SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS/ PMCF)
NUESTRO COMETIDO
Desde la entrada en el mercado, se debe analizar y evaluar regularmente los datos de seguridad y funcionamiento del producto sanitario para asegurar que no surjan nuevos peligros o riesgos mayores (determinación de la relación beneficio-riesgo). Como parte de las actividades de seguimiento poscomercilización, se debe asegurar la recopilación continua y de manera proactiva de datos clínicos mediante actividades de poscomercialización clínica.
Su desafíos
Nos adaptamos a sus necesidades.
¿Le ha informado su organismo notificado de una deficiencia en su sistema de PMS y solicita actividades adicionales de PMCF?
¿Le gustaría identificar y analizar nuevos riesgos basándose en evidencia empírica?
¿Le gustaría recibir soporte para identificar indicaciones fuera del uso previsto («uso indebido») de su producto?
¿Necesita identificar efectos secundarios previamente desconocidos y monitorizar efectos secundarios y contraindicaciones conocidos?
¿Necesita garantizar la continua justificación del análisis beneficio-riesgo y ajustar el sistema de gestión de riesgos?
¿Necesita soporte de profesionales expertos e independientes?
Sus beneficios
Como parte de un examen de errores (GAP-Analysis), examinamos a fondo tu sistema de seguimiento y vigilancia. Le ayudamos a cerrar no conformidades identificadas en el sistema de gestión de calidad y a definir procesos adecuados con las interfaces correctas.
SEGUIMIENTO poscomercializacion de UN VISTAZO
Le ayudamos en el desarrollo de soluciones personalizadas para su sistema de seguimiento.
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Inicio del proyecto
Juntos, determinamos el alcance y el enfoque estratégico de su proyecto de PMS. Establecemos un cronograma que tenga en cuenta sus objetivos, resultados y plazos. Además, discutimos el intercambio de toda la documentación necesaria
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Análisis de brechas
Examinamos si su sistema de PMS cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 y si la documentación referente sobre el sistema de PMS/PMCF está completa.
Los resultados serán evaluados y documentados en un informe. En función de los resultados, se puede ajustar el sistema de PMS/PMCF, seleccionar las bases de datos y métodos, y actualizar la documentación de su producto sanitario.
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Plan de vigilancia poscomercialización
(PMS y PMCF)
Describimos las fuentes de datos y los métodos que se han establecido para estas actividades.
En este proceso, se tienen en cuenta las interfaces existentes dentro del sistema de gestión de calidad para asegurar que las medidas se implementan de manera eficiente. Todos los pasos necesarios hasta la creación de los informes serán planificados.
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Ejecución de las actividades
- Investigación en bases de datos científicas y análisis de datos para actualizar el Estado del Arte
- Monitorización de la evaluación de beneficio-riesgo junto con la actualización del Informe de Evaluación Clínica (CER)
- Evaluación de reclamos e identificación de eventos relevantes para el seguimiento PMS (clínicos y no clínicos; graves y no graves; efectos secundarios esperados)
- Análisis y determinación de acciones (como CAPA, FSCA y retiradas del mercado) y tendencias, incluyendo métodos estadísticos
- Preparación de informes de vigilancia
- Supervisión de estudios de PMCF y otras actividades de PMCF
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Informe de PMS o PSUR
Dependiendo de la clasificación de su producto sanitario, elaboramos informes iniciales y los actualizamos regularmente.
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Inicio de las medidas
Si los datos analizados muestran que son necesarias medidas correctivas o preventivas, o incluso acciones en el área de trabajo, colaboraremos para implementar los cambios de acuerdo con los requisitos actuales. Esto incluye el cumplimiento de posibles plazos de notificación.
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¿En qué más podemos ayudarle?
Actualizaciones periódicas del informe de Evaluación Clínica (CER)
Según cuál sea la clasificación de su producto sanitario, se necesitan realizar actualizaciones periódicas de la evaluación clínica. En PRO-LIANCE, le brindamos asistencia en este proceso, ya sea mediante actualizaciones anuales para productos implantables o de clase III, o cada 1-5 años para el resto de clases.
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Análisis de brechas (Gap-Analysis)
Antes de presentar su solicitud a un Organismo Notificado, le ofrecemos realizar un análisis exhaustivo de la evaluación clínica y/o documentación técnica para identificar posibles deficiencias. Durante este proceso, utilizamos plantillas basadas en la guía MDCG 2020-13, similares a las empleadas por los Organismos Notificados
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