GESTIÓN DE RIESGOS
NUESTRO COMETIDO
De manera meticulosa realizamos el informe de riesgos de acuerdo a los estándares actuales, en este caso, la norma EN ISO 14971. Este análisis permite mejorar la seguridad del producto sanitario, incluso en fase de desarrollo. Paralelamente, los potenciales riesgos asociados al prodcuto pueden ser identificados y minimizados adoptando las medidas necesarias.
NUESTRO OBJETIVO
Nos orientamos en función de sus necesidades.
¿Necesita una nueva evaluación clínica según la normativa vigente?
¿El organismo certificado reportó deficiencias durante la evaluación de su documentación técnica?
¿Está planeando el marcaje CE de su producto en el mercado Europeo?
¿Necesita consejo en ámbito regulatorio y clínico?
¿Está falto de recursos humanos en su equipo?
¿Está buscando opinión y conocimientos por parte de expertos independientes?
Sus ventajas
Desde el 2004 trabajamos en asuntos regulatorios (Regulatory Affairs) y gestión de riesgos de productos sanitarios. Benefíciese de nuestra experiencia.
Nuestras plantillas han sido desarrolladas basándose en nuestra experiencia en gestión de riesgos y adapatada a los estándares oficiales como la norma ISO 14971 y requerimientos recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745.
Basándonos en los requerimientos actuales, adaptamos nuestras plantillas a su producto sanitario .
Nuestro equipo le ayudará durante el proceso de analáisis para la gestión de riesgos en las diferentes etapas regulatorias. Desde facilitar la planificación de reuniones hasta la verificación de la documentación técnica (incluidos el plan, análisis e informe de gestión de riesgos y FMEAs). Le damos un soporte especializado basados en nuestros años de experiencia en el séctor.
GESTIÓN DE RIESGOS DE UN VISTAZO
Basándonos en sus necesidades y actividades dentro de su gestión de riesgos, se incluyen los siguientes pasos.
1
Inicio del proyecto
En conjunto con su equipo, se define el enfoque estratégico y se acuerdan los plazos de entrega deseados. En esta fase se incluyen todos los requerimientos obligatorios y se intercambia toda la información necesaria para poder comenzar.
2
Plan de gestión de riesgos (RMP)
Inicialmente, se genera un plan de gestión de riesgos para determinar los niveles aceptables. En el caso de existir un plan anterior, se actualizará de acuerdo al ciclo de vida del producto y se aplicarán los requerimientos necesarios según el producto sanitario y estándares actuales.
3
Estimación de riesgos
Los posibles peligros que pueden afectar al producto sanitario pueden derivarse de la información que ya se conoce (por ejemplo, productos propios, predecesores, productos similares, productos de la competencia).
4
Análisis de riesgos
Basado en los peligros identificados previamente, se evaluan las situaciones de peligro y los daños que pueden derivarse de ellas.
5
Evaluación de riesgos
El riesgo potencial asociado a cada situación de peligro se determina teniendo en cuenta el impacto y la probabilidad de que dicho riesgo ocurra. Tras ello, el riesgo se compara con los límites de aceptación de riesgo previamente definidos.
6
Control de riesgos
En esta etapa se determinaran las medidas necesarias para el control de riesgos y su evaluación final. Se definen las medidas para minimizar o eliminar los de riesgos y se incluye el riesgo residual.
7
Evaluación del riesgo residual
Tras verificar la implementación y efectividad de las medidas de control de riesgo, se procede a la reevaluación del impacto y la probabilidad y se determina el riesgo residual resultante. El riesgo residual se compara a su vez con los límites de aceptación del riesgo.
8
Análisis Beneficio/Riesgo
Finalmente, se analiza y evalúa el beneficio/riesgo de cada uno de los riesgos asociados de manera individual.
9
Informe de Gestión de Riesgos
A partir del plan de gestión de riesgos y del análisis y evaluación de riesgos realizado así como de las medidas adoptadas se elabora el informe final.
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¿En qué más podemos ayudarle?
Actualización de los PNT
Le mostramos cómo alinear sus procesos y procedimientos normalizados de trabajo para evitar redundancias y no tener que hacer la recogida de datos y la evaluación más de una vez.
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Análisis GAP
Ponemos a prueba su expediente de gestión de riesgos. Estaremos encantados de utilizar sus plantillas para ello o de recurrir a nuestras plantillas de eficacia probada.
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Actalizaciones Post-comercialización
Actualizamos el archivo de gestión de riesgos con su equipo periódicamente y según necesidad. Damos especial importancia a la coherencia con la evaluación clínica y el PMS.
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Capacitación en Gestión de Riesgos
Formamos a su equipo para la correcta aplicación de la última version de la norma ISO 14971 y todos los requisitos legales, como por ejemplo, la Regulación (UE) 2017/745).
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Moderación de reuniones de gestión de riesgos
Le ayudamos a organizar y realizar reuniones de equipo para el análisis y evaluación de riesgos.
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Experiencia médica
Si necesita realizar cualquier consulta médica, estaremos encantados de identificar al experto adecuado en nuestra red.
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