemos a prueba su Documentación Técnica | Evaluación de la Seguridad Biológica | Ficha de Gestión de Riesgos | Ficha de Usabilidad | Documentación PMS | Documentación PMCF. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada. .
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