Clinical Lifecycle Support

Stichhaltigere Nachweise Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Beschleunigter Marktzugang

Ein integrierter, evidenzbasierter Service, der die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance, PMS) während des gesamten klinischen Lebenszyklus eines Medizinprodukts aufeinander abstimmt.

Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen erfolgt nicht mehr isoliert.

Die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die Überwachung nach der Markteinführung müssen kontinuierlich aufeinander abgestimmt werden. Fragmentierte Ansätze erhöhen das regulatorische Risiko und verlangsamen den Marktzugang.

Die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen stets aufeinander abgestimmt sein. Uneinheitliche Vorgehensweisen erhöhen das regulatorische Risiko und verlangsamen den Marktzugang.

Clinical Lifecycle Support verwandelt die Einhaltung von Vorschriften in ein vernetztes, strukturiertes System.

Ein einziger Rahmen. Ein Lebenszyklus.

Clinical Lifecycle Support ist ein umfassender Service, der die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der einschlägigen ISO-Normen (ISO 14971 und ISO/TR 20416) gewährleistet.

Ein strukturierter und kontinuierlicher Rahmen, der integriert ist:

Von der gesetzlichen Verpflichtung zum strategischen Vorteil

Hersteller Vorteile

Integrierte Lösungen für die mühelose Einhaltung der MDR

Clinical Evaluation

Stärkere Beweise, schnellerer Marktzugang Mehr sehen

Clinical Evaluation

MDR-konforme klinische Bewertungen, die in Anhang XIV der MDR, Artikel 61 der MDR, den relevanten MDCG-Dokumenten und MEDDEV2.7/1 Rev.4 verankert und so strukturiert sind, dass sie der Prüfung durch die benannte Stelle standhalten, wodurch Verzögerungen und unnötige Überarbeitungen vermieden werden.

Risikomanagement

Kontrolliertes und nachvollziehbares Risiko Siehe mehr

Risikomanagement

ISO 14971-konformes Risikomanagement, das klinische und PMS-Erkenntnisse in eine kontinuierlich aktualisierte Risikomanagement-Datei integriert.

Überwachung nach der Markteinführung

Kontinuierliche Aufsicht in der realen Welt Mehr sehen

Überwachung nach der Markteinführung

Ein strukturiertes PMS-System, das in den MDR-Anhängen Ill und XIV, den MDR-Artikeln 83 - 86, den relevanten MDCG-Dokumenten und ISO/TR 20416 verankert ist, das reale Sicherheits- und Leistungsdaten erfasst und analysiert und diese Erkenntnisse in den Produktlebenszyklus einfließen lässt.

Compliance über den gesamten klinischen Lebenszyklus

Die Vereinheitlichung von klinischer Bewertung, Risikomanagement und PMS führt zu transparenten, nachvollziehbaren Daten, reibungsloseren regulatorischen Abläufen, schnellerem Marktzugang und größerem Vertrauen bei Regulierungsbehörden und Kunden.

Wie unser Service funktioniert

1. Bewertung der regulatorischen und klinischen Landschaft

Unsere Berater führen eine strukturierte Lückenanalyse Ihrer klinischen Bewertung, der Risikomanagementdokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) im Hinblick auf die EU-MDR-Anforderungen, internationale Standards und Leitfäden durch. Wir bewerten nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch, wie effektiv diese Elemente über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg miteinander verbunden sind, und identifizieren regulatorische Risiken, Ineffizienzen und Möglichkeiten zur Integration.

2. Strategie und Gestaltung des klinischen Lebenszyklus

Auf der Grundlage der Bewertung entwerfen wir ein maßgeschneidertes, EU-MDR-konformes Rahmenwerk für den klinischen Lebenszyklus, das auf Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) abgestimmt ist. Dazu gehört die Definition klarer Schnittstellen zwischen der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement, dem PMS/PMCF und den Vigilanzaktivitäten, um sicherzustellen, dass die Generierung klinischer Nachweise proaktiv, vertretbar und auditfähig ist.

3. Praktische Implementierung & Integration

Unsere Berater arbeiten direkt mit Ihren Teams zusammen, um das Framework zu implementieren. Wir entwickeln oder verfeinern Verfahren, Vorlagen und Berichte und stellen eine solide Rückverfolgbarkeit zwischen klinischen Daten, Risikokontrollen und regulatorischen Leistungen her. Dadurch wird die Konsistenz zwischen CERs, Risikomanagementdateien. PMS- und PMCE-Pläne und die technische Dokumentation.

4. Laufende Überwachung & Einblick in die Vorschriften

Wir unterstützen die aktive Überwachung von klinischen Daten und Daten nach der Markteinführung, indem wir datengesteuerte Methoden anwenden, um Trends, Sicherheitssignale und Leistungseinblicke zu erkennen. Unsere Berater tragen dazu bei, dass die Ergebnisse systematisch in die klinischen Bewertungen, die Management Files und die PMS/PMCF-Aktivitäten einfließen, in Übereinstimmung mit den Erwartungen der MDR.

5. Kontinuierliche Verbesserung & Post-Market-Unterstützung

Wenn neue Daten auftauchen, unterstützen wir Sie bei der rechtzeitigen Aktualisierung von klinischen Bewertungsberichten, Risikomanagementdateien, PMS/PMCF-Berichten und Risikomanagementdokumenten. Unsere Berater helfen Ihnen bei der kontinuierlichen Einhaltung der MDR-Vorschriften, reagieren effektiv auf das Feedback der benannten Stellen und stärken Ihre Strategie für klinische Nachweise während des gesamten Produktlebenszyklus.

Die Kraft der vollständigen Integration

Clinical Lifecycle Support ist ein integrativer Service, der Hersteller von Medizinprodukten von der ersten Bewertung bis hin zur Leistung nach der Markteinführung unterstützt und so die Einhaltung von Vorschriften, Sicherheit und Marktvertrauen von der ersten klinischen Bewertung an gewährleistet.

Erfahren Sie, wie der klinische Lebenszyklus-Service funktioniert.