PMS/PMCF
Ihre Aufgabe
Ab Markteintritt müssen Sie regelmäßig die Sicherheits- und Leistungsdaten für Ihr Produkt analysieren und bewerten, um sicherzustellen, dass keine neuen Gefährdungen oder höhere Risiken auftreten (Nutzen-Risiko-Bewertung). Im Rahmen der PMS-Tätigkeiten sorgen Sie mit PMCF-Aktivitäten für das fortlaufende, proaktive Sammeln relevanter klinischer Daten zu ihrem Produkt.
IHRE HERAUSFORDERUNGEN
Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.
Sie möchten auf der Grundlage empirischer Belege neue Risiken ermitteln und untersuchen?
Sie wollen bisher unbekannte Nebenwirkungen ermitteln und schon bekannte Nebenwirkungen und Kontraindikationen überwachen?
Sie müssen für die fortwährende Vertretbarkeit Ihrer Nutzen-Risiko-Abwägung und die Anpassung Ihres Risikomanagements sorgen?
Sie wünschen sich Unterstützung bei der Feststellung von Anwendungen außerhalb der Zweckbestimmung (misuse) Ihres Produktes?
Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?
UNSER SERVICE
Wir prüfen im Rahmen einer Gap-Analyse Ihr PMS-System auf Herz und Nieren und helfen Ihnen die aufgedeckten Lücken, auch im Qualitätsmanagementsystem, zu schließen, sowie passende Prozesse mit korrekten Schnittstellen zwischen verantwortlichen Teams zu definieren.
PMS/PMCF IM ÜBERBLICK
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von maßgeschneiderten Lösungen für Ihr PMS System.
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Projekt Kick-off
Gemeinsam ermitteln wir den Umfang und den strategischen Ansatz Ihres PMS-Projekts. Wir legen einen Zeitrahmen fest, der Ihre Ziele, Ergebnisse und Fristen berücksichtigt. Zudem wird der Austausch aller erforderlichen Unterlagen besprochen.
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Gap-Analyse
Während der Gap-Analyse prüfen wir, ob Ihr PMS-System der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) entspricht und/oder die produktspezifische PMS/PMCF-Dokumentation vollständig ist. Die Ergebnisse werden mit Ihnen besprochen und in einem Bericht dokumentiert. Basierend auf den Ergebnissen kann das PMS/PMCF-System angepasst, geeignete Datenquellen und Methoden ausgewählt und die Dokumentation für Ihr Produkt aktualisiert werden.
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PMS-Plan / PMCF -Plan
Wir beschreiben die festgelegten Datenquellen und Methoden für die notwendigen Aktivitäten. Dabei werden die vorhandenen Schnittstellen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt, so dass die Maßnahmen effizient durchgeführt werden können. Alle Schritte bis zur Erstellung der Berichte werden geplant.
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Durchführung vereinbarter Aktivitäten
- Recherchen in wissenschaftlichen Datenbanken und Auswertung der Daten zur Aktualisierung des State of the Art
- Überwachung der Nutzen/Risiko-Bewertung zusammen mit der Aktualisierung der klinischen Bewertung
- Bewertung von Reklamationen und Identifizierung von PMS-relevanten Ereignissen (Klinische und nicht-klinische; schwerwiegende und nicht schwerwiegende bzw. erwartete Nebenwirkungen)
- Analyse und Ermittlung von Maßnahmen (wie z.B. CAPA, FSCA sowie Rückrufe) und Trends auch inklusive statistischer Methoden
- Vorbereitung von Vigilanz-Meldungen (Reporting)
- Betreuung von PMCF-Studien und anderen PMCF-Maßnahmen
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PMS-Bericht oder PSUR
In Abhängigkeit von der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts erstellen wir initiale Berichte und aktualisieren diese regelmäßig für Sie.
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Einleiten von Maßnahmen
Sollten die analysierten Daten zeigen, dass Korrektiv- oder Präventiv-Maßnahmen notwendig sind, oder sogar Maßnahmen im Feld, so arbeiten wir mit Ihnen zusammen daran diese im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen umzusetzen. Dies umschließt auch die Einhaltung von eventuellen Meldefristen.
Kontaktieren Sie unsere Experten
Was können wir sonst noch für Sie tun?
Regelmäßige PMSR/PSUR Updates
Wir helfen Ihnen beim regelmäßigen Datensammeln, Analysieren und Schreiben der PSURs oder PMS Reports für Ihre Medizinprodukte.
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GAP-Analyse
Wir prüfen Ihre PMS-Dokumentation auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.
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