MARKTBEOBACHTNG

UNSERE AUFGABE

Wir betreiben für Sie aktive Marktbeobachtung und erarbeiten angemessene Post-Market Surveillance Strategien für Ihr Medizinprodukt. So erkennen wir Komplikationen und Trends und sorgen für sicherere Medizinprodukte im Markt.

UNSER ZIEL

Wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen.


Sie benötigen für die CE-Kennzeichnung Ihres Produktes einen PMS-Plan?


Sie benötigen regelmäßige PSURs oder PMS-Berichte nach aktuell geltenden Regularien?


Sie wurden seitens der Benannten Stelle mit Mängeln konfrontiert?

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Sie suchen Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen?


Sie sind auf zusätzliche personelle Ressourcen angewiesen?


Sie wollen externes Know-how und unabhängige Expertise nutzen?

IHRE VORTEILE

Wir besitzen viel Erfahrung in der Auswahl geeigneter Aktivitäten zur Überwachung der Sicherheit und Leistung nach der Markteinführung und finden für Ihr Medizinprodukt die angemessenen Maßnahmen.

MARKTBEOBACHTUNG IM ÜBERBLICK

Ganz nach Ihren Wünschen umfassen unsere Aktivitäten zur Marktbeobachtung verschiedene Module.


  • 1

    Projekt Kick-off

    Zuerst legen wir zusammen mit Ihnen den Umfang und den strategischen Ansatz fest und vereinbaren einen Zeitrahmen unter Einbeziehung eventueller Reporting-Pflichten, die eingehalten werden müssen. Es erfolgt der Austausch aller erforderlichen Informationen.

  • 2

    Post-Market Surveillance Strategie

    Es wird eine Strategie zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und auf Wunsch auch der ISO/TR 20416 erarbeitet.

  • 3

    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS Plan)

    Zusammen mit Ihnen legen wir im PMS Plan die besten Methoden fest, um die Sammlung geeigneter Daten aus reaktiven und proaktiven Aktivitäten sicherzustellen und alle Schritte bis hin zum Bericht zu planen.

  • 4

    Identifikation von PMS-Daten

    Gemäß der festgelegten Methoden und Datenquellen führen wir für Ihr Medizinprodukt die notwendigen Recherchen durch, sammeln die Daten und dokumentieren die Suchaktivitäten.

  • 5

    Analyse der Daten

    Anhand der vereinbarten Kriterien analysieren wir sowohl quantitativ als auch qualitativ die gesammelten Daten Ihrer Produkte und auch ähnlicher Medizinprodukte - z.B. aus behördlichen Sicherheitsdatenbanken, Literaturrecherchen oder auch Umfragen und Reklamationen.

  • 6

    Einleiten von Maßnahmen

    Sollten die analysierten Daten zeigen, dass Korrektiv- oder Präventiv-Maßnahmen notwendig sind, oder sogar Maßnahmen im Feld, so arbeiten wir mit Ihnen zusammen daran diese im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen umzusetzen. Dies umschließt auch die Einhaltung von eventuellen Meldefristen.

  • 7

    Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR)

    Wir erstellen regelmäßig für Sie den PSUR für Ihre Klasse IIa, IIb oder Klasse III Produkte. Für Ihre Klasse I Produkte übernehmen wir auch gerne die Erstellung des Berichtes über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR). Bei den Berichten achten wir darauf, dass diese fristgerecht als Input für Ihre Dokumentation (z.B: den CER oder den SSCP) zur Verfügung stehen.


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Was können wir sonst noch für Sie tun?


  • Regelmäßige PMSR/PSUR Updates

    Wir helfen Ihnen beim regelmäßigen Datensammeln, Analysieren und Schreiben der PSURs oder PMS Reports für Ihre Medizinprodukte.

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  • GAP-Analyse

    Wir prüfen Ihre PMS-Dokumentation auf Herz und Nieren. Gerne verwenden wir Ihre Templates dazu oder greifen auf unsere bewährten Vorlagen zurück.

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