PMCF - CLÍNICA
SEGUIMIENTO DESPUÉS DE
COMERCIALIZACIÓN
Su tarea
En el PMCF, se supervisa y analiza de cerca el uso de su dispositivo médico, con el objetivo de ampliar los datos clínicos para mejorar continuamente la evaluación del rendimiento de su dispositivo médico e identificar los riesgos desconocidos.
Su objetivo
Nos centramos en sus necesidades.
¿Necesita datos adicionales para su evaluación clínica?
¿Su plan de PMCF ha sido criticado por su organismo notificado?
¿La seguridad a largo plazo de su producto sanitario no está aún suficientemente probada?
¿Busca apoyo científico para sus preguntas clínicas?
¿Necesita información sobre la vida útil de su implante?
¿Le gustaría identificar efectos secundarios no detectados anteriormente?
Sus ventajas
Estaremos encantados de trabajar de acuerdo con sus PNT/plantillas. También podemos utilizar nuestras propias plantillas. Estos se han desarrollado en base a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y del MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8 y se optimizan continuamente en base a nuevos hallazgos.
PMCF EN UN VISTAZO
En función de sus necesidades, nuestras actividades de PMCF pueden integrarse en las actividades de evaluación clínica o funcionar en paralelo con el sistema de PMS. Incluyen los siguientes pasos.
1
Inicio del proyecto
En primer lugar, trabajamos con usted para definir el planteamiento estratégico de sus actividades de PMCF sobre la base de la evaluación clínica y acordar los calendarios adecuados, incluidos los plazos que deben cumplirse. Se intercambia toda la información necesaria.
2
Plan PMCF (MDCG 2020-7)
El Plan del PMCF (PMCFP) para la Evaluación de la Conformidad (marcado CE) se prepara en base al MDCG 2020-7 y a los resultados del CER. De este modo, vigilamos la generación de los datos necesarios y prescindimos de los superfluos para trabajar de forma rentable. Dependiendo de la fase del ciclo de vida, también actualizamos su PMCFP existente.
3
Planificación de las actividades del PMCF
Se lleva a cabo una planificación detallada de las actividades individuales del PMCF de acuerdo con el PMCFP, incluidos los estudios del PMCF, las encuestas del PMCF, la investigación y la evaluación de la literatura, las evaluaciones de los registros, incluida la preparación y ejecución de los estudios del PMCF y las encuestas del PMCF.
4
Identificación de datos
La identificación de los datos, incluida la documentación de las actividades de búsqueda en las bases de datos, se lleva a cabo en estrecha relación con el PMS y la evaluación clínica y se actualiza continuamente. Los datos de los estudios y encuestas del PMCF se recopilan.
5
Evaluación de datos
En coordinación con la evaluación clínica, que incluye la extracción de datos de las publicaciones científicas y la evaluación de la calidad (por ejemplo, según el nivel de evidencia), se lleva a cabo una evaluación de los datos recogidos. También se evalúan los datos sobre la seguridad y el rendimiento del producto sanitario.
6
Análisis de datos
A continuación, los datos se analizan en relación con las actividades de evaluación clínica en relación con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes (GSPR) y se resumen en un «conjunto de pruebas» para el producto investigado.
7
Plan PMCF (MDCG 2020-8)
Ahora se prepara o se actualiza (anualmente) el informe de evaluación del PMCF, basado en el ODM 2020-8, para resumir el statu quo de las actividades del PMCF y proporcionar información a la evaluación clínica (y para los productos sanitarios implantables y de clase III, el SSCP).
Contacte con nuestros expertos
¿Qué más podemos hacer por usted?
Actualizaciones periódicas del PMCF
Ha recopilado datos clínicos con su producto con marcado CE. Evaluamos los datos por usted y elaboramos el informe de evaluación del PMCF en la fecha deseada.
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Formaciones
¿Quiere profundizar en sus conocimientos? Nuestras formaciones son impartidas por nuestros expertos y se adaptan exactamente a sus necesidades (según el producto, el nivel de conocimientos de los empleados, etc.).
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Análisis GAP
Ponemos a prueba su documentación del PMCF. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada.
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