Ponte en contacto con nosotros: +49 (0)251 978240-0

Evaluación clínica
Apoyo específico para tu evaluación clínica: para que tus pruebas clínicas sigan siendo coherentes, técnicamente sólidas y auditables.

Tus retos en la evaluación clínica

La seguridad y el rendimiento de tu producto sanitario deben demostrarse claramente mediante la recopilación, evaluación y análisis sistemáticos de datos clínicos y no clínicos pertinentes, a lo largo de todo el proceso de evaluación clínica.

Procesos ineficaces

La evaluación clínica, el PMS/PMCF, la gestión de riesgos y la documentación técnica suelen crearse y mantenerse por separado. Esto da lugar a incoherencias, duplicación del trabajo y riesgos normativos.

Consecuencias típicas

Las reclamaciones, los datos clínicos, los riesgos, las actividades del PMCF y las conclusiones no encajan perfectamente. Esto dificulta las revisiones internas, retrasa las actualizaciones y aumenta el riesgo de consultas del Organismo Notificado.

No conformidades de los Organismos Notificados

El organismo notificado formula preguntas críticas o identifica no conformidades (por ejemplo, sobre evaluación clínica, PMS/PMCF, estado de la técnica, equivalencia o beneficio-riesgo).

Consecuencias típicas

Presión de tiempo, incertidumbre, riesgos de certificación y gran esfuerzo de coordinación interna. A menudo no queda claro de inmediato si sólo hay que completar los documentos o si hay que afinar fundamentalmente la línea de razonamiento clínico.

Falta de experiencia normativa

Los equipos internos suelen estar muy ocupados o no tienen la profundidad necesaria en evaluación clínica, razonamiento médico-científico o estrategia de pruebas conforme a la normativa.

Consecuencias típicas

La incertidumbre sobre el estado de la técnica, las alegaciones clínicas, la equivalencia, la justificación del PMCF, la evaluación de los datos clínicos, la argumentación beneficio-riesgo y la cuestión de qué pruebas son realmente suficientes para un producto.

Falta de revisión de los documentos internos / AI

Los documentos de evaluación clínica suelen crearse internamente, por equipos subalternos, redactores externos o con IA, a menudo sin una revisión experta que garantice la solidez del contenido.

Consecuencias típicas

Formalmente estructurado, pero clínicamente débil (afirmaciones poco claras, estado del arte superficial, contenido incoherente entre RCE, PMS/PMCF y gestión de riesgos, así como conclusiones insuficientemente fundamentadas).
VENTAJAS PARA TI

Soluciones integradas para la evaluación clínica

MÁS COHERENCIA EN TU DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
Armonizamos la evaluación clínica, el PMS/PMCF, la gestión de riesgos y la documentación técnica, para obtener pruebas clínicas coherentes, mantenidas con eficacia y auditables.
RESPONDER CON SEGURIDAD A LOS HALLAZGOS DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Presión de tiempo, incertidumbre y riesgos de certificación: a menudo no está claro si sólo hay que completar los documentos o si hay que afinar fundamentalmente el razonamiento clínico.
EXPERIENCIA CUANDO EL RAZONAMIENTO CLÍNICO ES CRUCIAL
Reforzamos tu equipo con experiencia clínico-reguladora, para que puedas tomar decisiones seguras sobre RCE, estado de la técnica, reclamaciones, PMCF y argumentos beneficio-riesgo.
REVISIÓN SUPERIOR DE LA DOCUMENTACIÓN INTERNA Y APOYADA POR KI
Comprobamos la solidez técnica, la conformidad MDR y la comprobabilidad de tus pruebas clínicas, para que los documentos internos o generados por IA no sólo estén completos, sino que sean realmente viables.
más información
más información

Tu beneficio

Pruebas clínicas que se sostienen cuando cuentan.

  • Más coherencia en todo el ciclo de vida clínico
    El CER, el PMS/PMCF, la gestión de riesgos y la documentación técnica están perfectamente interrelacionados.
  • Más seguridad en los exámenes de los organismos notificados
    Los razonamientos clínicos, las afirmaciones y las conclusiones son comprensibles, sólidos y verificables.
  • Alivio para los equipos internos
    Complementamos tus recursos de forma específica cuando se requieren conocimientos especializados en materia clínico-reguladora.
  • Mejora la calidad de la documentación interna o apoyada por IA
    Comprobamos si tus pruebas clínicas no sólo están completas, sino que también son técnicamente sólidas.
  • Decisiones más rápidas e informadas
    Obtendrás claridad sobre cuestiones críticas relacionadas con el estado de la técnica, el PMCF, el riesgo de prestaciones, las reclamaciones y la estrategia normativa.
POR QUÉ COLABORAR con PRO-LIANCE

Llevamos desde 2004 apoyando a los fabricantes en la evaluación clínica de una amplia gama de productos sanitarios de todas las clases de riesgo. Entre ellos se incluyen productos activos y no activos, software, productos sanitarios materiales, implantes, productos combinados y productos sin finalidad médica.

Nuestra fuerza reside en no considerar las pruebas clínicas de forma aislada, sino en su interacción con los procesos, documentos y decisiones adyacentes. De este modo, te ayudamos a mantener una evaluación clínica coherente, técnicamente sólida y auditable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Experiencia en numerosas áreas de productos
Estamos familiarizados con las cuestiones clínicas, científicas y normativas de una amplia gama de productos sanitarios, desde productos ya establecidos hasta tecnologías innovadoras.

Profundidad clínico-normativa
Nuestro equipo combina metodología científica, comprensión médica, conocimientos normativos y experiencia en redacción médica y análisis de datos clínicos.

Colaboración estructurada
Trabajamos con procesos claros, plantillas probadas y altos estándares de calidad. Al mismo tiempo, nos integramos perfectamente en tus procesos, plantillas y PNT existentes.

Una sólida perspectiva de revisión
Tanto si se crea internamente, externamente o con ayuda de la IA: Revisamos la documentación clínica con un ojo experimentado en busca de coherencia, solidez técnica y auditabilidad.

Apoyo fiable cuando las cosas se ponen críticas

Aportamos calma, estructura y seguridad clínico-normativa al proceso en caso de cuestiones complejas, calendarios ajustados, consultas o auditorías.

Estamos ahí para ti: flexibles, orientados a las soluciones y con el apoyo adecuado para tu reto.

Inicio del proyecto

Juntos, determinamos qué apoyo es el adecuado para tu situación: desde documentación clínica coherente, consultas y no conformidades, hasta peritaje o revisión superior. Acordamos claramente contigo los objetivos, resultados y plazos.

Documentación clínica coherente

Comprobamos la coherencia de los documentos clínicos y relacionados existentes, identificamos lagunas y contradicciones y armonizamos la evaluación clínica, el PMS/PMCF, la gestión de riesgos y la documentación técnica de forma específica. A continuación, prestamos apoyo con la revisión estructurada y una argumentación clínica clara.

Apoyo con consultas y no conformidades

Analizamos las consultas o conclusiones del organismo notificado, evaluamos la causa técnica y desarrollamos una estrategia de respuesta adecuada. A continuación, prestamos apoyo en la revisión de los documentos pertinentes y formulamos respuestas clínico-normativas sólidas y comprensibles.

Experiencia clínico-reguladora

Complementamos tu equipo con apoyo experto en evaluación clínica, estado de la técnica, alegaciones clínicas, equivalencia, PMCF, investigación bibliográfica, análisis de datos y argumentación beneficio-riesgo. En función de tus necesidades, podemos encargarnos de paquetes de trabajo individuales, acompañar las decisiones o prestar apoyo continuo al proyecto.

Revisión superior de la documentación interna o apoyada por la IA

Revisamos los documentos clínicos internos o apoyados por la IA para comprobar su calidad técnica, coherencia, solidez científica y comprobabilidad. Identificamos los puntos débiles críticos, hacemos recomendaciones específicas de mejora y prestamos apoyo para afinar la argumentación clínica.

Claridad, certeza y resultados auditables

Al final del proyecto, recibirás los resultados acordados de forma estructurada y auditable. Juntos discutiremos los puntos pendientes, las recomendaciones y los próximos pasos, para que tu documentación clínica pueda continuar de forma segura, actualizarse de forma específica y utilizarse con éxito en revisiones, auditorías o exámenes.

LA EVALUACIÓN CLÍNICA EN UN VISTAZO

Estamos ahí para ti: flexibles, orientados a las soluciones y con el apoyo adecuado para tu reto.

Inicio del proyecto

Juntos, determinamos qué apoyo es el adecuado para tu situación: desde documentación clínica coherente, consultas y no conformidades, hasta peritaje o revisión superior. Acordamos claramente contigo los objetivos, resultados y plazos.

Documentación clínica coherente

Comprobamos la coherencia de los documentos clínicos y relacionados existentes, identificamos lagunas y contradicciones y armonizamos la evaluación clínica, el PMS/PMCF, la gestión de riesgos y la documentación técnica de forma específica. A continuación, prestamos apoyo con la revisión estructurada y una argumentación clínica clara.

3

Apoyo con consultas y no conformidades

Analizamos las consultas o conclusiones del organismo notificado, evaluamos la causa técnica y elaboramos una estrategia de respuesta adecuada. A continuación, prestamos apoyo en la revisión de los documentos pertinentes y formulamos respuestas clínico-normativas sólidas y comprensibles.

Experiencia clínico-reguladora

Complementamos tu equipo con apoyo experto en evaluación clínica, estado de la técnica, alegaciones clínicas, equivalencia, PMCF, investigación bibliográfica, análisis de datos y argumentación beneficio-riesgo. En función de tus necesidades, podemos encargarnos de paquetes de trabajo individuales, acompañar las decisiones o prestar apoyo continuo al proyecto.

5

Revisión superior de la documentación interna o apoyada por la IA

Revisamos internamente o con ayuda de la IA los documentos clínicos para comprobar su calidad técnica, coherencia, solidez científica y comprobabilidad. Identificamos los puntos débiles críticos, hacemos recomendaciones específicas de mejora y prestamos apoyo para afinar la argumentación clínica.

Claridad, certeza y resultados auditables

Al final del proyecto, recibirás los resultados acordados de forma estructurada y auditable. Juntos discutiremos los puntos pendientes, las recomendaciones y los próximos pasos, para que tu documentación clínica pueda continuar de forma segura, actualizarse de forma específica y utilizarse con éxito en revisiones, auditorías o exámenes.

Contacta con nuestros expertos

Pide cita

«Considero que el nivel de consulta y retroalimentación en el proceso de evaluación clínica es muy valioso, hay una verdadera colaboración aquí.»

Director de Asuntos Clínicos,
líder mundial en el campo de la endoscopia industrial

«PRO-LIANCE ha preparado para nosotros una evaluación clínica y una evaluación biológica completas para un grupo de productos. Las evaluaciones se finalizaron en el plazo prometido. Durante la realización, los dos expertos fueron muy profesionales, solícitos y serviciales. Los documentos elaborados causan una excelente impresión.»

Dr. Martin von Rüden,
director de asuntos regulatorios de QUESTALPHA GmbH

«PRO-LIANCE me dio soporte con el desarrollo de un proyecto urgente de forma rápida y sin ninguna complicación. La preparación de la evaluación clínica fue de alta calidad y estructurada. Estamos muy satisfechos con el proceso y pudimos cumplir con nuestro calendario.»

Directora de Asuntos Médicos,
fabricante de productos sanitarios relacionados con dispositivos de inhalación

¿Qué más podemos hacer por ti?

Regelmäßige CER-Aktualisierungen

Dependiendo de la clasificación del producto, se requiere una actualización periódica de la evaluación clínica: anualmente para implantes y productos de clase III o cada 1-5 años para otros productos sanitarios. Te ayudamos a actualizar eficazmente la documentación de tu evaluación clínica.

Consulta
Colocación de la CRO

¿Tu informe de evaluación clínica concluye que es necesario obtener datos clínicos, realizar ensayos clínicos o estudios de PMCF? ¡Podemos ayudarte!

Consulta
GAP-Analyse

Antes de presentar tu solicitud a un Organismo Notificado, deja que realicemos un análisis PAC completo de tu evaluación clínica. Utilizamos una plantilla de evaluación basada en el MDCG 2020-13, al igual que los Organismos Notificados.

Consulta
Formaciones

Möchten Sie Ihr Fachwissen erweitern?
Nuestros cursos de formación son impartidos por nuestros expertos clínicos y reguladores, cuyo objetivo es adaptar la formación a tus necesidades, tu producto y el nivel de conocimientos de tu equipo.

Consulta