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Gemeinsam ermitteln wir den Umfang und den strategischen Ansatz Ihres PMS-Projekts. Wir legen einen Zeitrahmen fest, der Ihre Ziele, Ergebnisse und Fristen berücksichtigt. Zudem wird der Austausch aller erforderlichen Unterlagen besprochen.
Während der Gap-Analyse prüfen wir, ob Ihr PMS-System der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) entspricht und/oder die produktspezifische PMS/PMCF-Dokumentation vollständig ist. Die Ergebnisse werden mit Ihnen besprochen und in einem Bericht dokumentiert. Basierend auf den Ergebnissen kann das PMS/PMCF-System angepasst, geeignete Datenquellen und Methoden ausgewählt und die Dokumentation für Ihr Produkt aktualisiert werden.
Wir beschreiben die festgelegten Datenquellen und Methoden für die notwendigen Aktivitäten. Dabei werden die vorhandenen Schnittstellen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt, so dass die Maßnahmen effizient durchgeführt werden können. Alle Schritte bis zur Erstellung der Berichte werden geplant.
In Abhängigkeit von der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts erstellen wir initiale Berichte und aktualisieren diese regelmäßig für Sie.
Sollten die analysierten Daten zeigen, dass Korrektiv- oder Präventiv-Maßnahmen notwendig sind, oder sogar Maßnahmen im Feld, so arbeiten wir mit Ihnen zusammen daran diese im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen umzusetzen. Dies umschließt auch die Einhaltung von eventuellen Meldefristen.
Wir helfen Ihnen beim regelmäßigen Datensammeln, Analysieren und Schreiben der PSURs oder PMS Reports für Ihre Medizinprodukte.
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Wir prüfen Ihre PMS-Dokumentation auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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