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Tu socio competente para los retos clínicos y normativos

Confía en nuestra experiencia en todos los ámbitos de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento, los asuntos normativos, la gestión de riesgos y la gestión de la calidad de los productos sanitarios y los IVD.

A nuestros servicios
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Resumen de los servicios de PRO-LIANCE

Te ayudamos a comercializar tus productos sanitarios y DIV
con rapidez y eficacia.

Evaluación clínica (CER)

Durante la evaluación clínica, recopilamos, evaluamos y analizamos los datos pertinentes relativos al uso clínico de tu producto sanitario. Esto prueba la seguridad y el rendimiento de tu producto sanitario y demuestra que tu producto cumple su finalidad prevista y los beneficios clínicos prometidos.

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Evaluación del rendimiento (DIV)

La evaluación del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Esto garantiza que tu DIV consigue el beneficio clínico previsto y cumple los requisitos del IVDR.


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PMS / PMCF

Desarrollamos estrategias apropiadas de vigilancia posterior a la comercialización y llevamos a cabo actividades adecuadas para controlar el uso de tu producto sanitario en el mercado. Esto nos permite comprobar el rendimiento de tu producto en el mercado y garantizar una mayor seguridad en el mercado mediante el reconocimiento de riesgos desconocidos.

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Gestión de la calidad (QM)

Como fabricante de productos sanitarios, debes desarrollar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR y al IVDR. Dependiendo de la clase de riesgo, es obligatorio disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado conforme a la norma ISO 13485 y a los requisitos del MDR o el IVDR.

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Seguridad biológica (BER)

Como fabricante de productos sanitarios, estás obligado a garantizar la seguridad biológica de tu producto de acuerdo con la norma ISO 10993. Los riesgos biológicos, como la toxicidad de los materiales utilizados o los residuos de producción, deben reducirse al mínimo.

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Gestión de riesgos

Una gestión de riesgos aplicada cuidadosamente puede aumentar significativamente la seguridad de un producto sanitario desde la fase de desarrollo. Los riesgos derivados de un producto se registran sistemáticamente y se minimizan mediante medidas adecuadas.

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Estado del arte

La evaluación del estado de la técnica es esencial tanto para los productos establecidos como para los productos en desarrollo. Identifica los riesgos y beneficios de productos similares y alternativas médicas. Una evaluación sólida del estado de la técnica es la base del éxito de la certificación CE.


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SSCP

Desde la introducción del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) en 2017, los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de mayor riesgo deben preparar un Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) o Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP). Te ayudamos a cumplir estos requisitos.

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UN SOCIO FUERTE

Puede confiar en PRO-LIANCE.

Llenamos los cuellos de botella de los recursos.

Cuando los recursos valiosos son escasos, puede ser una carga enorme para una empresa ocuparse de procesos complicados y largos y asegurarse de que se cumplen todas las normas y estándares. Con PRO-LIANCE, tienes un socio competente a tu lado.

Proporcionamos conocimientos especializados.

Tanto si eres una empresa de nueva creación que necesita el marcado CE para su primer producto sanitario como si eres una empresa consolidada en el sector de los productos sanitarios, como proveedor de servicios con experiencia en temas normativos, te ofrecemos conocimientos específicos sobre metodología de investigación y análisis de datos clínicos.

Como científicos, conocemos las reglas.

En los últimos 20 años, hemos adquirido una gran experiencia en el campo de los productos sanitarios. Con cada nuevo proyecto, nos impulsa la sed de conocimientos, el espíritu de investigación y una sana curiosidad: nunca dejamos de aprender y nos adaptamos con flexibilidad a los cambiantes requisitos normativos.

Le ayudamos a resolver problemas.

Cada producto sanitario y cada fabricante son únicos. Siempre nos adaptamos a ello y creamos soluciones a medida de sus necesidades. Ni siquiera las preguntas difíciles nos asustan, sino que trabajamos contigo para desarrollar estrategias que te permitan alcanzar tus objetivos de forma eficaz y rentable.

Solicitar material informativo

¿Quiere saber más sobre el proceso de aprobación de productos sanitarios? Solicite nuestra Guía de Evaluación Clínica como material informativo gratuito.