DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Su tarea
Antes de que su producto sanitario entre en el mercado europeo, se debe cumplir con la evaluación de la conformidad. Con este propósito es necesario identificar, cumplir y documentar los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I dentro del Reglamento (UE) 2017/745. La estructura de la documentación técnica se encuentra recogida en los Anexos II y III.
Sus desafíos
Nos adaptamos a sus necesidades
¿Necesita ayuda para identificar posibles brechas en su Documentación Técnica?
¿Está buscando apoyo para la creación o actualización de su Documentación Técnica conforme al MDR?
¿Se enfrenta a deficiencias señaladas por su Organismo Notificado?
¿Esta planeando obtener el marcado CE para su producto sanitario en el mercado europeo?
¿Necesita personal de apoyo para su proyecto?
SUS beneficios
Expertos en asuntos regulatorios desde 2004.
Confíe en nuestra trayectoria.
Nuestro equipo le puede dar soporte en diferentes áreas: análisis de brechas en diferentes niveles de profundidad; preparación de su documentación técnica conforme al MDR; apoyo en la resolución de deficiencias, así como en la respuesta a los informes de deficiencia de su Organismo Notificado.
Estamos encantados de trabajar con sus procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) o plantillas. Alternativamente, podemos utilizar nuestras plantillas. Contáctenos y elija el servicio que mejor se adapte a sus necesidades.
Nuestros consultores son especialistas en productos sanitarios y de diagnóstico in-vitro. Dominan el funcionamiento de los dispositivos médicos y están familiarizados con las alternativas terapéuticas, estándares y avances tecnológicos. Esta experiencia les convierte en verdaderos expertos en su campo.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA de un vistazo
De acuerdo a sus necesidades, nuestras actividades incluyen los siguientes aspectos.
Inicio del proyecto
Junto a usted, definimos el enfoque estratégico, sus objetivos y plazos de entrega límite que deben cumplirse. Se inicia el intercambio de toda la información necesaria.
Análisis de
brechas
Revisamos en detalle que su documentación técnica y documentos asociados cumplan con los requisitos del MDR. Las brechas existentes, tanto por el formato como por el contenido, son identificadas y documentadas de manera transparente. Trabajamos con usted para desarrollar una estrategia eficiente y definir las medidas para solucionar inconsistencias.
Preparación de documentación técnica
Una documentación técnica completa y conforme al MDR es un requisito indispensable para la aprobación del producto. Identificamos los requisitos regulatorios y brindamos apoyo en la creación y elaboración de su Documentación Técnica, con el fin de prevenir desviaciones costosas y que consumen tiempo, así como ciclos de revisión por parte de su Organismo Notificado.
Apoyo en la eliminación de desviaciones
¿Necesita apoyo para abordar las deficiencias identificadas por su Organismo Notificado? Juntos desarrollamos una estrategia eficiente y soluciones posibles para resolver estas desviaciones.
¡Póngase en contacto con nuestros expertos!
¿Tiene alguna otra consulta?
Actualizaciones periódicas de la RCE
Dependiendo de la clasificación del producto, se requiere una actualización periódica de la evaluación clínica: anualmente para implantes y productos de clase III o cada 1-5 años para otros productos sanitarios. Te ayudamos a actualizar eficazmente la documentación de tu evaluación clínica.
INQUIETO
Colocación de la CRO
¿Tu informe de evaluación clínica concluye que es necesario obtener datos clínicos, realizar ensayos clínicos o estudios de PMCF? ¡Podemos ayudarte!
INQUIETO
Análisis GAP
Antes de presentar tu solicitud a un Organismo Notificado, deja que realicemos un análisis PAC completo de tu evaluación clínica. Utilizamos una plantilla de evaluación basada en el MDCG 2020-13, al igual que los Organismos Notificados.
INQUIETO
Formaciones
¿Quieres ampliar tus conocimientos? Nuestros cursos de formación son impartidos por nuestros expertos clínicos y reguladores, cuyo objetivo es adaptar la formación a tus necesidades, tu producto y el nivel de conocimientos de tu equipo.
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