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Servicios

SERVICIOS DE PRO-LIANCE EN UN VISTAZO

Proporcionamos un análisis y una evaluación objetivos de los datos clínicos para ayudarle a comercializar rápidamente sus productos médicos.

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Evaluación clínica

Durante la evaluación clínica, recogemos, evaluamos y analizamos los datos clínicos de su dispositivo médico. Esto proporciona pruebas de la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de su dispositivo médico.


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Estado de la técnica de Vanguardia

Los requisitos de rendimiento y beneficios clínicos de un producto médico pueden cambiar en cualquier momento. Le apoyamos en el análisis del estado técnico de vanguardia para que su producto cumpla las expectativas actuales de la comunidad clínica.

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SSCP

El Informe de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) ha sido obligatorio para los fabricantes desde la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en 2017. Le apoyamos para que cumpla con los requisitos en aumento.


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Monitoreo del mercado (PMS)

Supervisamos activamente el mercado por usted y desarrollamos estrategias de vigilancia postcomercialización adecuadas para su producto médico. De este modo, identificamos las complicaciones y las tendencias y garantizamos la seguridad de los productos sanitarios en el mercado.

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PMCF

Observamos y analizamos el uso de su dispositivo médico con el objetivo de ampliar los datos clínicos y así mejorar continuamente la evaluación de su rendimiento. Se identifican los riesgos desconocidos.



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Gestión de riesgos

Un análisis de riesgos cuidadosamente realizado puede mejorar significativamente la seguridad de un producto sanitario ya en fase de desarrollo. Los riesgos del producto en cuestión se registran y se minimizan con las medidas adecuadas.


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Evaluación biológica (BEV)

Como fabricante, debe garantizar la biocompatibilidad de su producto. Hay que minimizar los riesgos biológicos, por ejemplo, los materiales que provocan reacciones alérgicas. Le ayudamos a cumplir los requisitos de la norma ISO 10993.




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Gestión de la calidad (QM)

Antes de su lanzamiento al mercado, su producto médico debe someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase, es obligatorio contar con un sistema de gestión de calidad certificado, de acuerdo con la MDD y la MDR. También estaremos encantados de apoyarle y asesorarle en este sentido.


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Evaluación del rendimiento

La evaluación incluye el rendimiento clínico, el rendimiento analítico y la validez científica. Esto garantiza que su producto sanitario cumpla los requisitos de seguridad y alcance el beneficio clínico previsto.




Testimonios de clientes

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Considero que el nivel de consulta y retroalimentación
en el proceso de evaluación clínica es muy valioso,
hay una verdadera colaboración aquí.

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Director de Asuntos Clínicos,
líder mundial en el campo de la endoscopia industrial

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Con la consultoría de gestión de calidad de PRO-LIANCE
¡estamos completamente satisfechos!

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Responsable de la gestión de calidad, fabricante de productos médicos para la dermatología,
cirugía plástica y medicina estética

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En el curso de la Consultoría de Asuntos Regulatorios teníamos una persona de contacto fija en todo momento.

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Director general, fabricante de textiles médicos
para las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel

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El personal de PRO-LIANCE es muy profesional, preparan documentos de alta calidad dentro de los plazos acordados, son muy accesibles y están abiertos a incorporar cambios de última hora si es necesario. ¡Es un placer trabajar con ellos!

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Experto científico sénior, compañía farmacéutica de productos inyectables,
sanitarios y productos para el cuidado de la piel líderes en el sector

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Buena comunicación y apoyo, especialmente con los nuevos desafíos planteados por los documentos de la MDR y MDCG.

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Jefe de equipo de la gestión de productos clínicos,
compañía fabricante de productos oftalmológicos sostenibles

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