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Su socio para el informe de evaluación clínica
Desde PRO-LIANCE, le ayudamos a poner en el mercado sus productos sanitarios. Gracias a nuestra experiencia, puede confiar en PRO-LIANCE como soporte en diferentes aspectos, desde la realización del informe de evaluación clínica, análisis y gestión de riesgos hasta la gestión de calidad de su empresa.
Nuestros servicios
Su socio para la evaluación clínica
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NUESTROS SERVICIOS DE UN VISTAZO

Desde PRO-LIANCE le ofrecemos objetivamente un análisis y evaluación de los datos clínicos, y le ayudamos a comercializar sus productos sanitarios.

El Informe de Evaluación Clínica

Durante las diferentes etapas del informe de evaluación clínica recogemos, analizamos y evaluamos los datos clínicos relativos a su producto sanitario para verificar tanto su seguridad y funcionamiento, como sus beneficio clínicos.


DIRECTO AL SERVICIO

Estado del arte (State of the Art)

Los requisitos relacionados con la seguridad, el funcionamiento y los beneficios clínicos de su producto sanitario pueden cambiar en cualquier momento. Desde PRO-LIANCE ofrecemos soporte para el estudio de las técnicas de vanguardia y el estado del arte y garantizar que su producto cumple los requerimientos actuales dentro de la comunidad científica.
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Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

Desde la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 2017/745, el Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (RSFC) es obligatorio para todos los fabricantes. En PRO-LIANCE le ofrecemos soporte para el cumplimiento de los requisitos relacionados con su producto sanitario.

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Monitoreo de mercado (PMS)

Supervisamos activamente el comportamiento del mercado p usted y desarrollamos estrategias de vigilancia postcomercialización adecuadas para su producto médico. De este modo, identificamos las posibles complicaciones y tendencias y garantizamos la seguridad de los productos médicos en el mercado.




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PMCF

Supervisamos y analizamos el uso de su producto médico con el objetivo de ampliar los datos clínicos para mejorar continuamente la evaluación de su rendimiento. Se identifican los riesgos poco conocidos.





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Gestión de riesgos

Un análisis de riesgos cuidadosamente realizado puede mejorar de forma decisiva la seguridad de un producto sanitario ya en fase de desarrollo. Los riesgos del producto en cuestión se registran y se minimizan con las medidas adecuadas.





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Seguridad biológica (BEV)

Como fabricante, debe garantizar la biocompatibilidad de su producto. Hay que minimizar los riesgos biológicos, por ejemplo, los materiales que provocan reacciones alérgicas. Le ayudamos a cumplir los requisitos según la norma ISO 10993.




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Gestión de la calidad (QM)

Antes de su lanzamiento al mercado, su producto sanitario debe someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase, es obligatorio contar con un sistema de gestión de calidad certificado, de acuerdo con la MDD y la MDR. Estaremos encantados de apoyarle y asesorarle también en este aspecto.


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Evaluación del rendimiento

La evaluación incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Esto garantiza que su producto médico cumple los requisitos de seguridad y logra el beneficio clínico previsto.




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NUESTROS EXPERTOS EN PRO-LIANCE

Puede confiar en el asesoramiento de nuestros expertos altamente cualificados de PRO-LIANCE en todas las áreas de evaluación clínica, asuntos regulatorios, gestión de riesgos y gestión de calidad.

UN SOCIO SOLIDO

Puede confiar en PRO-LIANCE.

Llenamos los vacios en cuanto a la disponibilidad de recursos.

Cuando hay escasez de recursos valiosos, la carga de trámitar procesos complicados y largos y de cumplir las normas y los estándares recae sobre unos pocos hombros. Sobre todo entonces, es útil saber que tiene un socio competente a su lado. Le ayudamos a cumplir los requisitos de forma eficiente para que pueda seguir dedicándose a sus tareas.

Proporcionamos conocimientos especializados.

Tanto si se trata de una empresa nueva que necesita el CertificadoCE para su primer producto médico como si se trata de una empresa ya establecida en el sector de la tecnología médica, le ofrecemos conocimientos específicos, desde la metodología de investigación hasta la evaluación de datos clínicos, como proveedor de servicios experimentado y con una buena red de contactos para los temas reglamentarios de los productos médicos.

Como científicos, conocemos las reglas.

Hemos acumulado una enorme experiencia en el campo de la investigación y la evaluación clínica de productos médicos durante más de 20 años. Con cada nuevo proyecto, nos impulsa la inquisición, el espíritu de investigación y la sana curiosidad, sin dejar nunca de aprender y adaptándonos con flexibilidad a los cambiantes requisitos normativos.

Le ayudamos a resolver problemas.

Cada producto sanitario y cada fabricante son diferentes. Nos adaptamos constantemente a ello y creamos soluciones a medida para usted. Ni siquiera las cuestiones complicadas nos asustan: en su lugar, trabajamos con usted para desarrollar estrategias que le permitan alcanzar sus objetivos de forma eficaz y rentable.

Solicitar material informativo

¿Quiere saber más sobre el proceso de aprobación de productos médicos? Solicite nuestra Guía de Evaluación Clínica como material informativo gratuito.

Consulta inicial gratuita

¿Está interesado en una primera consulta gratuita? Concierte una cita sin compromiso con nosotros.


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