Servicios
NUESTROS SERVICIOS DE UN VISTAZO
Le ayudamos a llevar sus productos aanitarios e IVDs al mercado de forma ágil y eficiente.
Evaluación clínica
Durante la evaluación clínica, recogemos, evaluamos y analizamos los datos clínicos de su producto sanitario. Esto proporciona datos sobre la seguridad, el funcionamiento y el beneficio clínico de su producto.
Estado del arte
La Evaluación del Estado del Arte es crucial tanto para productos ya establecidos como aquellos que se encuentran en desarrollo. A lo largo de esta evaluación se identifican los beneficios y riesgos de productos similares y las posibles alternativas médicas.
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP)
Desde la introducción del reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios y 2017/746 para productos de diagnósticos in vitro en 2017, es obligatorio presentar un resumen de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) para productos sanitarios de alto riesgo, o un resumen de seguridad y funcionamiento (SSP) en productos in-vitro.
En Pro-Liance le ayudamos a cumplir todos los requisitos establecidos.
Seguimiento poscomercialización
En Pro-Liance desarrollamos estrategias personalizadas de seguimiento y vigilancia poscomercialización para monitorear el uso de su producto sanitario en el mercado. De esta manera, podemos verificar el uso de su producto y garantizar una mayor seguridad mediante la identificación de riesgos desconocidos..
Gestión de riesgos
Un proceso de gestión de riesgos aplicado de manera meticulosa repercute en la seguridad de un producto sanitario desde la fase de desarrollo. Los riesgos derivados se registran de forma sistemática y se minimizan a través de las medidas pertinentes.
Seguridad biológica
Todos los productos sanitarios deben garantizar la seguridad biológica de acuerdo con la norma ISO 10993. Los riesgos biológicos, como la toxicidad de los materiales utilizados o los residuos de producción, deben ser minimizados.
Gestión de la calidad
Como fabricante de productos sanitarios debe desarrollar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme al reglamento (EU) 2017/ 745 de productos sanitarios y 2017/746 de productos de diagnóstico in vitro.
En función de la clase de riesgo declarada es obligatorio disponer de un sistema QM certificado conforme a la norma ISO 13485 y a los requisitos regulatorios correspondientes.
Evaluación del funcionamiento
Para los productos de diagnóstico in vitro es necesario generar el informe de la evaluación sobre el funcionamiento. Este incluye un análisis clínico y analítico sobre su funcionamiento y validez científica, lo que garantiza que el producto de diagnóstico in-vitro cumple con los requerimientos de seguridad y el beneficio clínico previsto.