JETZT MIT PRO-LIANCE
AUF DIE MDR-TRANSITION
VORBEREITEN!
UNSER FOKUS
Deshalb bleiben Ihre Aktivitäten zur MDR-Transition weiterhin sehr dringlich! Wir haben unser Team seit Gründung der PRO-LIANCE kontinuierlich mit Top-Experten erweitert und stehen Ihnen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite.
Dies ist unser 5-Punkte-Plan für Ihre ideale MDR-Transition:
1
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Ihre Prozesse und das QM-System fit für die MDR-Anforderungen machen
2
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Lücken in Ihrer Technischen Dokumentation identifizieren und Gegenmaßnahmen planen
3
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Gemeinsam einen realistischen Zeitplan für das Schließen aller Lücken und Vervollständigung der Technischen Dokumentation(en) erarbeiten
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Übersetzung in Sprachen der Mitgliedsstaaten
Wir koordinieren für Sie die notwendigen Übersetzungen in die verschiedenen Sprachen der Mitgliedsstaaten in denen Ihr Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden soll. Dabei arbeiten wir mit Übersetzungsbüros Ihrer Wahl zusammen oder wählen für Sie ein geeignetes Unternehmen aus.
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Validierung des SSCP durch die Benannte Stelle
Der initiale SSCP muss durch Ihre Benannte Stelle validiert werden. Wir unterstützen Sie auf Wunsch bei der Vorbereitung der Dokumentation und führen für Sie eine Konsistenzprüfung mit Ihrer Technischen Dokumentation durch. Auch bei notwendingen Updates helfen wir Ihnen bei der Koordinierung der Aktivitäten.
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Hochladen des SSCP in EUDAMED
An dieser Stelle können wir leider nicht helfen. Aber auch Sie haben keine Arbeit damit. Das Hochladen des SSCP in EUDAMED ist Aufgabe der Benannten Stelle. Wir achten aber mit Ihnen zusammen darauf, dass die Fristen eingehalten werden und dass Ihre Kennzeichnung (Label, IFU) die entsprechenden Verweise auf den SSCP in EUDAMED enthält.
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Jährliche Überprüfung des SSCP
Die Verschachtelung der Inhalte der Technischen Dokumentation – inhaltlich als auch zeitlich, das Bekanntwerden neuer Daten und Rezertifizierungsaktivitäten erfordern ein regelmäßiges Review des SSCP und wenn notwendig ein Update. Wir unterstützen Ihr Team in allen Belangen und helfen Ihnen den Überblick zu behalten.