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DISPOSITIVOS HUÉRFANOS

Su tarea

En el caso de los denominados productos huérfanos, debe prepararse una documentación exhaustiva para su clasificación como producto huérfano. Esta documentación es necesaria tanto para el marcado CE como durante todo el tiempo que el producto esté comercializado. Esta información debe incluirse en todos los documentos que se presenten a un organismo notificado o a un comité de expertos para determinar la condición de huérfano.

TUS RETOS

Nos concentramos en cumplir los requisitos específicos de tu producto sanitario.

¿Tu producto está catalogado como producto huérfano?

¿Cómo justificas científicamente el estatus de dispositivo huérfano?

¿Cómo tienes en cuenta la condición de producto huérfano en tu evaluación clínica, en la gestión de riesgos y en la preparación del material de marketing?
¿Qué características especiales debes tener en cuenta al planificar el PMS/PMCF para dispositivos huérfanos?

¿Cómo preparas el Diálogo Estructurado con tu Organismo Notificado para tu producto huérfano?

¿Quieres aprovechar los consejos del panel de expertos para tu dispositivo huérfano?
Nuestro servicio

Llevamos a cabo por ti la clasificación científicamente fundamentada como producto huérfano y, si es necesario, coordinamos la consulta al organismo notificado o a un grupo de expertos. También te ayudamos a preparar la documentación técnica para el etiquetado CE y para la fase posterior de la PMS.

CONSULTA DE DISPOSITIVOS HUÉRFANOS DE UN VISTAZO

Nos adaptamos a tus necesidades individuales.

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Inicio del proyecto

Junto contigo, elaboramos primero tus requisitos para que el proyecto tenga éxito. Se establece un plazo en el que deben alcanzarse los objetivos deseados. A continuación, se trabajan los siguientes puntos según sea necesario.

2

Estado del dispositivo huérfano

Para obtener con éxito el marcado CE como producto huérfano, primero hay que aclarar la condición de producto huérfano. Para ello, recopilamos para ti la epidemiología sobre una base científica y justificamos por qué tu producto debe clasificarse como producto huérfano. Si tu producto se utiliza también en otras indicaciones con fines no huérfanos, nos limitamos a la finalidad huérfana o presentamos la denominada subpoblación huérfana.

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Diálogo estructurado


Como es posible que los productos huérfanos obtengan el marcado CE con datos clínicos limitados, la coordinación con tu Organismo Notificado es esencial.

Te guiamos a lo largo del proceso, preparamos el Diálogo Estructurado y te acompañamos durante las conversaciones para garantizar su éxito.

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Asesoramiento científico

Un panel de expertos puede asesorarte sobre la categorización y la estrategia clínica. Preparamos tu documentación para presentarla a un panel de expertos, te ayudamos con la solicitud a la EMA y te proporcionamos asesoramiento y apoyo durante la consulta.

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Desarrollo de la estrategia reguladora

Una vez establecida sin lugar a dudas la condición de producto huérfano, la estrategia reguladora y clínica debe adaptarse a las características especiales de los productos huérfanos. Prestamos especial atención a garantizar que la clasificación tenga un beneficio real para ti y no se convierta en un obstáculo adicional.

6

Creación de documentación técnica

La documentación de los productos huérfanos incluye aspectos como la justificación de la clasificación, la atención a la gestión de riesgos, una descripción del producto con un apartado sobre el estado de la técnica, así como una sólida justificación del perfil beneficio-riesgo del producto y la aceptación de realizar la evaluación de la conformidad con datos clínicos limitados. Estos se recogen en la evaluación clínica (CEP y CER). A continuación, te apoyamos con actividades PMS/PMCF específicas, por ejemplo para recopilar datos de seguridad y rendimiento a largo plazo. Nos aseguramos de que todos los documentos se presenten al organismo notificado con la calidad requerida.

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Planificación del PMCF

Los Organismos Notificados tenderán a solicitar estudios o registros del PMCF para los productos huérfanos, a fin de colmar las lagunas de datos que existían antes del marcado CE. Nuestros expertos en PMCF colaborarán contigo para planificar las medidas más eficaces.

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Aplicación de las medidas del PMCF

Para mantener el marcado CE, es posible que deban aplicarse medidas PMCF impuestas como condición por el Organismo Notificado.
El Organismo Notificado debe verificar la aplicación. Te ayudamos en la aplicación y garantizamos así el marcado CE de tu producto a largo plazo.

Contacte con nuestros expertos

¿Qué más podemos hacer por usted?

Evaluación clínica

Dependiendo de la clasificación del producto, se requiere una actualización periódica de la evaluación clínica: anualmente para implantes y productos de clase III o cada 1-5 años para otros productos sanitarios. Te ayudamos a actualizar eficazmente la documentación de tu evaluación clínica.

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PMCF

PMCF Describimos las fuentes de datos y los métodos definidos para las actividades necesarias. Se tienen en cuenta las interfaces existentes en el sistema de gestión de la calidad para que las medidas puedan llevarse a cabo con eficacia. Se planifican todos los pasos hasta la creación de los informes. Realización de las actividades acordadas:

- Búsqueda en bases de datos científicas y análisis de datos para actualizar el estado de la técnica
- Supervisión de la evaluación beneficio/riesgo junto con la actualización de la evaluación clínica
- Supervisión de los estudios del PMCF, los registros de productos y otras medidas del PMCF

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Análisis GAP

Antes de presentar tu solicitud a un Organismo Notificado, deja que realicemos un análisis PAC completo de tu evaluación clínica. Utilizamos una plantilla de evaluación basada en el MDCG 2020-13, al igual que los Organismos Notificados.

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Formaciones

¿Quieres ampliar tus conocimientos? Nuestros cursos de formación son impartidos por nuestros expertos clínicos y reguladores, cuyo objetivo es adaptar la formación a tus necesidades, tu producto y el nivel de conocimientos de tu equipo.

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