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Inicio del proyecto
Junto contigo, elaboramos primero tus requisitos para que el proyecto tenga éxito. Se establece un plazo en el que deben alcanzarse los objetivos deseados. A continuación, se trabajan los siguientes puntos según sea necesario.
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Estado del dispositivo huérfano
Para obtener con éxito el marcado CE como producto huérfano, primero hay que aclarar la condición de producto huérfano. Para ello, recopilamos para ti la epidemiología sobre una base científica y justificamos por qué tu producto debe clasificarse como producto huérfano. Si tu producto se utiliza también en otras indicaciones con fines no huérfanos, nos limitamos a la finalidad huérfana o presentamos la denominada subpoblación huérfana.
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Diálogo estructurado
Como es posible que los productos huérfanos obtengan el marcado CE con datos clínicos limitados, la coordinación con tu Organismo Notificado es esencial.
Te guiamos a lo largo del proceso, preparamos el Diálogo Estructurado y te acompañamos durante las conversaciones para garantizar su éxito.
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Asesoramiento científico
Un panel de expertos puede asesorarte sobre la categorización y la estrategia clínica. Preparamos tu documentación para presentarla a un panel de expertos, te ayudamos con la solicitud a la EMA y te proporcionamos asesoramiento y apoyo durante la consulta.
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Desarrollo de la estrategia reguladora
Una vez establecida sin lugar a dudas la condición de producto huérfano, la estrategia reguladora y clínica debe adaptarse a las características especiales de los productos huérfanos. Prestamos especial atención a garantizar que la clasificación tenga un beneficio real para ti y no se convierta en un obstáculo adicional.
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Creación de documentación técnica
La documentación de los productos huérfanos incluye aspectos como la justificación de la clasificación, la atención a la gestión de riesgos, una descripción del producto con un apartado sobre el estado de la técnica, así como una sólida justificación del perfil beneficio-riesgo del producto y la aceptación de realizar la evaluación de la conformidad con datos clínicos limitados. Estos se recogen en la evaluación clínica (CEP y CER). A continuación, te apoyamos con actividades PMS/PMCF específicas, por ejemplo para recopilar datos de seguridad y rendimiento a largo plazo. Nos aseguramos de que todos los documentos se presenten al organismo notificado con la calidad requerida.
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Planificación del PMCF
Los Organismos Notificados tenderán a solicitar estudios o registros del PMCF para los productos huérfanos, a fin de colmar las lagunas de datos que existían antes del marcado CE. Nuestros expertos en PMCF colaborarán contigo para planificar las medidas más eficaces.
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Aplicación de las medidas del PMCF
Para mantener el marcado CE, es posible que deban aplicarse medidas PMCF impuestas como condición por el Organismo Notificado.
El Organismo Notificado debe verificar la aplicación. Te ayudamos en la aplicación y garantizamos así el marcado CE de tu producto a largo plazo.