TECHNISCHE DOKUMENTATION im Überblick
Unsere Aktivitäten richten sich nach Ihren Bedürfnissen und umfassen die folgenden Aspekte.
Projekt Kick-off
Zuerst legen wir gemeinsam mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen, unter Einbeziehung relevanter Deadlines.
Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.
Gap-Anlayse
Wir überprüfen Ihre Technische Dokumentation in der von Ihnen gewünschten Detailtiefe hinsichtlich der Umsetzung der MDR-Anforderungen. Dazugehörige Nachweisdokumente werden überprüft, vorhandene Lücken, sowohl formell als auch inhaltlich, werden identifiziert und transparent dokumentiert. Wir erarbeiten mit Ihnen eine effiziente Strategie und legen gemeinsam Maßnahmen fest, um Lücken zu schließen.
Erstellung Technische Dokumentation
Eine vollständige und MDR-konforme Technische Dokumentation ist Voraussetzung für Ihre Produktzulassung. Wir identifizieren gemeinsam mit Ihnen die regulatorischen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation, um zeitaufwändige und kostenintensive Abweichungen und Überprüfungszyklen durch Ihre Benannte Stelle zu vermeiden.
Unterstützung bei der Behebung von Abweichungen
Sie benötigen Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen seitens Ihrer Benannten Stelle? Gemeinsam erarbeiten wir eine effiziente Strategie und mögliche Lösungen zur Behebung dieser Abweichungen.