Servicios
SERVICIOS DE PRO-LIANCE EN UN VISTAZO
Proporcionamos un análisis y una evaluación objetivos de los datos clínicos para ayudarle a comercializar rápidamente sus productos médicos.
Evaluación clínica
Durante la evaluación clínica, recogemos, evaluamos y analizamos los datos clínicos de su dispositivo médico. Esto proporciona pruebas de la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de su dispositivo médico.
Estado de la técnica de Vanguardia
Los requisitos de rendimiento y beneficios clínicos de un producto médico pueden cambiar en cualquier momento. Le apoyamos en el análisis del estado técnico de vanguardia para que su producto cumpla las expectativas actuales de la comunidad clínica.
SSCP
El Informe de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) ha sido obligatorio para los fabricantes desde la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en 2017. Le apoyamos para que cumpla con los requisitos en aumento.
Monitoreo del mercado (PMS)
Supervisamos activamente el mercado por usted y desarrollamos estrategias de vigilancia postcomercialización adecuadas para su producto médico. De este modo, identificamos las complicaciones y las tendencias y garantizamos la seguridad de los productos sanitarios en el mercado.
PMCF
Observamos y analizamos el uso de su dispositivo médico con el objetivo de ampliar los datos clínicos y así mejorar continuamente la evaluación de su rendimiento. Se identifican los riesgos desconocidos.
Gestión de riesgos
Un análisis de riesgos cuidadosamente realizado puede mejorar significativamente la seguridad de un producto sanitario ya en fase de desarrollo. Los riesgos del producto en cuestión se registran y se minimizan con las medidas adecuadas.
Evaluación biológica (BEV)
Como fabricante, debe garantizar la biocompatibilidad de su producto. Hay que minimizar los riesgos biológicos, por ejemplo, los materiales que provocan reacciones alérgicas. Le ayudamos a cumplir los requisitos de la norma ISO 10993.
Gestión de la calidad (QM)
Antes de su lanzamiento al mercado, su producto médico debe someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase, es obligatorio contar con un sistema de gestión de calidad certificado, de acuerdo con la MDD y la MDR. También estaremos encantados de apoyarle y asesorarle en este sentido.
Evaluación del funcionamiento
La evaluación incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Esto garantiza que su producto sanitario cumpla los requisitos de seguridad y alcance el beneficio clínico previsto.