GESTIÓN DE RIESGOS
MINIMICE LOS RIESGOS
Un análisis de riesgos exhaustivo conforme a la norma EN ISO 14971 puede mejorar significativamente la seguridad de un producto sanitario, incluso mientras aún está en la fase de desarrollo. En consecuencia, los potenciales riesgos asociados con el producto se pueden identificar y minimizar mediante la adopción de medidas adecuadas.
sus desafíos
Nos adaptamos a sus necesidades.
¿Necesita archivos de gestión de riesgos actualizados según el Reglamento (UE) 2017/745?
¿Busca apoyo en Asuntos Regulatorios y Clínicos?
¿Necesita recursos humanos como soporte ?
¿Busca conocimientos externos y experiencia independiente?
Sus beneficios
Desde el 2004 trabajamos en asuntos regulatorios y gestión de riesgos de productos sanitarios. Benefíciese de nuestros años de experiencia.
Utilizamos plantillas desarrolladas en consonancia con la norma EN ISO 14971, los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, y nuestra experiencia en Gestión de Riesgos. Sin embargo, también trabajamos utilizando sus propios procedimientos normalizados de trabajo (PNT, en. SOPs) y plantillas de manera individual.
Nuestro equipo le apoya en diversas áreas de la gestión de riesgos: facilitación de reuniones del equipo, preparación y actualización de la documentación con todos los documentos requeridos. Si es necesario, le ayudamos con sus datos clínicos gracias a nuestros conocimientos médicos.
GESTIÓN DE RIESGOS DE UN VISTAZO
De acuerdo con sus requisitos, nuestras actividades incluyen uno o más de los siguientes pasos.
1
Inicio del proyecto
Primero definimos el alcance y el enfoque estratégico junto con usted y acordamos un marco de tiempo que incluya cualquier plazo que deba cumplirse. A esto le sigue el intercambio de toda la información necesaria.
2
Plan de gestión de riesgos
Se redacta un plan de gestión de riesgos conforme a los últimos requisitos. Si existe un documento anterior, se actualiza de acuerdo con la fase del ciclo de vida y los requisitos de actualización que se apliquen a su producto sanitario.
En conexión con la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización.
3
Estimación de riesgos
Los posibles peligros que pueden afectar al producto sanitario pueden ser identificados a través de información conocida- por ejemplo estado del arte, productos propios, predecesores, productos similares, productos de la competencia.
4
Análisis de riesgos
En relación a los peligros identificados previamente, se evalúan las condiciones de peligro, incluidos los posibles daños.
Se estima la gravedad y la probabilidad de ocurrencia de los daños, y se determina el riesgo resultante. Estos riesgos se comparan con los criterios de aceptación del riesgo establecidos en el plan de gestión de riesgos y se clasifican como: riesgo aceptable, riesgo bajos como sea razonablemente posible, o riesgo inaceptable.
5
Control de riesgos
Se definen y discuten las medidas de control de riesgos, teniendo en cuenta el orden establecido en la norma ISO 14971: diseño, alarma y, como último recurso, información de seguridad. Una o más de estas medidas de mitigación de riesgos son luego implementadas por el fabricante.
6
Evaluación del riesgo residual
Después de la implementación exitosa de las medidas de control de riesgos, se vuelven a evaluar los riesgos en cuanto a su gravedad y probabilidad de ocurrencia. Los riesgos residuales individuales restantes se vuelven a evaluar aplicando los criterios de aceptabilidad del riesgo. Los riesgos residuales individuales, minimizado tanto como sea posible, y se evalúan como aceptables o inaceptables.
7
Análisis global de beneficio/riesgo
Al final, se realiza el análisis de beneficio/riesgo, en el que se comparan los riesgos individuales en el riesgo residual global con el beneficio global respecto al propósito previsto. (En conexión con la evaluación clínica).
En base a la relación beneficio/riesgo, un producto puede considerarse seguro para su uso y puede ser comercializado, o puede considerarse inseguro, seguro bajo ciertas condiciones, entre otros. (En conexión con la Documentación Técnica).
8
Informe de Gestión de Riesgos
A partir del plan de gestión de riesgos y del análisis y evaluación de riesgos realizado así como de las medidas adoptadas se elabora el informe final.
(En conexión con: evaluación clínica, seguimiento poscomercialización, actividades para la información del cliente/paciente)