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GESTIÓN DE RIESGOS

MINIMICE LOS RIESGOS

Un análisis de riesgos exhaustivo conforme a la norma EN ISO 14971 puede mejorar significativamente la seguridad de un producto sanitario, incluso mientras aún está en la fase de desarrollo. En consecuencia, los potenciales riesgos asociados con el producto se pueden identificar y minimizar mediante la adopción de medidas adecuadas.

sus desafíos

Nos adaptamos a sus necesidades.

¿Está planeando obtener el marcado CE para su producto y necesita establecer el archivo de gestión de riesgos?

¿Necesita archivos de gestión de riesgos actualizados según el Reglamento (UE) 2017/745?

¿Busca apoyo en Asuntos Regulatorios y Clínicos?
¿Su organismo notificado ha detectado deficiencias en sus datos clínicos o actividades de poscomercialización que afectan a su sistema de gestión de riesgos?

¿Necesita recursos humanos como soporte ?

¿Busca conocimientos externos y experiencia independiente?
Sus beneficios

Desde el 2004 trabajamos en asuntos regulatorios y gestión de riesgos de productos sanitarios. Benefíciese de nuestros años de experiencia.

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Utilizamos plantillas desarrolladas en consonancia con la norma EN ISO 14971, los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, y nuestra experiencia en Gestión de Riesgos. Sin embargo, también trabajamos utilizando sus propios procedimientos normalizados de trabajo (PNT, en. SOPs) y plantillas de manera individual.


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Nuestro equipo le apoya en diversas áreas de la gestión de riesgos: facilitación de reuniones del equipo, preparación y actualización de la documentación con todos los documentos requeridos. Si es necesario, le ayudamos con sus datos clínicos gracias a nuestros conocimientos médicos.


GESTIÓN DE RIESGOS DE UN VISTAZO

De acuerdo con sus requisitos, nuestras actividades incluyen uno o más de los siguientes pasos.

1

Inicio del proyecto

Primero definimos el alcance y el enfoque estratégico junto con usted y acordamos un marco de tiempo que incluya cualquier plazo que deba cumplirse. A esto le sigue el intercambio de toda la información necesaria.

2

Plan de gestión de riesgos

Se redacta un plan de gestión de riesgos conforme a los últimos requisitos. Si existe un documento anterior, se actualiza de acuerdo con la fase del ciclo de vida y los requisitos de actualización que se apliquen a su producto sanitario.
En conexión con la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización.

3

Estimación de riesgos

Los posibles peligros que pueden afectar al producto sanitario pueden ser identificados a través de información conocida- por ejemplo estado del arte,  productos propios, predecesores, productos similares, productos de la competencia.

4

Análisis de riesgos

En relación a los peligros identificados previamente, se evalúan las condiciones de peligro, incluidos los posibles daños.
Se estima la gravedad y la probabilidad de ocurrencia de los daños, y se determina el riesgo resultante. Estos riesgos se comparan con los criterios de aceptación del riesgo establecidos en el plan de gestión de riesgos y se clasifican como: riesgo aceptable, riesgo bajos como sea razonablemente posible, o riesgo inaceptable.

5

Control de riesgos

Se definen y discuten las medidas de control de riesgos, teniendo en cuenta el orden establecido en la norma ISO 14971: diseño, alarma y, como último recurso, información de seguridad. Una o más de estas medidas de mitigación de riesgos son luego implementadas por el fabricante.

6

Evaluación del riesgo residual

Después de la implementación exitosa de las medidas de control de riesgos, se vuelven a evaluar los riesgos en cuanto a su gravedad y probabilidad de ocurrencia. Los riesgos residuales individuales restantes se vuelven a evaluar aplicando los criterios de aceptabilidad del riesgo. Los riesgos residuales individuales, minimizado tanto como sea posible, y se evalúan como aceptables o inaceptables.

7

Análisis global de beneficio/riesgo

Al final, se realiza el análisis de beneficio/riesgo, en el que se comparan los riesgos individuales en el riesgo residual global con el beneficio global respecto al propósito previsto. (En conexión con la evaluación clínica).
En base a la relación beneficio/riesgo, un producto puede considerarse seguro para su uso y puede ser comercializado, o puede considerarse inseguro, seguro bajo ciertas condiciones, entre otros. (En conexión con la Documentación Técnica).

8

Informe de Gestión de Riesgos

A partir del plan de gestión de riesgos y del análisis y evaluación de riesgos realizado así como de las medidas adoptadas se elabora el informe final.

(En conexión con: evaluación clínica, seguimiento poscomercialización, actividades para la información del cliente/paciente)

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¿En qué más podemos ayudarle?

Actualización de los PNT

Le mostramos cómo alinear sus procesos y PNTs para que cumplan con la normativa MDR y los normas ISO, y que sean eficientes.

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Análisis de brechas

Revisamos minuciosamente su archivo de gestión de riesgos. Si lo desea, le ofrecemos nuestras plantillas probadas y confiables.

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Formación en gestión de riesgos

Formamos a su equipo para la correcta aplicación de la última versión de la norma ISO 14971 y los requisitos legales, como la Regulación (UE) 2017/745.

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Moderación de reuniones de gestión de riesgos

Le ayudamos a organizar y realizar reuniones de equipo para el análisis y evaluación de riesgos.

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Actualizaciones poscomercialización

De manera regular o cuando sea necesario, mantenemos su archivo de gestión de riesgos actualizado, o le apoyamos en su proceso. Nos centramos en la coherencia con la evaluación clínica y la seguimiento poscomercialización (PMS).

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Experiencia médica

Si necesita realizar cualquier consulta médica, estaremos encantados de identificar al experto adecuado en nuestra red.

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