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# Ihr Partner für klinische Bewertung - PRO LIANCE: PRO-LIANCE

## Sitemaps
[XML Sitemap](https://pro-liance.com/sitemap_index.xml): Includes all crawlable and indexable pages.

## Beiträge
- [Clinical Evaluation Updates: When Are They Really Required?](https://pro-liance.com/clinical-evaluation-updates-when-are-required/): Many medical device manufacturers are familiar with the situation: the clinical evaluation is complete, the PMS process is running, the next submission or notified body surveillance is approaching, and suddenly the question arises: does the Clinical Evaluation Report (CER) really need to be updated now?
- [WET List, Delegated Act and MDR 2.0: Why Manufacturers Now Need a Robust Strategy](https://pro-liance.com/wet-list-delegated-act-mdr-2-0/): On May 27, 2026, the PRO-LIANCE Learning Update Factory took place, focusing on the WET List and the Delegated Act of March 2026. 
- [AI, MDR, and Beyond: Lessons from RAPS Lisbon](https://pro-liance.com/ai-mdr-and-beyond-lessons-from-raps-lisbon/): Following the recent RAPS Euro Convergence in Lisbon, we sat down with one of our college Dr. Leigh-Anne Dell-Brown to reflect on the key discussions, emerging trends, and practical insights shaping the medical device industry. 
- [From Silos to Synergy: Connecting Clinical Evaluation, Risk Management, and PMS/PMCF Under the MDR](https://pro-liance.com/connecting-clinical-evaluation-risk-management-pms-pmcf-mdr/): Under Regulation (EU) 2017/745, aka MDR, medical device manufacturers face stricter requirements for demonstrating safety, performance, and clinical benefit throughout a product’s lifecycle. While many organizations treat Clinical Evaluation, Risk Management, and Post-Market Surveillance/Post-Market Clinical Follow-up (PMS/PMCF) as separate regulatory obligations, the MDR clearly expects these processes to be interconnected, forming a continuous feedback loop.
- [ISO/DIS 18969: Establishing a Global, Methodological Reference for Clinical Evaluation](https://pro-liance.com/iso_dis_18969_clinical_evaluation/): The clinical evaluation of medical devices constitutes a fundamental element of regulatory conformity assessment across global markets. Regulatory frameworks such as Regulation (EU) 2017/745 for Medical Devices (MDR) establish legally binding requirements for clinical evaluation; however, they do not prescribe a fully harmonized and reproducible methodology for conducting, documenting, and maintaining clinical evaluations throughout the device lifecycle.
- [PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS Joins the EASYGEN Consortium to Bring CAR-T Therapy Closer to Patients](https://pro-liance.com/pro-liance-easygen-car-t-therapy/): Today, CAR-T therapy stands as one of the most groundbreaking advances in cancer treatment. However, fewer than 20% of eligible patients currently receive this life-saving therapy—primarily due to the centralized, complex, and time-consuming nature of its manufacturing process.

## Seiten
- [Update Factory](https://pro-liance.com/update-factory/): Update Factory
- [Klinische Bewertung](https://pro-liance.com/klinische-bewertung/): Die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts müssen durch die systematische Sammlung, Bewertung und Analyse relevanter klinischer und nicht-klinischer Daten nachvollziehbar belegt werden - über den gesamten klinischen Bewertungsprozess hinweg.
- [Dr. Leigh-Anne Dell-Brown](https://pro-liance.com/dr-leigh-anne-dell-brown/): "Von der Strategie bis zur Einreichung – bei PRO-LIANCE liefern wir klinische Bewertungen, die den Anforderungen der EU-MDR entsprechen. Dabei verbinden wir klinisches Fachwissen mit regulatorischer Präzision, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte jeder Prüfung standhalten. Lassen Sie uns eine maßgeschneiderte Lösung für Sie entwickeln.  "
- [Clinical Lifecycle Support](https://pro-liance.com/unterstuetzung-fuer-den-klinischen-lebenszyklus/): Die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen kontinuierlich aufeinander abgestimmt werden. Fragmentierte Ansätze erhöhen das regulatorische Risiko und verlangsamen den Marktzugang.
- [Landing](https://pro-liance.com/landing/)
- [ISO 18969](https://pro-liance.com/clinical-evaluation-iso-18969/): Walk through the key principles, terminology, and processes defined in ISO/DIS 18969 for Clinical Evaluation of Medical Devices. 
- [AGB](https://pro-liance.com/agb/): Allgemeine GeschäftsbedingungenPRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH
- [News](https://pro-liance.com/news/): Subscribe to our newsletter and get access to our free Compliance Compass.
- [Testimonial Varianten](https://pro-liance.com/testimonial-varianten/): „Die Mitarbeiter von PRO-LIANCE sind sehr professionell, sie liefern qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb der vereinbarten Fristen, sie sind sehr reaktionsschnell und flexibel bei Änderungen, die manchmal sehr kurzfristig erfolgen. Es ist eine große Freude, mit ihnen zu arbeiten!“
- [Blog](https://pro-liance.com/blog/): Subscribe to our newsletter and get access to our free Compliance Compass.
- [Technische Dokumentation](https://pro-liance.com/technische-dokumentation/): Sie benötigen Unterstützung bei der Identifizierung potenzieller Lücken in Ihrer Technischen Dokumentation?
- [Orphan Devices](https://pro-liance.com/orphan-devices/): Wird Ihr Produkt als sogenanntes Orphan Device eingestuft?
- [Newsletter Bestätigung](https://pro-liance.com/newsletter-abmeldung-bestaetigung/): You have successfully unsubscribed from the newsletter.
- [Compliance Compass query (DE)](https://pro-liance.com/compliance-compass-query/): We have developed the PRO-LIANCE "Compliance Compass", a compact document with a search function that contains all essential regulations and guidelines for clinical evaluation in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
- [MDR-Guide Download](https://pro-liance.com/mdr-guide-download/): MDR-Guide download
- [Kanako Nishino](https://pro-liance.com/kanako-nishino/): "Es ist eine Freude, Kunden mit Kollegen zu unterstützen, die über hohe Expertise bei PRO-LIANCE verfügen."
- [Dr. Thomas Gabriel](https://pro-liance.com/dr-thomas-gabriel/): "Die Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten werden immer komplexer. Wir bei PRO-LIANCE helfen unseren Kunden diese Anforderungen zu erfüllen damit sie sichere und wirksame Therapien bereitstellen können."
- [Icons_Test](https://pro-liance.com/icons_test/): Notified Bodies strongly recommend submitting applications as early as possible and submitting technical documentation(s) as quickly as possible to ensure that the conformity assessment procedure can be completed before the end of the transition period.
- [MDR-Transition](https://pro-liance.com/mdr-transition/): Florian Tolkmitt im Gespräch mit Monir El Azzouzi von Easy Medical Device: Wie Sie sich jetzt auf die MDR-Transition vorbereiten können.
- [Dr. Johannes Prox](https://pro-liance.com/dr-johannes-prox/): "Zusammen mit PRO-LIANCE werde ich die Innovationen der Kunden von der Zweckbestimmung bis zum erfolgreichen Markteintritt unterstützen."
- [Unser Engagement](https://pro-liance.com/unser-engagement/): Mit unserer Arbeit das Wohl des Patienten im Fokus behalten
- [Eva Danner](https://pro-liance.com/eva-danner/): "Spannende Aufgaben angehen und dabei eine Beitrag zur Sicherheit von Medizinprodukten jeder Art zu leisten – darauf freue ich mich jeden Tag aufs Neue."
- [Sabine Bertsch](https://pro-liance.com/sabine-bertsch/): "Zusammen mit PRO-LIANCE werde ich dazu beitragen innovativen Medizinprodukten den Markteintritt zu ermöglichen."
- [Unsere Story](https://pro-liance.com/unsere-story/): Thomas war ein typisches Kind der 60er und 70er Jahre, wuchs im ländlichen Umfeld auf. Er besuchte ein renommiertes Gymnasium, eine aus einer örtlichen Lateinschule entstandene Traditionsschule, welche bereits 1354 erstmals urkundlich erwähnt wurde. Hier lernte er die Werte Fleiß, Fairness und Gerechtigkeit zu schätzen und was es heißt, Verantwortung zu übernehmen. Sein Interesse ging schnell über den Schulstoff hinaus und so versuchte er die verschiedenen Facetten der globalen Welt mittels intensiven Studiums von Scientific American und Economist zu erforschen.
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- [Downloads](https://pro-liance.com/downloads/): CLINICAL LIFECYCLE SUPPORT 
- [Qualitätsmanagement](https://pro-liance.com/qualitaetsmanagement/): Planen Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt?
- [Biologische Bewertung](https://pro-liance.com/biologische-berwertung/): Brauchen Sie Unterstützung für die Bewertung der biologischen Sicherheit ihres Medizinprodukts?
- [Risikomanagement](https://pro-liance.com/risikomanagement/): Sie planen eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt und müssen eine Risikomanagementakte aufbauen?
- [PMS/ PMCF](https://pro-liance.com/pms-pmcf/): Ihre Benannte Stelle bemängelt Ihr PMS System und fordert zusätzliche PMCF-Aktivitäten?
- [SSCP](https://pro-liance.com/sscp/): Sie benötigen einen Kurzbericht für Ihr Klasse III Produkt nach aktuell geltenden Regularien?
- [State of the Art](https://pro-liance.com/state-of-the-art/): Möchten Sie wissen, ob Ihr Produkt dem neuesten Stand der Technik entspricht?
- [Klinische Bewertung Service Details](https://pro-liance.com/klinische-bewertung-service-details/): Planen Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt?
- [Dr. Fernando Muñoz Lobato](https://pro-liance.com/dr-fernando-munoz-lobato/): "Die hohen Qualitätsstandards und das erfahrene Team von PRO-LIANCE sowie die flexible Arbeitsplatzregelung, schaffen das perfekte Umfeld, um unseren Kunden einen hervorragenden technischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Service zu bieten."
- [Dr. Anke Dopychai](https://pro-liance.com/dr-anke-dopychai/): "Mein Interesse an Medizin und Wissenschaft in den Dienst der Gesundheitsversorgung zu stellen und mich dabei immer wieder mit neuen Themen auseinandersetzen zu dürfen – als Clinical Evaluation Expert kann ich dies jeden Tag tun."
- [Dr. Martin Bauer](https://pro-liance.com/dr-martin-bauer/): "Ich vereine gegensätzliche, aber doch zusammengehörende Fähigkeiten: auf der einen Seite bin ich sehr detailorientiert, habe aber gleichzeitig den Überblick über alle laufenden Vorgänge."
- [Dr. Raquel Marcos Esteban](https://pro-liance.com/dr-raquel-marcos-esteban/): "Als promovierte Chemikerin reizt mich bei der Medizinindustrie zum einen der technische Aspekt, wie Safety und Leistungen des Produktes zu erfüllen, zum anderen aber auch der humane Aspekt Menschen bei einem besseren Leben unterstützen zu können."
- [Dr. Thomas Brzoska](https://pro-liance.com/dr-thomas-brzoska/): "Es macht mir immer Freude funktionierende Lösungen zu erarbeiten – für unser Team, für Kunden und privat."
- [Kontakt](https://pro-liance.com/kontakt/): Partners in Excellence
- [Datenschutzerklärung](https://pro-liance.com/datenschutzerklaerung/): Mit den folgenden Informationen möchten wir Ihnen als "betroffener Person" einen Überblick über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch uns und Ihre Rechte aus den Datenschutzgesetzen geben. Eine Nutzung unserer Internetseiten ist grundsätzlich ohne Eingabe personenbezogener Daten möglich. Sofern Sie besondere Services unseres Unternehmens über unsere Internetseite in Anspruch nehmen möchten, könnte jedoch eine Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich werden. Ist die Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich und besteht für eine solche Verarbeitung keine gesetzliche Grundlage, holen wir generell eine Einwilligung von Ihnen ein.
- [Impressum](https://pro-liance.com/impressum/): Angaben gemäß § 5 TMGv
- [Services](https://pro-liance.com/services/): Bei der klinischen Bewertung sammeln, beurteilen und analysieren wir die relevanten Daten rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinproduktes. So wird die Sicherheit und die Leistung Ihres Medizinproduktes belegt und gezeigt, dass Ihr Produkt die von Ihnen festgelegte Zweckbestimmung und den versprochenen klinischen Nutzen erfüllt.
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- [Leistungsbewertung](https://pro-liance.com/leistungsbewertung/): Benötigen Sie eine aktualisierte Leistungsbewertung nach aktuell geltenden Vorschriften?
- [Florian Tolkmitt](https://pro-liance.com/florian-tolkmitt/): "Ich bin ein kreativer Denker und probiere gerne Neues aus, weil ich glaube, dass man nur so vorankommt."
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- [Unser Team](https://pro-liance.com/team/): PRO-LIANCE GRÜNDER, REGULATORY & CLINICAL EVAL. EXPERT
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