Update Factory

Aus klinischer und regulatorischer Sicht im Medizintechniksektor auf dem neuesten Stand bleiben

Unsere Update Factories bieten kompakte Lerninhalte zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen. Sie helfen dabei, Veränderungen und deren Auswirkungen auf Ihre Organisation frühzeitig zu verstehen und ermöglichen es Ihnen, geeignete nächste Schritte zu entwickeln.

Article 61 (10) Team NB - Positioning Paper

Was wir behandeln werden:

Was eine belastbare Begründung gemäß Artikel 61(10) enthalten muss – und worauf die Benannte Stelle in der Regel achtet
Häufige Mängel in Einreichungen sowie praktische Ansätze, um diese zu vermeiden (bevor sie zu Beanstandungen führen)

schon vorbei

MDR delegated act WET List

Mit dem aktualisierten delegierten Rechtsakt zur MDR wurde die WET-Liste für Klasse-III- und implantierbare Produkte erweitert – doch nicht jede Ergänzung hat zu größerer Klarheit geführt.

Was wir behandeln werden:

Hersteller sehen sich nun mit zentralen Fragestellungen konfrontiert:

Welche Produkte sind tatsächlich neu erfasst?
Wie weit sind zentrale Begriffe in der Praxis auszulegen?
Wo endet eine vertretbare Auslegung – und wo beginnt das regulatorische Risiko?