3 Deficiencias comunes en las evaluaciones biológicas de los productos sanitarios

La evaluación biológica de los productos sanitarios es crucial para garantizar que el contacto del producto con el cuerpo humano sea seguro, de acuerdo con las normas ISO 10993. Sin embargo, muchos fabricantes se encuentran con dificultades que dan lugar a deficiencias, lo que puede retrasar las aprobaciones reglamentarias. Este artículo explora tres deficiencias comunes planteadas por los organismos notificados y cómo abordarlas para cumplir los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del paciente.

1 Falta de caracterización física y química: Datos ausentes o incompletos

Una de las deficiencias más frecuentes en las evaluaciones biológicas es la ausencia de una caracterización química adecuada. La norma ISO 10993 exige específicamente a los fabricantes que caractericen la composición química de todos los materiales que entran en contacto con los pacientes. Esto incluye tanto los materiales en contacto directo como los materiales en contacto indirecto, como los materiales de envasado que podrían filtrar sustancias al producto sanitario.

Comprender la composición química de los materiales es esencial para identificar los riesgos potenciales, como las sustancias tóxicas que podrían afectar a la salud de los pacientes. Esta caracterización constituye la base de otras evaluaciones de riesgos, como los estudios de citotoxicidad, genotoxicidad y sensibilización.

A menudo, los fabricantes no proporcionan una caracterización química completa, sobre todo cuando se trata de materiales complejos o patentados de terceros proveedores. Aunque se disponga de la composición exacta de las materias primas, a menudo no se tiene en cuenta el proceso de fabricación, que podría afectar al material. Este descuido puede dar lugar a importantes contratiempos durante el proceso de revisión reglamentaria. Los Organismos Notificados de Europa pueden rechazar de plano la presentación o solicitar información adicional, retrasando el plazo de comercialización.

Justificación necesaria para renunciar a los estudios

Para evitar esta deficiencia, los fabricantes deben colaborar estrechamente con sus proveedores para obtener datos completos y precisos sobre la composición química. Si las composiciones de ciertos materiales son desconocidas o están patentadas, puede ser necesario considerar alternativas, o preparar justificaciones toxicológicas detalladas.

Las técnicas analíticas avanzadas, como la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) pueden proporcionar el perfil de lixiviables y extraíbles.

Estas pruebas de extracción deben realizarse en el aparato acabado (y no en las materias primas) para tener en cuenta los efectos de los procesos de fabricación. Idealmente, debe extraerse un dispositivo almacenado en su envase durante la vida útil prevista y en condiciones de almacenamiento adecuadas, para tener en cuenta también los posibles productos de degradación y los efectos del envase. Debe elegirse un medio de extracción adecuado para imitar el contacto con el tejido o fluido humano correspondiente.

Además, es crucial asegurarse de que esta caracterización química se realiza de acuerdo con la última versión de la norma ISO 10993. Las actualizaciones periódicas de la norma podrían hacer que las pruebas más antiguas dejaran de ser válidas sin justificación (véase el punto 3).

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2 Pasar por alto datos relevantes

Los fabricantes están obligados a realizar revisiones exhaustivas de los datos toxicológicos de todos los materiales y componentes utilizados en sus productos, incluidos los materiales de envasado. Esta búsqueda bibliográfica debe abarcar estudios científicos, bases de datos reglamentarias y otras fuentes de datos toxicológicos para garantizar que se tengan en cuenta todos los problemas de seguridad conocidos relacionados con los materiales del dispositivo durante el proceso de evaluación de riesgos. Sin este paso, los fabricantes pueden pasar por alto información crítica, como peligros toxicológicos previamente identificados o interacciones conocidas entre determinados materiales. Esto puede dar lugar a una evaluación de riesgos incompleta y, en última instancia, al incumplimiento de la normativa.

En muchos casos, los fabricantes no llevan a cabo una revisión exhaustiva de la bibliografía, centrándose sólo en fuentes de fácil acceso o bien conocidas. Este enfoque puede dar lugar a que se pasen por alto problemas de seguridad, especialmente en el caso de materiales o componentes más nuevos que pueden no haber sido estudiados en profundidad. Además, no tener en cuenta los materiales de envasado y su potencial para filtrar sustancias nocivas en el dispositivo puede hacer que se pasen por alto peligros.

Búsqueda bibliográfica sobre seguridad

Los fabricantes deben adoptar un enfoque sistemático en su búsqueda bibliográfica, que abarque todas las bases de datos y fuentes pertinentes. Esto incluye bases de datos toxicológicas como ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) y CompTox Chemical Dashboard, otras bases de datos bibliográficas como PubMed, así como bases de datos específicas de la industria que puedan contener información valiosa sobre la seguridad de los materiales. Al buscar datos, es esencial tener en cuenta tanto los materiales en contacto directo como los materiales en contacto indirecto, como adhesivos, revestimientos y materiales de envasado.

Además, debe documentarse una estrategia de búsqueda detallada, que muestre cómo se realizó la revisión bibliográfica y las fuentes consultadas. Esta transparencia ayudará a los organismos reguladores a evaluar la exhaustividad de la búsqueda y reducirá la probabilidad de que se solicite información adicional.

3 Justificación de las normas caducadas

Una tercera deficiencia frecuente es la falta de justificación del uso de datos de pruebas de extracción que se recogieron con arreglo a normas obsoletas o caducadas. A medida que evolucionan las normas ISO, cambian los requisitos de las evaluaciones biológicas, lo que significa que los datos recogidos con arreglo a versiones anteriores de la norma pueden dejar de ser aceptables.

El objetivo de la actualización de una norma ISO es reflejar los últimos conocimientos científicos y las mejores prácticas en la materia. Los datos de extracción que se consideraban adecuados según una versión anterior pueden no cumplir los requisitos de la norma actualizada, sobre todo si se han introducido nuevos riesgos o métodos de ensayo.

Algunos fabricantes asumen que los datos recogidos según las normas ISO anteriores serán aceptados automáticamente por los reguladores, lo que da lugar a problemas de incumplimiento cuando se aplican normas más recientes durante el proceso de revisión.

Cómo abordarlo

Para evitar este escollo, los fabricantes deben realizar un análisis de deficiencias cada vez que se actualice una norma ISO. Este análisis implica comparar los requisitos de la norma antigua con los de la nueva versión e identificar las áreas en las que se necesitan pruebas o justificaciones adicionales. Si se siguen utilizando datos antiguos, debe aportarse una sólida justificación científica que explique por qué los datos siguen siendo válidos y cómo cumplen los requisitos de la norma actualizada.

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Cerrar brechas

Para garantizar el cumplimiento, los fabricantes deben realizar una caracterización completa de los materiales, llevar a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva en las bases de datos pertinentes y realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias cuando se actualicen las normas. Tomando estas medidas, no sólo cumplirás los requisitos normativos, sino que también contribuirás a la seguridad y el bienestar de los pacientes que confían en tus productos sanitarios.

Categorías: Evaluación biológica

Etiquetas: Biocompatibilidad, ISO10993, Productos sanitarios, Seguridad biológica