Resumen de los servicios de PRO-LIANCE
Te ayudamos a comercializar tus productos sanitarios y DIV
con rapidez y eficacia.
Evaluación clínica (CER)
Durante la evaluación clínica, recopilamos, evaluamos y analizamos los datos pertinentes relativos al uso clínico de tu producto sanitario. Esto prueba la seguridad y el rendimiento de tu producto sanitario y demuestra que tu producto cumple su finalidad prevista y los beneficios clínicos prometidos.
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Evaluación del rendimiento (DIV)
La evaluación del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Esto garantiza que tu DIV consigue el beneficio clínico previsto y cumple los requisitos del IVDR.
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PMS / PMCF
Desarrollamos estrategias apropiadas de vigilancia posterior a la comercialización y llevamos a cabo actividades adecuadas para controlar el uso de tu producto sanitario en el mercado. Esto nos permite comprobar el rendimiento de tu producto en el mercado y garantizar una mayor seguridad en el mercado mediante el reconocimiento de riesgos desconocidos.
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Gestión de la calidad (QM)
Como fabricante de productos sanitarios, debes desarrollar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR y al IVDR. Dependiendo de la clase de riesgo, es obligatorio disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado conforme a la norma ISO 13485 y a los requisitos del MDR o el IVDR.
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Seguridad biológica (BER)
Como fabricante de productos sanitarios, estás obligado a garantizar la seguridad biológica de tu producto de acuerdo con la norma ISO 10993. Los riesgos biológicos, como la toxicidad de los materiales utilizados o los residuos de producción, deben reducirse al mínimo.
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Gestión de riesgos
Una gestión de riesgos aplicada cuidadosamente puede aumentar significativamente la seguridad de un producto sanitario desde la fase de desarrollo. Los riesgos derivados de un producto se registran sistemáticamente y se minimizan mediante medidas adecuadas.
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Estado del arte
La evaluación del estado de la técnica es esencial tanto para los productos establecidos como para los productos en desarrollo. Identifica los riesgos y beneficios de productos similares y alternativas médicas. Una evaluación sólida del estado de la técnica es la base del éxito de la certificación CE.
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SSCP
Desde la introducción del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) en 2017, los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de mayor riesgo deben preparar un Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) o Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP). Te ayudamos a cumplir estos requisitos.
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