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Confíe en nuestra experiencia en todas las áreas de Evaluación Clínica, Evaluación del Funcionamiento, Asuntos Regulatorios, Gestión de Riesgos y Gestión de Calidad para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD).
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NUESTROS SERVICIOS DE UN VISTAZO

Le ayudamos a lanzar sus productos sanitarios e IVDs al mercado de manera ágil y eficiente.

Informe de Evaluación Clínica (CER)

A lo largo del proceso de creación del informe de evaluación clínica recogemos, analizamos y evaluamos todos los datos clínicos relacionados con su producto sanitario. De esta manera, verificamos el funcionamiento, los beneficios clínicos y seguridad de su producto.

DIRECTO AL SERVICIO

Evaluación del funcionamiento (IVD)

Para los productos de diagnóstico in vitro es necesario generar el informe de la evaluación sobre el funcionamiento. Este incluye un análisis clínico y analítico sobre su funcionamiento y validez científica. Lo que garantiza que el producto de diagnóstico in-vitro cumple con los requerimientos de seguridad y el beneficio clínico previsto.

directo al servicio

PMS / PMCF

En Pro-Liance desarrollamos estrategias adecuadas de vigilancia y postcomercialización llevando a cabo actividades apropiadas para monitorear el uso de su producto sanitario en el mercado. De esta manera, podemos verificar el uso de su producto y garantizar una mayor seguridad mediante la identificación de riesgos desconocidos.

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Estado del arte

La Evaluación del Estado del Arte es crucial tanto para productos establecidos como en desarrollo, ya que permite identificar los riesgos y beneficios de dispositivos similares y alternativas médicas. Además, aporta información clave para la Gestión de Riesgos, la Vigilancia Postcomercialización (PMS) y sirve como base para la Evaluación Clínica. Una Evaluación del Estado del Arte bien fundamentada es esencial para lograr una certificación CE exitosa.

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Evaluación Biológica (BER)

Como fabricante de Productos Sanitarios, se debe garantizar la seguridad biológica de su producto de acuerdo con la norma ISO 10993. Los riesgos biológicos, como la toxicidad de los materiales utilizados o los residuos de producción, deben ser minimizados.



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Gestión de riesgos

Un proceso de gestión de riesgos cuidadosamente aplicado puede mejorar significativamente la seguridad de un producto sanitario desde la fase de desarrollo. Los riesgos derivados de un producto se registran sistemáticamente y se minimizan mediante medidas adecuadas.


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Gestión de calidad

Como fabricante de productos sanitarios, debe desarrollar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a MDR e IVDR. En función de su clase de riesgo, es obligatorio disponer de un sistema QM certificado conforme a la norma ISO 13485 y a los requisitos de MDR/IVDR.

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Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

La provisión de un Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) o un Resumen de Seguridad y Desempeño (SSP) ha sido obligatoria para los fabricantes de productos sanitarios médicos de alto riesgo o productos de diagnóstico in vitro, respectivamente, desde la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) en 2017. Nosotros le ayudaremos para cumplir los requisitos establecidos.

DIRECTO AL SERVICIO

Su socio de confianza

Puede confiar en PRO-LIANCE

Llenamos los vacios en cuanto a la disponibilidad de recursos.

La falta de recursos puede dar lugar a que procesos complejos y largos de tramitar bajo el reglamento actúal suponga una carga excesiva de trabajo en momentos puntuales. En PRO-LIANCE estamos a su lado durante estos momentos dando soporte de manera eficiente.

Proporcionamos conocimientos especializados.

Tanto si se trata de una nueva empresa o una ya establecida en el sector, y necesita obtener el marcado CE para su producto, se beneficiará de nuestro conocimiento especializado en asuntos regulatorios, metodología de investigación y evaluación de datos clínicos.

Como científicos, entendemos las normas

Durante los últimos 20 años hemos acumulado en el área de investigación y el evaluaciones clínicas de productos sanitarios. Sin dejar de evolucionar, cada nuevo proyecto impulsa nuestra curiosidad y espíritu investigador, adaptándonos con flexibilidad a todos los requerimientos actuales.

Le ayudamos a resolver sus problemas

Cada producto sanitario y fabricante son únicos. Por eso, en PRO-LIANCE nos adaptamos a cada situación con soluciones individualizadas. Afrontamos hasta las cuestiones más complejas y trabajamos para desarrollar estrategias que permitan alcanzar sus objetivos de manera rentable y eficiente.

Solicitar material informativo

¿Quiere saber más sobre el proceso de aprobación de productos médicos? Solicite nuestra Guía de Evaluación Clínica como material informativo gratuito.