EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
NUESTRO COMETIDO
El proceso de evaluación del funcionamiento incluye la evaluación de la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto. Esto garantiza que su producto de diagnóstico in-vitro cumpla con los requisitos de seguridad y los beneficios clínicos deseados.
SUS DESAFÍOS
Nos adaptamos a sus necesidades.
¿Necesita una evaluación del funcionamiento que cumpla con el actual reglamento?
¿Le ha informado su organismo notificado de una deficiencia en su documentación técnica?
¿Quiere obtener el marcado CE para su producto de diagnóstico in vitro?
¿Necesita asesoramiento en asuntos regulatorios y clínicos?
¿Necesita personal de apoyo para su proyecto?
¿Necesita soporte de profesionales expertos e independientes?
SUS BENEFICIOS
Llevamos a cabo la Evaluación del Funcionamiento de su producto de diagnóstico in-vitro para lograr la conformidad de acuerdo a los requisitos de la IVDR.
Nuestra amplia experiencia regulatoria en la industria de los productos sanitarios nos ha permitido desarrollar plantillas de alta calidad para la evaluación del funcionamiento de su producto de acuerdo con el reglamento (EU) 2017/746. Igualmente, estaremos encantados de trabajar con sus plantillas y procedimientos operativos estándar (SOP) propios, si así lo desea.
Nuestro equipo cumple con los requisitos necesarios para poder realizar la Evaluación del Funcionamiento: escritura científica, buenas prácticas clínicas, análisis de datos y seguimiento de la seguridad de su producto. La experiencia de nuestros consultores abarca todos los ámbitos dentro de las ciencias naturales y medicina, desde ensayos in vitro y bioestadística hasta metodologías de investigación. Además, somos expertos en extraer información relevante de las diferentes bases de datos científicas y en revisar y analizar datos de manera sistemática.
Nuestros consultores poseen conocimientos específicos en bioquímica, oncología, microbiología, genómica molecular y sus aplicaciones en técnicas de diagnóstico como puedan ser la detección de biomarcadores o ensayos con fármacos. Además, tenemos un profundo conocimiento de tratamientos estándar, alternativas médicas y nuevas tecnologías.
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE UN VISTAZO
De forma individual, definimos los objetivos de la Evaluación del Funcionamiento según sus necesidades.
1
Inicio del proyecto
Al comienzo del proyecto, definimos, junto con su equipo, la estrategia para llevar a cabo la Evaluación del Funcionamiento. Una vez fijados los objetivos, determinaremos un cronograma que respete sus hitos, resultados deseados y plazos.
2
Plan de la evaluación del funcionamiento (PEP)
En esta etapa creamos el plan de la evaluación, que incluye los métodos para determinar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto, o actualizamos la versión previa del plan dependiendo del ciclo de vida del producto de diagnóstico in-vitro.
3
Estado del arte en ciencia y tecnología
Buscamos en las bases de datos de literatura y guías oficiales más relevantes para obtener información actualizada sobre el contexto médico, productos de diagnóstico in vitro similares y alternativas diagnósticas.
4
Identificación de datos
Identificamos los datos clínicos y no clínicos de su producto, y documentamos nuestras búsquedas en las bases de datos seleccionadas. También incluimos los datos de los estudios del funcionamiento clínico que se hayan realizado.
5
Evaluación
Después de una búsqueda exhaustiva para la identificación de datos, llevamos a cabo la extracción y evaluación de los datos de publicaciones científicas basándonos en su calidad y relevancia (nivel de evidencia).
6
Análisis
Nuestro análisis incluye evaluaciones sobre los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPRs) de los productos de diagnóstico, así como la agrupación de los datos en un cuerpo de evidencia.
7
Informe de evaluación del funcionamiento (PER)
Finalmente, todas las actividades y datos se presentan en el informe de la evaluación del funcionamiento. Durante su desarrollo, el PER ayudará a identificar vacíos de datos, y planificar, en el caso de ser necesarios, los correspondientes estudios clínicos. Para la evaluación de conformidad (marcado CE) de su producto de diagnóstico in-vitro, el PER debe contener datos suficientes para demostrar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto.
¡Póngase en contacto con nuestros expertos!
¿En qué más podemos ayudarle?
El enlace con su CRO
Necesita un estudio del funcionamiento clínico, pero ¿quién es el socio adecuado para llevarlo a cabo? Nosotros le ayudamos a seleccionar una CRO adecuada y ofrecerle asesoramiento y apoyo durante el estudio.
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Formación
Nuestros expertos también ofrecen formaciones especializadas para aumentar su nivel de conocimiento dentro del ámbito regulatorio. Estas formaciones se adaptan a sus necesidades específicas y al tipo de producto sanitario, así como al nivel de conocimientos de su equipo.
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Análisis de brechas (Gap-Analysis)
Antes de presentar su solicitud a un Organismo Notificado, permítanos realizar un análisis completo de los aspectos a mejorar en su Evaluación del Funcionamiento.
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