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Projekt Kick-off
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir zunächst Ihre Anforderungen an ein erfolgreiches Projekt. Es wird ein Zeitrahmen festgelegt, in dem die gewünschten Ziele erreicht werden sollen. Je nach Bedarf werden dann die folgenden Punkte abgearbeitet.
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Orphan Device Status
Um eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung als Orphan Device zu erlangen muss zunächst der Orphan Device Status geklärt werden. Hierzu stellen wir die Epidemiologie auf wissenschaftlicher Basis für Sie zusammen und begründen, warum Ihr Produkt als Orphan Device einzustufen ist. Sollte Ihr Produkt in anderen Indikationen auch für nicht-Orphan-Zwecke eingesetzt werden, beschränken wir uns auf die Orphan Zweckbestimmung bzw. stellen die sogenannte Orphan Subpopulation dar.
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Structured Dialogue
Da für Orphan Devices die Möglichkeit besteht, dass die CE-Kennzeichnung mit eingeschränkten klinischen Daten erlangt wird, ist eine Abstimmung mit Ihrer Benannten Stelle unerlässlich.
Wir führen Sie durch den Prozess, bereiten den Structured Dialogue vor und begleiten Sie bei den Gesprächen, um sicherzustellen, dass diese von Erfolg gekrönt werden.
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Scientific Advice
Ein Expertengremium kann Ihnen Rat zur Einstufung, sowie zur klinischen Strategie geben. Wir bereiten Ihre Dokumentation für die Vorstellung bei einem Expertengremium vor, helfen Ihnen bei der Antragstellung bei der EMA und stehen Ihnen während der Beratung mit Rat und Tat zur Seite.
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Entwicklung der regulatorischen Strategie
Nach der zweifelsfreien Feststellung des Orphan Device Status gilt es, die regulatorische und klinische Strategie auf die Besonderheiten von Orphan Devices abzustimmen. Dabei achten wir besonders darauf, dass die Einstufung einen wirklichen Nutzen für Sie hat und sich nicht als zusätzliche Hürde entpuppt.
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Erstellung der Technischen Dokumentation
Die Dokumentation für Orphan Devices umfasst Aspekte wie die Begründung der Einstufung, ein Fokus auf das Risiko Management und eine Produktbeschreibung mit einem Abschnitt zum Stand der Technik. Außerdem gilt es, eine solide Begründung des Nutzen-Risiko-Profils des Produktes zu erstellen und die Konformitätsbewertung mit limitierten klinischen Daten durchzuführen. Diese werden in der klinischen Bewertung (CEP und CER) gesammelt. Anschließend unterstützen wir Sie bei gezielten PMS/PMCF Tätigkeiten beispielsweise zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistung. Wir stellen sicher, dass alle Dokumente der Benannten Stelle in der notwendigen Qualität vorgelegt werden.
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PMCF-Planung
Benannte Stellen werden dazu neigen PMCF-Studien oder Register für Orphan Devices einzufordern, um damit die vorhandenen Datenlücken vor der CE-Kennzeichnung zu schließen, die vor der CE-Kennzeichnung bestanden. Unsere PMCF-Experten planen mit Ihnen zusammen die effizientesten Maßnahmen.
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Durchführung von PMCF Maßnahmen
Zwecks Erhaltung der CE-Kennzeichnung müssen ggf. PMCF Maßnahmen durchgeführt werden, die von der Benannten Stelle als Kondition auferlegt wurden. Die Benannte Stelle muss die Umsetzung überprüfen. Wir unterstützen bei der Durchführung und sichern damit die langfristige CE-Kennzeichnung Ihres Produktes.