Update Factory

Actualización periódica en regulación y aspectos clínicos del sector sanitario.

Nuestras sesiones online «Update Factory» ofrecen contenidos formativos sobre las últimas novedades del sector Medtech. Actualización constante que te ayudará a comprender con antelación cambios y posibles repercusiones en tu empresa, que permitirán definir los siguientes pasos a seguir.

Artículo 61 (10) Equipo NB - Documento de posición

Puntos claves de la sesión:

Qué debe incluir una justificación sólida según el artículo 61, apartado 10, y en qué suele fijarse el organismo notificado
Deficiencias habituales en la documentación técnica y consejos prácticos para evitarlos (antes de que den lugar a reclamaciones).

Evento pasado

Lista WET del acto delegado de la MDR

Con el acto jurídico delegado actualizado sobre el MDR, se ha ampliado la lista WET para los productos de clase III e implantables, aunque no todas las incorporaciones han aportado mayor claridad.

Puntos claves de la sesión:

Los fabricantes se enfrentan ahora a una serie de cuestiones fundamentales:

¿Qué productos se han incluido realmente por primera vez?
¿Hasta qué punto hay que interpretar los conceptos clave en la práctica?
¿Dónde acaba una interpretación razonable y dónde empieza el riesgo normativo?