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Utilizamos plantillas desarrolladas en consonancia con la norma EN ISO 14971, los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, y nuestra experiencia en Gestión de Riesgos. Sin embargo, también trabajamos utilizando sus propios procedimientos normalizados de trabajo (PNT, en. SOPs) y plantillas de manera individual.
Nuestro equipo le apoya en diversas áreas de la gestión de riesgos: facilitación de reuniones del equipo, preparación y actualización de la documentación con todos los documentos requeridos. Si es necesario, le ayudamos con sus datos clínicos gracias a nuestros conocimientos médicos.
Primero definimos el alcance y el enfoque estratégico junto con usted y acordamos un marco de tiempo que incluya cualquier plazo que deba cumplirse. A esto le sigue el intercambio de toda la información necesaria.
Se redacta un plan de gestión de riesgos conforme a los últimos requisitos. Si existe un documento anterior, se actualiza de acuerdo con la fase del ciclo de vida y los requisitos de actualización que se apliquen a su producto sanitario.
En conexión con la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización.
Los posibles peligros que pueden afectar al producto sanitario pueden ser identificados a través de información conocida- por ejemplo estado del arte, productos propios, predecesores, productos similares, productos de la competencia.
En relación a los peligros identificados previamente, se evalúan las condiciones de peligro, incluidos los posibles daños.
Se estima la gravedad y la probabilidad de ocurrencia de los daños, y se determina el riesgo resultante. Estos riesgos se comparan con los criterios de aceptación del riesgo establecidos en el plan de gestión de riesgos y se clasifican como: riesgo aceptable, riesgo bajos como sea razonablemente posible, o riesgo inaceptable.
Se definen y discuten las medidas de control de riesgos, teniendo en cuenta el orden establecido en la norma ISO 14971: diseño, alarma y, como último recurso, información de seguridad. Una o más de estas medidas de mitigación de riesgos son luego implementadas por el fabricante.
Después de la implementación exitosa de las medidas de control de riesgos, se vuelven a evaluar los riesgos en cuanto a su gravedad y probabilidad de ocurrencia. Los riesgos residuales individuales restantes se vuelven a evaluar aplicando los criterios de aceptabilidad del riesgo. Los riesgos residuales individuales, minimizado tanto como sea posible, y se evalúan como aceptables o inaceptables.
Al final, se realiza el análisis de beneficio/riesgo, en el que se comparan los riesgos individuales en el riesgo residual global con el beneficio global respecto al propósito previsto. (En conexión con la evaluación clínica).
En base a la relación beneficio/riesgo, un producto puede considerarse seguro para su uso y puede ser comercializado, o puede considerarse inseguro, seguro bajo ciertas condiciones, entre otros. (En conexión con la Documentación Técnica).
A partir del plan de gestión de riesgos y del análisis y evaluación de riesgos realizado así como de las medidas adoptadas se elabora el informe final.
(En conexión con: evaluación clínica, seguimiento poscomercialización, actividades para la información del cliente/paciente)
Le mostramos cómo alinear sus procesos y PNTs para que cumplan con la normativa MDR y los normas ISO, y que sean eficientes.
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Revisamos minuciosamente su archivo de gestión de riesgos. Si lo desea, le ofrecemos nuestras plantillas probadas y confiables.
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Formamos a su equipo para la correcta aplicación de la última versión de la norma ISO 14971 y los requisitos legales, como la Regulación (UE) 2017/745.
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Le ayudamos a organizar y realizar reuniones de equipo para el análisis y evaluación de riesgos.
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De manera regular o cuando sea necesario, mantenemos su archivo de gestión de riesgos actualizado, o le apoyamos en su proceso. Nos centramos en la coherencia con la evaluación clínica y la seguimiento poscomercialización (PMS).
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Si necesita realizar cualquier consulta médica, estaremos encantados de identificar al experto adecuado en nuestra red.
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