MIT PRO-LIANCE
SICHER DURCH DIE
MDR-TRANSITION
MDR STICHTAG
Der Stichtag naht – deshalb bleiben Ihre Aktivitäten zur MDR-Transition weiterhin sehr dringlich! Wir haben unser Team seit Gründung der PRO-LIANCE kontinuierlich mit Top-Experten erweitert und stehen Ihnen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite.
Florian Tolkmitt im Gespräch mit Monir El Azzouzi von Easy Medical Device: Wie Sie sich jetzt auf die MDR-Transition vorbereiten können.
Fakten im Überblick
MDR-Deadlines und Anforderungen
MDR-Antrag
Der Übergangsantrag, einschließlich MDR-kompatibler QM-Dokumentation und eines Plans zur Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle, muss bis zum 26. Mai 2024 eingereicht werden.
Die Benannten Stellen empfehlen dringend, die Anträge so früh wie möglich einzureichen, um sicherzustellen, dass das Konformitätsbewertungsverfahren vor Ablauf der Übergangsfrist abgeschlossen werden kann.
MDR-Vertrag
Bis zum 26. September 2024 muss ein Vertrag mit der benannten Stelle unterzeichnet werden
.
Der Vertrag legt fest, wann die technischen Unterlagen bei der benannten Stelle eingereicht werden müssen. Damit soll sichergestellt werden, dass genügend Zeit für die Überprüfung und gegebenenfalls für die Korrektur zur Verfügung steht. Verspätete oder verzögerte Einreichungen bergen ein hohes Risiko, dass eine rechtzeitige CE-Kennzeichnung nicht mehr möglich ist.
Zertifizierung
Die Produktzertifizierung im Rahmen der MDR für Altprodukte muss für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb vor dem
31. Dezember 2027 und für andere Produkte vor dem 31. Dezember 2028 abgeschlossen sein, mit Ausnahme von maßgefertigten Implantaten der Klasse III und von Produkten nach Anhang XVI.
Dies bedeutet, dass die Hersteller ihre technische Dokumentation früh genug einreichen müssen, damit die benannte Stelle die Überprüfung durchführen und potenzielle Nichtkonformitäten beseitigen kann.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Einreichungen realistisch planen. Bei vielen Geräten werden nach der Einreichung etwa 12-18 Monate für die Überprüfung und Korrekturen benötigt.
Um Ihre tatsächlichen Einreichungsdaten zu ermitteln, verwenden Sie die folgende vereinfachte Methode:
31. Dezember (2027/2028) – 18 Monate = spätester Einreichungstermin
Verteilen Sie nun die Anzahl der Geräte, die Sie haben, auf die Zeit zwischen dem spätesten Einreichungsdatum und dem frühesten realistischen Zeitpunkt, zu dem Sie mit der ersten technischen Dokumentation fertig sein können. Damit sollten Sie eine gleichmäßige Verteilung der Arbeitsbelastung über die nächsten Monate und Jahre erreichen.
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer Einreichung?
UNSERE STRATEGIE
Dies ist unser 5-Punkte-Plan für Ihre ideale MDR-Transition:
1
Prozessoptimierung
Wir machen Ihre Prozesse und das QM-System fit für die MDR-Anforderungen.
2
Analyse & Strategie
Wir identifizieren Lücken in Ihrer Technischen Dokumentation und planen zusammen mit Ihnen entsprechende Gegenmaßnahmen.
3
Timing
Gemeinsam erarbeiten wir einen realistischen Zeitplan für das Schließen aller Lücken und für die Vervollständigung der Technischen Dokumentation(en).